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Akupunktur bei durch chemische Therapie verursachter Übelkeit und Erbrechen: ein Cross-Over-Trail (ACTIN)

14. April 2016 aktualisiert von: Yutong Fei, Beijing University of Chinese Medicine
Dies ist eine randomisierte, kontrollierte Cross-Over-Studie. Die Hypothese dieser Studie ist, dass die Unterschiede in der manuellen Akupunkturmanipulation die klinische Wirkung beeinflussen können, obwohl die Akupunkteure das gleiche Nadelungsschema befolgen. In dieser Studie behandeln Akupunktur 1 (klinische Erfahrung > 15 Jahre) und Akupunkteur 2 (< 5 Jahre) Krebspatienten, die eine Cisplatin-Chemotherapie (n=36) erhalten, über mindestens zwei kontinuierliche Zyklen, einmal täglich, 5 Tage pro Zyklus . Akupunktur 1 legt alle Behandlungsschemata fest (Auswahl der Akupunkturpunkte und Methoden der Nadelmanipulation, Verweildauer der Nadel). Zufällig erhält die Hälfte der Patienten im ersten Behandlungszyklus Behandlungen von Akupunktur 1 und im zweiten Behandlungszyklus von Akupunktur 2; während die andere Hälfte andersherum behandelt wird. Zwischen zwei Zyklen liegt eine Auswaschphase (21 Tage). Die Nadelmanipulation zweier Akupunkteure wird während der Behandlungen objektiv gemessen. Die klinische Wirkung wird anhand der Kontrolle von Erbrechen und Übelkeit während und nach Chemotherapie-Behandlungen gemessen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, kontrollierte Cross-Over-Studie. Die Hypothese dieser Studie ist, dass die Unterschiede in der manuellen Akupunkturmanipulation die klinische Wirkung beeinflussen können, obwohl die Akupunkteure das gleiche Nadelungsschema befolgen. In dieser Studie behandeln Akupunktur 1 (klinische Erfahrung > 15 Jahre) und Akupunkteur 2 (< 5 Jahre) Krebspatienten, die eine Cisplatin-Chemotherapie (n=36) erhalten, über mindestens zwei kontinuierliche Zyklen, einmal täglich, 5 Tage pro Zyklus . Akupunktur 1 legt alle Behandlungsschemata fest (Auswahl der Akupunkturpunkte und Methoden der Nadelmanipulation, Verweildauer der Nadel). Zufällig erhält die Hälfte der Patienten im ersten Behandlungszyklus Behandlungen von Akupunktur 1 und im zweiten Behandlungszyklus von Akupunktur 2; während die andere Hälfte andersherum behandelt wird. Zwischen zwei Zyklen liegt eine Auswaschphase (21 Tage). Die Nadelmanipulation zweier Akupunkteure wird während der Behandlungen objektiv gemessen. Die klinische Wirkung wird anhand der Kontrolle von Erbrechen und Übelkeit während und nach Chemotherapie-Behandlungen gemessen. Die manuelle Manipulation zweier Akupunkteure wird vom Gerät Acusensor aufgezeichnet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
39

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100091
        • Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Krebsdiagnose
  • Muss eine Krebs-Chemotherapie mit Cisplatin erhalten
  • Kann mindestens zwei kontinuierliche Chemotherapie-Behandlungszyklen abschließen
  • Karnofsky-Leistungsstatusnote ≥60
  • Während der Dauer der Chemotherapie müssen 5-TH-Rezeptorantagonisten als Antiemetikum verwendet werden

