Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Receptor Aktywatora Plazminogenu Urokinazowego u Pacjentów z Opornym na Kastrację Rakiem Prostaty Leczonych Abirateronem (uPARCRPC)

12 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Kristoffer Rohrberg

uPAR we krwi pacjentów z opornym na kastrację rakiem prostaty leczonych Zytiga® (abirateron) – marker predykcyjny odpowiedzi?

Celem tego badania jest zbadanie produktów rozszczepienia receptora aktywatora plazminogenu urokinazy (uPAR) w osoczu pacjentów z opornym na kastrację rakiem prostaty jako predykcyjnego markera odpowiedzi na abirateron.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • University Hospital of Copenhagen, Rigshospitalet

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania kwalifikują się pacjenci z CRPC w progresji po terapii taksanem, którzy są kandydatami do terapii standardowym leczeniem drugiej linii abirateronem.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Podpisana świadoma zgoda.
  • Wiek ≥18 lat i mężczyzna
  • Histologicznie lub cytologicznie potwierczony gruczolakorak prostaty bez różnicowania neuroendokrynnego lub histologii drobnokomórkowej
  • Otrzymano co najmniej jedną, ale nie więcej niż dwie schematy chemioterapii cytotoksycznej dla przerzutowego CRPC. Co najmniej jeden schemat musiał zawierać taksan, taki jak docetaksel.

  • Postęp raka prostaty oceniony przez badacza z jednym z następujących:

    • Postęp PSA zgodnie z kryteriami Grupy Roboczej ds. Raka Prostaty 2 (PCWG2)
    • Kryteria RECIST dla guzów litych lub scyntygrafia kości z postępem PSA lub bez.
    • Radiograficzny postęp w tkankach miękkich zgodnie z Kryteriami Oceny Odpowiedzi w
  • Trwająca terapia deprywacji androgenowej z poziomem testosteronu w surowicy <2,0 nM
  • Stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
  • Liczba płytek krwi ≥100 000/μL
  • Albumina w surowicy ≥30 g/dL
  • Kreatynina w surowicy <1,5 x górna granica normy (ULN) lub obliczony klirens kreatyniny ≥60 mL/min
  • Potas w surowicy ≥3,5 mmol/L

Kryteria wykluczenia:

  • Otrzymano w przeszłości abirateron lub MDV3100.
  • Poważna lub niekontrolowana współistniejąca choroba nienowotworowa, w tym aktywna i niekontrolowana infekcja.

  • Nieprawidłowe funkcje wątroby obejmujące którekolwiek z poniższych:

    • Bilirubina w surowicy ≥1,5 x ULN (z wyjątkiem pacjentów z udokumentowaną chorobą Gilberta, dla których górna granica bilirubiny w surowicy wynosi 51 μmol/l)
    • Aspartaminotransferaza (AST) lub alaninotransferaza (ALT) ≥2,5 x ULN
  • Niekontrolowane nadciśnienie (skurczowe ciśnienie krwi ≥160 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥95 mmHg); pacjenci z wywiadem nadciśnienia są dopuszczeni pod warunkiem, że ciśnienie krwi jest kontrolowane za pomocą terapii przeciwnadciśnieniowej.
  • Aktywne lub objawowe wirusowe zapalenie wątroby lub przewlekła choroba wątroby
  • Wywiad dysfunkcji przysadki lub nadnerczy
  • Klinicznie istotna choroba serca potwierdzona zawałem mięśnia sercowego lub zdarzeniami zakrzepowo-zatorowymi tętnic w ciągu ostatnich 6 miesięcy, ciężką lub niestabilną dławicą piersiową, chorobą serca w klasie III lub IV według New York Heart Association (NYHA) lub frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) <50% w punkcie wyjściowym.
  • Znane przerzuty do mózgu
  • Wywiad zaburzeń żołądkowo-jelitowych (zaburzeń medycznych lub rozległej operacji), które mogą zakłócać wchłanianie badanego leku
  • Jakiekolwiek ostre toksyczności spowodowane wcześniejszą chemioterapią lub radioterapią, które nie ustąpiły do stopnia ≤1 według NCI-CTCAE (Wersja 4.0). Dopuszcza się łysienie wywołane chemioterapią i neuropatię obwodową stopnia 2.
  • Stosowanie innych terapii przeciwnowotworowych, w tym cytotoksycznych, radionukleotydowych i immunoterapii; dietylostilbestrolu; PC-SPES; spironolaktonu (tj. ALDACTONE, SPIRONOL); oraz innych preparatów, takich jak palma sabałowa, uważanych za mające wpływ endokrynny na raka prostaty, w ciągu 4 tygodni przed Cyklem 1 Dniem 1
  • Wcześniejsze leczenie ogólnoustrojowe lekiem z grupy azoli (np. flukonazol, itrakonazol, ketokonazol) w ciągu 4 tygodni przed Cyklem 1 Dniem 1
  • Aktualne uczestnictwo w badaniu leku lub urządzenia eksperymentalnego lub udział w takim badaniu w ciągu 30 dni przed Dniem 1
  • Stan lub sytuacja, które zdaniem badacza mogą narazić pacjentów na znaczne ryzyko, mogą zakłócać wyniki badania lub mogą znacząco przeszkadzać w uczestnictwie pacjenta w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Oporny na kastrację rak prostaty, progresja po taksanach
Leczenie abirateronem 1000 mg/dzień Prednizolon 10 mg/dzień
Lek: Abirateron
1000 mg/dzień
Inne nazwy:
  • Zytiga®
Lek: Prednizolon
10 mg/dzień

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ wyjściowych produktów rozszczepienia uPAR na odpowiedź.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wpływ wyjściowego stężenia osoczowego produktów rozszczepienia uPAR na ogólną częstość odpowiedzi (ORR), zdefiniowaną jako odsetek pacjentów z odpowiedzią radiologiczną według kryteriów RECIST lub odpowiedzią PSA.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ wyjściowego stężenia osoczowego produktów rozszczepienia uPAR na całkowity czas przeżycia (OS).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wpływ wyjściowego stężenia osoczowego produktów rozszczepienia uPAR na całkowite przeżycie (OS).
6 miesięcy
Wpływ wyjściowego stężenia osoczowego produktów rozszczepienia uPAR na przeżycie wolne od progresji (PFS).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wpływ wyjściowego stężenia osoczowego produktów rozszczepienia uPAR na przeżycie wolne od progresji (PFS).
6 miesięcy
Wpływ wyjściowego stężenia osoczowego produktów rozszczepienia uPAR na odsetek ustępowania bólu.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wpływ wyjściowego stężenia osoczowego produktów rozszczepienia uPAR na odsetek złagodzenia bólu.
6 miesięcy
Wpływ wyjściowego stężenia osoczowego produktów rozszczepienia uPAR na odsetek kontroli choroby (DCR).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wpływ wyjściowego stężenia osoczowego produktów rozszczepienia uPAR na odsetek kontroli choroby (DCR).
6 miesięcy
Wpływ wyjściowego stężenia osoczowego produktów rozszczepienia uPAR na poważne zdarzenia niepożądane (SAE).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wpływ stężenia podstawowego produktów rozszczepienia uPAR w osoczu na poważne zdarzenia niepożądane (SAE).
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Kristoffer Rohrberg

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Janssen-Cilag Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Kristoffer S Rohrberg, MD, Phd, Rigshospitalet, Denmark

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
14 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • uPARCRPC

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami