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Urokinase-Plasminogen-Aktivator-Rezeptor bei mit Abirateron behandelten Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakrebs (uPARCRPC)

12. Januar 2026 aktualisiert von: Kristoffer Rohrberg

uPAR im Blut von Zytiga® (Abirateron) behandelten Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakrebs – ein prädiktiver Marker für das Ansprechen?

Der Zweck dieser Studie ist es, Spaltprodukte des Urokinase-Plasminogenaktivator-Rezeptors (uPAR) im Plasma von Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakrebs als prädiktiven Marker für das Ansprechen auf Abirateron zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • University Hospital of Copenhagen, Rigshospitalet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Für diese Studie kommen Patienten mit CRPC infrage, die nach einer Therapie mit einem Taxan eine Progression aufweisen und für eine Therapie mit der Standardtherapie der zweiten Linie Abirateron in Frage kommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einwilligungserklärung.
  • Alter ≥18 Jahre und männlich
  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata ohne neuroendokrine Differenzierung oder kleinzellige Histologie
  • Mindestens eine, aber nicht mehr als zwei zytotoxische Chemotherapie-Regime für metastasiertes CRPC erhalten. Mindestens ein Regime musste ein Taxan wie Docetaxel enthalten.

  • Prostatakrebs-Progression, bewertet durch den Prüfarzt, mit einem der folgenden Kriterien:

    • PSA-Progression gemäß Prostate Cancer Working Group 2 (PCWG2)-Kriterien
    • Feste Tumoren (RECIST)-Kriterien oder Knochenszintigramme mit oder ohne PSA-Progression.
    • Radiografische Progression im Weichgewebe gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
  • Laufende Androgendeprivation mit Serumtestosteron <2,0 nM
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Leistungsstatus von ≤2
  • Thrombozytenzahl ≥100.000/µL
  • Serumalbumin ≥30 g/dL
  • Serumkreatinin <1,5-fache der oberen Normgrenze (ULN) oder eine berechnete Kreatinin-Clearance ≥60 mL/min
  • Serumkalium ≥3,5 mmol/L

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Behandlung mit Abirateron oder MDV3100.
  • Schwere oder unkontrollierte gleichzeitig bestehende nicht-maligne Erkrankung, einschließlich aktiver und unkontrollierter Infektion.

  • Abnorme Leberfunktionen, bestehend aus einem der folgenden:

    • Serumbilirubin ≥1,5-fache ULN (außer bei Probanden mit dokumentierter Gilbert-Krankheit, für die die obere Grenze des Serumbilirubins 51 µmol/l beträgt)
    • Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) ≥2,5-fache ULN
  • Unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck ≥160 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥95 mmHg); Probanden mit Hypertonie in der Vorgeschichte sind zugelassen, sofern der Blutdruck durch antihypertensive Therapie kontrolliert wird.
  • Aktive oder symptomatische Virushepatitis oder chronische Lebererkrankung
  • Vorgeschichte von Hypophysen- oder Nebennierenfunktionsstörungen
  • Klinisch signifikante Herzerkrankung, belegt durch Myokardinfarkt oder arterielle thrombotische Ereignisse in den letzten 6 Monaten, schwere oder instabile Angina pectoris, oder New York Heart Association (NYHA)-Klasse III- oder IV-Herzerkrankung oder linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) von <50 % zum Ausgangszeitpunkt.
  • Bekannte Hirnmetastasen
  • Vorgeschichte von gastrointestinalen Störungen (medizinische Erkrankungen oder ausgedehnte Operationen), die die Absorption des Studienmedikaments beeinträchtigen könnten
  • Akute Toxizitäten aufgrund vorheriger Chemotherapie oder Strahlentherapie, die sich nicht auf einen NCI-CTCAE (Version 4.0)-Grad von ≤1 zurückgebildet haben. Chemotherapie-induzierter Haarausfall und Grad-2-periphere Neuropathie sind erlaubt.
  • Verwendung anderer Antikrebstherapien einschließlich zytotoxischer, Radionuklid- und Immuntherapie; Diethylstilbestrol; PC-SPES; Spironolacton (z. B. ALDACTONE, SPIRONOL); und andere Präparate wie Sägepalme, von denen angenommen wird, dass sie endokrine Wirkungen auf Prostatakrebs haben, innerhalb von 4 Wochen vor Zyklus 1 Tag 1
  • Vorherige systemische Behandlung mit einem Azol-Medikament (z. B. Fluconazol, Itraconazol, Ketoconazol) innerhalb von 4 Wochen vor Zyklus 1 Tag 1
  • Derzeitige Teilnahme an einer Prüfpräparat- oder Prüfgerätestudie oder Teilnahme an einer solchen Studie innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1
  • Zustand oder Situation, die nach Ansicht des Prüfarztes die Probanden einem erheblichen Risiko aussetzen, die Studienergebnisse verfälschen oder die Teilnahme des Probanden an der Studie erheblich beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kastrationsresistentes Prostatakarzinom, Fortschreiten nach Taxan
Behandelt mit Abirateron 1000 mg/Tag Prednisolon 10 mg/Tag
Arzneimittel: Abirateron
1000 mg/Tag
Andere Namen:
  • Zytiga®
Arzneimittel: Prednisolon
10 mg/Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkung der uPAR-Spaltprodukte auf die Reaktion im Ausgangszustand.
Zeitfenster: 6 Monate
Auswirkung der Ausgangsplasmakonzentration von uPAR-Spaltprodukten auf die Gesamtansprechrate (ORR), definiert als der Anteil der Patienten mit radiologischem Ansprechen gemäß den RECIST-Kriterien oder PSA-Ansprechen.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkung der Ausgangs-Plasmakonzentration von uPAR-Spaltprodukten auf das Gesamtüberleben (OS).
Zeitfenster: 6 Monate
Einfluss der Ausgangs-Plasmakonzentration von uPAR-Spaltprodukten auf das Gesamtüberleben (OS).
6 Monate
Einfluss der Ausgangs-Plasmakonzentration von uPAR-Spaltprodukten auf das progressionsfreie Überleben (PFS).
Zeitfenster: 6 Monate
Einfluss der Ausgangs-Plasmakonzentration von uPAR-Spaltprodukten auf das progressionsfreie Überleben (PFS).
6 Monate
Einfluss der Ausgangs-Plasmakonzentration von uPAR-Spaltprodukten auf die Schmerzlinderungsrate.
Zeitfenster: 6 Monate
Einfluss der Ausgangs-Plasmakonzentration von uPAR-Spaltprodukten auf die Schmerzlinderungsrate.
6 Monate
Auswirkung der Ausgangsplasmakonzentration von uPAR-Spaltprodukten auf die Krankheitskontrollrate (DCR).
Zeitfenster: 6 Monate
Einfluss der Ausgangs-Plasmakonzentration von uPAR-Spaltprodukten auf die Krankheitskontrollrate (DCR).
6 Monate
Auswirkung der Ausgangsplasmakonzentration von uPAR-Spaltprodukten auf schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE).
Zeitfenster: 6 Monate
Einfluss der Ausgangs-Plasmakonzentration von uPAR-Spaltprodukten auf schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE).
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Kristoffer Rohrberg

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Janssen-Cilag Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Kristoffer S Rohrberg, MD, Phd, Rigshospitalet, Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. April 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • uPARCRPC

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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