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitig auftretende Neubildungen oder Krankheiten, die unabhängig von einer Chemotherapie Übelkeit hervorrufen
  • Strahlentherapie erhalten
  • Erhielt weniger als 4 Wochen vor der Chemotherapie-Behandlung Akupunkturbehandlungen wegen anderer Erkrankungen
  • Schwere Infektion
  • Schwere Herz-, Leber-, Nieren- und Gehirnerkrankungen
  • Bewusstlosigkeit
  • Psychose
  • Sprachbarrieren
  • Herzschrittmacher
  • Strahlentherapie oder Hormontherapie während Chemotherapie-Behandlungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: A (Akupunkteur 1)
Manuelle Akupunktur durchgeführt von Akupunkteur 1 (klinische Erfahrung >15 Jahre)
Verfahren: Manuelle Akupunktur durchgeführt vom Akupunkteur 1
Manuelle Akupunktur einmal täglich. Akupunkturbehandlungsschemata (Akupunkturpunkte, Nadelungsmethoden, Nadelhaltezeit) wurden von Akupunkteur 1 entsprechend der Syndromdifferenzierung der Patienten festgelegt. Akupunkteur 1 muss über mehr als 15 Jahre Erfahrung in der klinischen Praxis der Akupunktur verfügen.
Andere Namen:
  • Traditionelle manuelle Akupunktur
  • Traditionelle Akupunktur
Aktiver Komparator: B (Akupunkteur 2)
Manuelle Akupunktur durchgeführt von Akupunkteur 2 (klinische Erfahrung < 5 Jahre)
Verfahren: Manuelle Akupunktur durchgeführt von Akupunkteur 2
Manuelle Akupunktur durch Akupunkteur 2 einmal täglich. Akupunkturbehandlungsschemata (Akupunkturpunkte, Nadelungsmethoden, Nadelhaltezeit) wurden von Akupunkteur 1 entsprechend der Syndromdifferenzierung der Patienten festgelegt. Akupunkteur 2 muss über weniger als 5 Jahre Erfahrung in der klinischen Praxis der Akupunktur verfügen.
Andere Namen:
  • Traditionelle manuelle Akupunktur
  • Traditionelle Akupunktur

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
NCI-Bewertungsskala für Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: Tag 1-8 in jedem Studienzeitraum
Tag 1-8 in jedem Studienzeitraum

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rhodes-Skala
Zeitfenster: Tag 1-5 in jedem Studienzeitraum
Tag 1-5 in jedem Studienzeitraum
globale Beurteilung der Wirksamkeit durch Patienten (VAS)
Zeitfenster: Tag 5 in jedem Studienabschnitt
Tag 5 in jedem Studienabschnitt
Vertrauen der Patienten in die Akupunkturbehandlung (VAS)
Zeitfenster: Tag 1,5 in jedem Studienzeitraum
Tag 1,5 in jedem Studienzeitraum
weltweite Zufriedenheit mit Akupunkturbehandlungen
Zeitfenster: Tag 5 in jedem Studienabschnitt
Tag 5 in jedem Studienabschnitt
Akupunktur-Erwartungsskala (AES)
Zeitfenster: Tag 1, 3, 5 in jedem Studienzeitraum
Tag 1, 3, 5 in jedem Studienzeitraum

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skala zur Zufriedenheit mit der Patientenkommunikation
Zeitfenster: Tag 5 in jedem Studienabschnitt
Tag 5 in jedem Studienabschnitt
Akupunkturbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Tag 1-5 jeder Studienperiode
Ohnmacht während der Akupunkturbehandlung, Feststecken der Nadel, Blutung im Nadelloch, gebrochene Nadeln
Tag 1-5 jeder Studienperiode
Unerwünschte Ereignisse (keine Akupunkturbehandlung angegeben)
Zeitfenster: Tag 1-5 jeder Studienperiode
Tag 1-5 jeder Studienperiode
Nadelmanipulationsparameter
Zeitfenster: Tag 1-5 jeder Studienperiode
Verschiebungsfrequenz (Hz) Verschiebungsamplitude (pk-pk) Rotationsfrequenz (Hz) Rotationsamplitude (pk-pk)
Tag 1-5 jeder Studienperiode

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Beijing University of Chinese Medicine

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Yutong Fei, MD, Beijing University of Chinese Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. April 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EBM@BUCM-1
  • Z111107054511086 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Beijing Nova Program)

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