Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akupunktur til kemisk terapi induceret kvalme og opkastning: en cross-over-sti (ACTIN)

14. april 2016 opdateret af: Yutong Fei, Beijing University of Chinese Medicine
Dette er et randomiseret, kontrolleret krydsforsøg. Hypotesen for denne undersøgelse er, at forskellene i manuel akupunkturmanipulation kan påvirke den kliniske effekt, selvom akupunktørerne følger den samme needling-kur. I denne undersøgelse vil akupunktør 1 (klinisk erfaring >15 år) og akupunktør 2 (<5 år) give behandlinger til cancerpatienter, der får cisplatin kemoterapi (n=36) i mindst to sammenhængende cyklusser, én gang dagligt, 5 dage pr. . Akupunktør 1 bestemmer alle behandlingsregimer (valg af akupunkter og metoder til nålemanipulation, nåletilbageholdelsestid). Tilfældigt vil halvdelen af ​​patienterne modtage behandlinger fra akupunktør 1 i første behandlingscyklus og fra akupunktør 2 i anden cyklus; mens den anden halvdel vil blive behandlet omvendt. Der er en udvaskningsperiode (21 dage) mellem to cyklusser. To akupunktørers nålemanipulation vil blive målt objektivt under behandlingen. Den kliniske effekt vil blive målt ved kontrol af opkastning og kvalme under og efter kemoterapibehandlinger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, kontrolleret krydsforsøg. Hypotesen for denne undersøgelse er, at forskellene i manuel akupunkturmanipulation kan påvirke den kliniske effekt, selvom akupunktørerne følger den samme needling-kur. I denne undersøgelse vil akupunktør 1 (klinisk erfaring >15 år) og akupunktør 2 (<5 år) give behandlinger til cancerpatienter, der får cisplatin kemoterapi (n=36) i mindst to sammenhængende cyklusser, én gang dagligt, 5 dage pr. . Akupunktør 1 bestemmer alle behandlingsregimer (valg af akupunkter og metoder til nålemanipulation, nåletilbageholdelsestid). Tilfældigt vil halvdelen af ​​patienterne modtage behandlinger fra akupunktør 1 i første behandlingscyklus og fra akupunktør 2 i anden cyklus; mens den anden halvdel vil blive behandlet omvendt. Der er en udvaskningsperiode (21 dage) mellem to cyklusser. To akupunktørers nålemanipulation vil blive målt objektivt under behandlingen. Den kliniske effekt vil blive målt ved kontrol af opkastning og kvalme under og efter kemoterapibehandlinger. Den manuelle manipulation af to akupunktører vil blive registreret af enheden Acusensor.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
39

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100091
        • Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af kræft
  • Skal modtage cancerkemoterapi indeholdende cisplatin
  • I stand til at gennemføre mindst to kontinuerlige kemoterapibehandlingscyklusser
  • Karnofsky præstationsstatus grad ≥60
  • Skal bruge 5-TH-receptorantagonister som et antiemetikum i kemoterapiens varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidige neoplasmer eller sygdom, der fremkalder kvalme uafhængigt af kemoterapi
  • Modtager strålebehandling
  • Modtaget akupunkturbehandlinger for andre tilstande mindre end 4 uger før kemoterapibehandling
  • Alvorlig infektion
  • Alvorlige hjerte-, lever-, nyre- og hjernesygdomme
  • Bevidstløshed
  • Psykose
  • Sprogbarrierer
  • Pacemaker
  • Strålebehandling eller hormonbehandling under kemoterapibehandlinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: A (akupunktør 1)
Manuel akupunktur implementeret af akupunktør 1 (klinisk erfaring >15 år)
Procedure: Manuel akupunktur implementeret af akupunktør 1
Manuel akupunktur én gang dagligt. Akupunkturbehandlingsregimer (akupunkter, nålemetoder, nåletilbageholdelsestid) blev besluttet af akupunktør 1 i henhold til patienternes syndromdifferentiering. Akupunktør 1 skal have mere end 15 års erfaring med klinisk akupunktur.
Andre navne:
  • Traditionel manuel akupunktur
  • Traditionel akupunktur
Aktiv komparator: B (akupunktør 2)
Manuel akupunktur implementeret af akupunktør 2 (klinisk erfaring < 5 år)
Procedure: Manuel akupunktur implementeret af akupunktør 2
Manuel akupunktur givet af akupunktør 2 én gang dagligt. Akupunkturbehandlingsregimer (akupunkter, nålemetoder, nåletilbageholdelsestid) blev besluttet af akupunktør 1 i henhold til patienternes syndromdifferentiering. Akupunktør 2 skal have mindre end 5 års erfaring i klinisk akupunktur.
Andre navne:
  • Traditionel manuel akupunktur
  • Traditionel akupunktur

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
NCI vurderingsskala for kvalme og opkastning
Tidsramme: dag 1-8 på hver studieperiode
dag 1-8 på hver studieperiode

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Rhodos skala
Tidsramme: dag 1-5 på hver studieperiode
dag 1-5 på hver studieperiode
global vurdering af patienternes effektivitet (VAS)
Tidsramme: dag 5 på hver studieperiode
dag 5 på hver studieperiode
patienters tillid til akupunkturbehandling (VAS)
Tidsramme: dag 1,5 på hver studieperiode
dag 1,5 på hver studieperiode
global tilfredshed for akupunkturbehandlinger
Tidsramme: dag 5 på hver studieperiode
dag 5 på hver studieperiode
Akupunkturforventningsskala (AES)
Tidsramme: dag 1, 3, 5 på hver studieperiode
dag 1, 3, 5 på hver studieperiode

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
patientkommunikationstilfredshedsskala
Tidsramme: dag 5 på hver studieperiode
dag 5 på hver studieperiode
Akupunkturrelaterede bivirkninger
Tidsramme: dag 1-5 hver studieperiode
besvimelse under akupunkturbehandling, kanylestik, blødning i nålehullet, knækkede nåle
dag 1-5 hver studieperiode
Bivirkninger (ikke specificeret akupunkturbehandling)
Tidsramme: dag 1-5 hver studieperiode
dag 1-5 hver studieperiode
Parametre for nålemanipulation
Tidsramme: dag 1-5 hver studieperiode
Forskydningsfrekvens (Hz) Forskydningsamplitude (pk-pk) Rotationsfrekvens (Hz) Rotationsamplitude (pk-pk)
dag 1-5 hver studieperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Beijing University of Chinese Medicine

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yutong Fei, MD, Beijing University of Chinese Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. april 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. april 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EBM@BUCM-1
  • Z111107054511086 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Beijing Nova Program)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger