Recetor do Ativador do Plasminogénio Uroquinase em Doentes com Cancro da Próstata Resistente à Castração Tratados com Abiraterona (uPARCRPC)

Critérios de Inclusão:

• Consentimento informado assinado.
• Idade ≥18 anos e sexo masculino
• Adenocarcinoma da próstata confirmado histológica ou citologicamente, sem diferenciação neuroendócrina ou histologia de pequenas células
• Ter recebido pelo menos um, mas não mais do que dois, regimes de quimioterapia citotóxica para CPRC metastático. Pelo menos um regime deve ter incluído um taxano, como o docetaxel.

• Progressão do cancro da próstata avaliada pelo investigador com um dos seguintes:

  • Progressão do PSA de acordo com os critérios do Prostate Cancer Working Group 2 (PCWG2)
  • Critérios de Tumores Sólidos (RECIST) ou cintigrafias ósseas com ou sem progressão do PSA.
  • Progressão radiográfica em tecidos moles de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em
• Privação androgénica contínua com testosterona sérica <2.0 nM
• Estado funcional do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de ≤2
• Contagem de plaquetas ≥100.000/µL
• Albumina sérica ≥30 g/dL
• Creatinina sérica <1.5 x limite superior do normal (LSN) ou depuração de creatinina calculada ≥ 60 mL/min
• Potássio sérico ≥3.5 mmol/L

Critérios de Exclusão:

• Ter recebido abiraterona ou MDV3100 no passado.
• Doença coexistente não maligna grave ou não controlada, incluindo infeção ativa e não controlada.

• Funções hepáticas anormais consistindo em qualquer um dos seguintes:

  • Bilirrubina sérica ≥1.5 x LSN (exceto para indivíduos com doença de Gilbert documentada, para os quais o limite superior da bilirrubina sérica é de 51 µmol/L)
  • Transaminase glutâmico-oxalacética (TGO) ou transaminase glutâmico-pirúvica (TGP) ≥2.5 x LSN
• Hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica ≥160 mmHg ou pressão arterial diastólica ≥95 mmHg); indivíduos com historial de hipertensão são permitidos desde que a pressão arterial esteja controlada por terapia anti-hipertensiva.
• Hepatite viral ativa ou sintomática ou doença hepática crónica
• Historial de disfunção pituitária ou adrenal
• Doença cardíaca clinicamente significativa evidenciada por enfarte do miocárdio, ou eventos trombóticos arteriais nos últimos 6 meses, angina grave ou instável, ou doença cardíaca Classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA) ou fração de ejeção ventricular esquerda (FEVE) de <50% na linha de base.
• Metástases cerebrais conhecidas
• Historial de distúrbios gastrointestinais (doenças médicas ou cirurgia extensa) que possam interferir com a absorção do fármaco em estudo
• Qualquer toxicidade aguda devido a quimioterapia ou radioterapia prévia que não tenha resolvido para um Grau NCI-CTCAE (Versão 4.0) de ≤1. Alopecia induzida por quimioterapia e neuropatia periférica de Grau 2 são permitidas.
• Uso de outra terapia anticancerígena, incluindo citotóxica, radionuclídeo e imunoterapia; dietilestilbestrol; PC-SPES; espironolactona (ou seja, ALDACTONE, SPIRONOL); e outras preparações, como saw palmetto, consideradas com efeitos endócrinos no cancro da próstata, dentro de 4 semanas do Ciclo 1 Dia 1
• Tratamento sistémico prévio com um fármaco azólico (por exemplo, fluconazol, itraconazol, cetoconazol) dentro de 4 semanas do Ciclo 1 Dia 1
• Inscrição atual num estudo de fármaco ou dispositivo investigacional ou participação num estudo deste tipo nos 30 dias anteriores ao Dia 1
• Condição ou situação que, na opinião do investigador, possa colocar os indivíduos em risco significativo, possa confundir os resultados do estudo ou possa interferir significativamente com a participação do indivíduo no estudo.