Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Urokinaasi Plasminogeeni Aktivaattorireseptori Abirateronea Saavilla Kastraatio-Resistentin Eturauhassyövän Potilailla (uPARCRPC)

maanantai 12. tammikuuta 2026 päivittänyt: Kristoffer Rohrberg

uPAR verestä Zytiga® (Abirateroni) -hoidetuilla kastraatiovastustuskykyistä eturauhassyöpää sairastavilla potilailla – ennustava vasteeseen liittyvä merkki?

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia urokinasin plasminogeeniaktivointireseptorin (uPAR) hajotuksen tuotteita kastraatio-resistentin eturauhassyövän potilaiden plasmasta ennustavana merkkinä abirateronin vasteeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska, 2100
        • University Hospital of Copenhagen, Rigshospitalet

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka ovat kelvollisia tähän tutkimukseen, sisältävät potilaita, joilla on CRPC, joka on edennyt taksaniterapian jälkeen ja jotka ovat sopivia standardin toisen linjan terapian abirateronin käyttöön.

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

  • Kirjallinen tietoon perustuva suostumus.
  • Ikä ≥18 vuotta ja mies
  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma ilman neuroendokriinista erilaistumista tai pienen solun histologiaa
  • Saanut vähintään yhden, mutta enintään kaksi sytotoksista kemoterapiaryhmistä metastatoituneelle CRPC:lle. Vähintään yhden ryhmän on sisällettävä taksaanin, kuten doksetakselin.

  • Etrauhassyövän eteneminen tutkijan arvioimana jollakin seuraavista:

    • PSA-eteneminen Prostate Cancer Working Group 2 (PCWG2) -kriteerien mukaisesti
    • Kiinteiden kasvainten (RECIST) kriteerit tai luustokuvat ilman tai PSA-etenemisen kanssa.
    • Pehmytkudoksen radiografinen eteneminen Response Evaluation Criteria in -kriteerien mukaisesti
  • Jatkuva androgienivaimennus seerumin testosteronitasolla <2.0 nM
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykyluokka ≤2
  • Verihiutaleiden määrä ≥100 000/μL
  • Seerumin albumiini ≥30 g/dL
  • Seerumin kreatiniini <1.5 x ylärajan normaaliarvo (ULN) tai laskettu kreatiniinipuhdistus ≥60 mL/min
  • Seerumin kalium ≥3.5 mmol/L

Poissulkemiskriteerit:

  • Saanut aiemmin abirateronia tai MDV3100:ta.
  • Vakava tai hallitsematon samanaikainen ei-pahanlaatuinen sairaus, mukaan lukien aktiivinen ja hallitsematon infektio.

  • Poikkeava maksatoiminto, joka koostuu jostakin seuraavista:

    • Seerumin bilirubiini ≥1.5 x ULN (paitsi potilailla, joilla on dokumentoitu Gilbertin tauti, joiden seerumin bilirubiinin yläraja on 51 μmol/l)
    • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≥2.5 x ULN
  • Hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine ≥160 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥95 mmHg); hypertensiohistoriaa omaavat potilaat sallitaan, mikäli verenpaine on hallittu verenpainelääkityksellä.
  • Aktiivinen tai oireileva virushepatiitti tai krooninen maksasairaus
  • Aivolisäkkeen tai lisämunuaisen toimintahäiriön historia
  • Kliinisesti merkittävä sydänsairaus, jota todentavat sydäninfarkti tai valtimotromboositapahtumat viimeisen 6 kuukauden aikana, vakava tai epävakaa rintakipu, tai New York Heart Association (NYHA) luokan III tai IV sydänsairaus tai vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) <50 % perustasolla.
  • Tunnettu aivometastaasi
  • Ruoansulatuskanavan häiriöiden (sairauksien tai laajojen leikkausten) historia, jotka voivat häiritä tutkimuslääkkeen imeytymistä
  • Mikä tahansa aiemman kemoterapian tai sädehoidon aiheuttama akuutti myrkyllisyys, joka ei ole palautunut NCI-CTCAE (versio 4.0) asteen ≤1. Kemoterapiaan liittyvä kaljuuntuminen ja asteen 2 ääreishermostovaurio sallitaan.
  • Muun syöpähoidon, mukaan lukien sytotoksinen, radionuklidi- ja immunoterapia; dietyylistilbestroli; PC-SPES; spironolaktoni (eli ALDACTONE, SPIRONOL); ja muut valmisteet, kuten saippuapalmu, joiden ajatellaan vaikuttavan eturauhassyöpään endokriinisesti, käyttö 4 viikkoa ennen jakson 1 päivää 1
  • Aiempi systeeminen asoolilääkehoidon (esim. flukonatsoli, itrakonatsoli, ketokonatsoli) saanti 4 viikkoa ennen jakson 1 päivää 1
  • Nykyinen osallistuminen tutkimuslääke- tai laitetutkimukseen tai osallistuminen tällaiseen tutkimukseen 30 päivän kuluessa päivästä 1
  • Tila tai tilanne, joka tutkijan mielestä saattaa altistaa potilaita merkittävälle riskille, saattaa hämärtää tutkimustuloksia tai saattaa häiritä merkittävästi potilaan osallistumista tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kastraatiovastainen eturauhassyöpä, Edistyminen taksaanin jälkeen
Hoito abirateronilla 1000 mg/päivä Prednisoloni 10 mg/päivä
Lääke: Abirateroni
1000 mg/päivä
Muut nimet:
  • Zytiga®
Lääke: Prednisoloni
10 mg/päivä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perustason uPAR:n pilkkotuotteiden vaikutus vastaukseen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Alkuperäisen plasman uPAR-hajoamistuotteiden pitoisuuden vaikutus kokonaisvastesuhteeseen (ORR), joka määritellään potilaiden osuudeksi, joilla on radiologinen vaste RECIST-kriteerien tai PSA-vasteen mukaan.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perusplasman uPAR-proteolyysituotteiden pitoisuuden vaikutus kokonaiseloonjäämiseen (OS).
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Alkuperäisen plasman uPAR:n pilkkotuotteiden pitoisuuden vaikutus kokonaiseloonjäämiseen (OS).
6 kuukautta
Perusarvon plasmakonsentraation vaikutus uPAR:n pilkkotuotteiden vaikutus edistymättömään selviytymiseen (PFS).
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Perusplasman uPAR:n pilkkotuotteiden pitoisuuden vaikutus etenevyysvapaaseen selviytymiseen (PFS).
6 kuukautta
Alkuperäisen plasman uPAR-hajoamistuotteiden pitoisuuden vaikutus kivunlievitysnopeuteen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Alkuperäisen plasman uPAR-proteolyysituotteiden pitoisuuden vaikutus kivunlievitysnopeuteen.
6 kuukautta
Perusplasman uPAR-proteolyysituotteiden pitoisuuden vaikutus sairauden hallintaan (DCR).
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Alkupitoisen plasmapitoisuuden vaikutus uPAR:n pilkkotuotteiden tautikontrolliin (DCR).
6 kuukautta
Perusarvon plasmakonsentraation vaikutus uPAR:n hajotuistuotteista vakaviin haittatapahtumiin (SAE).
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Perusarvon uPAR-hajoamistuotteiden plasmakeskittymän vaikutus vakaviin haittatapahtumiin (SAE).
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Kristoffer Rohrberg

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Janssen-Cilag Ltd.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Kristoffer S Rohrberg, MD, Phd, Rigshospitalet, Denmark

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 15. heinäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 14. helmikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 25. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 28. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 29. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 14. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 12. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • uPARCRPC

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia