Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Akupunktura w terapii chemicznej wywołanej nudnościami i wymiotami: szlak krzyżowy (ACTIN)

14 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Yutong Fei, Beijing University of Chinese Medicine
Jest to randomizowana, kontrolowana próba krzyżowa. Hipoteza tego badania jest taka, że ​​różnice w ręcznej manipulacji akupunkturą mogą wpływać na efekt kliniczny, chociaż akupunkturzyści stosują ten sam schemat nakłuwania. W tym badaniu akupunkturzysta 1 (doświadczenie kliniczne >15 lat) i akupunkturzysta 2 (<5 lat) będą leczyć pacjentów z rakiem otrzymujących chemioterapię cisplatyną (n=36) przez co najmniej dwa ciągłe cykle, raz dziennie, przez 5 dni w cyklu . Akupunkturzysta 1 ustala wszystkie schematy leczenia (dobór punktów akupunkturowych i metody manipulacji igłą, czas retencji igły). Losowo połowa pacjentów otrzyma zabiegi od akupunktury 1 w pierwszym cyklu leczenia i od akupunktury 2 w drugim cyklu; podczas gdy druga połowa będzie traktowana w inny sposób. Pomiędzy dwoma cyklami występuje okres wymywania (21 dni). Manipulacja igłą dwóch akupunkturzystów zostanie obiektywnie zmierzona podczas zabiegów. Efekt kliniczny będzie mierzony poprzez kontrolowanie wymiotów i nudności podczas chemioterapii i po jej zakończeniu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to randomizowana, kontrolowana próba krzyżowa. Hipoteza tego badania jest taka, że ​​różnice w ręcznej manipulacji akupunkturą mogą wpływać na efekt kliniczny, chociaż akupunkturzyści stosują ten sam schemat nakłuwania. W tym badaniu akupunkturzysta 1 (doświadczenie kliniczne >15 lat) i akupunkturzysta 2 (<5 lat) będą leczyć pacjentów z rakiem otrzymujących chemioterapię cisplatyną (n=36) przez co najmniej dwa ciągłe cykle, raz dziennie, przez 5 dni w cyklu . Akupunkturzysta 1 ustala wszystkie schematy leczenia (dobór punktów akupunkturowych i metody manipulacji igłą, czas retencji igły). Losowo połowa pacjentów otrzyma zabiegi od akupunktury 1 w pierwszym cyklu leczenia i od akupunktury 2 w drugim cyklu; podczas gdy druga połowa będzie traktowana w inny sposób. Pomiędzy dwoma cyklami występuje okres wymywania (21 dni). Manipulacja igłą dwóch akupunkturzystów zostanie obiektywnie zmierzona podczas zabiegów. Efekt kliniczny będzie mierzony poprzez kontrolowanie wymiotów i nudności podczas chemioterapii i po jej zakończeniu. Ręczna manipulacja dwóch akupunkturzystów zostanie zarejestrowana przez urządzenie Acusensor.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
39

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100091
        • Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzona diagnoza raka
  • Musi otrzymywać chemioterapię przeciwnowotworową zawierającą cisplatynę
  • Zdolny do ukończenia co najmniej dwóch ciągłych cykli chemioterapii
  • Stopień sprawności według Karnofsky'ego ≥60
  • Musi stosować antagonistów receptora 5-TH jako lek przeciwwymiotny w czasie trwania chemioterapii

Kryteria wyłączenia:

  • Współistniejące nowotwory lub choroby, które wywołują nudności niezależnie od chemioterapii
  • Otrzymywanie radioterapii
  • Otrzymał zabiegi akupunktury z powodu innych schorzeń mniej niż 4 tygodnie przed chemioterapią
  • Ciężka infekcja
  • Ciężkie choroby serca, wątroby, nerek i mózgu
  • Nieprzytomność
  • Psychoza
  • Bariery językowe
  • Rozrusznik serca
  • Radioterapia lub hormonoterapia w trakcie chemioterapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: A (Akupunkturzysta 1)
Akupunktura manualna realizowana przez akupunkturę 1 (doświadczenie kliniczne >15 lat)
Procedura: Akupunktura manualna realizowana przez akupunkturę 1
Akupunktura manualna raz dziennie. Schematy leczenia akupunktury (punkty akupunkturowe, metody nakłuwania, czas retencji igły) ustalał akupunkturzysta 1 w zależności od zróżnicowania zespołu pacjentów. Akupunkturzysta 1 musi mieć ponad 15 lat doświadczenia w praktyce klinicznej akupunktury.
Inne nazwy:
  • Tradycyjna akupunktura manualna
  • Tradycyjna akupunktura
Aktywny komparator: B (Akupunkturzysta 2)
Akupunktura manualna realizowana przez akupunkturzystę 2 (doświadczenie kliniczne < 5 lat)
Procedura: Akupunktura manualna realizowana przez akupunkturę 2
Akupunktura manualna wykonywana przez akupunkturę 2 raz dziennie. Schematy leczenia akupunktury (punkty akupunkturowe, metody nakłuwania, czas retencji igły) ustalał akupunkturzysta 1 w zależności od zróżnicowania zespołu pacjentów. Akupunkturzysta 2 musi mieć mniej niż 5 lat doświadczenia w praktyce klinicznej akupunktury.
Inne nazwy:
  • Tradycyjna akupunktura manualna
  • Tradycyjna akupunktura

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Skala oceny nudności i wymiotów NCI
Ramy czasowe: dni 1-8 w każdym okresie studiów
dni 1-8 w każdym okresie studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Skala Rodos
Ramy czasowe: dni 1-5 w każdym okresie studiów
dni 1-5 w każdym okresie studiów
globalna ocena skuteczności przez pacjentów (VAS)
Ramy czasowe: dzień 5 w każdym okresie studiów
dzień 5 w każdym okresie studiów
zaufanie pacjentów do leczenia akupunkturą (VAS)
Ramy czasowe: dzień 1,5 w każdym okresie studiów
dzień 1,5 w każdym okresie studiów
globalnej satysfakcji z zabiegów akupunktury
Ramy czasowe: dzień 5 w każdym okresie studiów
dzień 5 w każdym okresie studiów
Skala oczekiwanej akupunktury (AES)
Ramy czasowe: dzień 1, 3, 5 w każdym okresie studiów
dzień 1, 3, 5 w każdym okresie studiów

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
skala satysfakcji komunikacyjnej pacjenta
Ramy czasowe: dzień 5 w każdym okresie studiów
dzień 5 w każdym okresie studiów
Zdarzenia niepożądane związane z akupunkturą
Ramy czasowe: dzień 1-5 każdego okresu studiów
omdlenia podczas zabiegu akupunktury, wkłucie igły, krwawienie w otworze po nakłuciu, złamanie igły
dzień 1-5 każdego okresu studiów
Zdarzenia niepożądane (nie określono leczenia akupunktury)
Ramy czasowe: dzień 1-5 każdego okresu studiów
dzień 1-5 każdego okresu studiów
Parametry manipulacji igłą
Ramy czasowe: dzień 1-5 każdego okresu studiów
Częstotliwość przemieszczenia (Hz) Amplituda przemieszczenia (pk-pk) Częstotliwość obrotu (Hz) Amplituda obrotu (pk-pk)
dzień 1-5 każdego okresu studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Beijing University of Chinese Medicine

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Yutong Fei, MD, Beijing University of Chinese Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EBM@BUCM-1
  • Z111107054511086 (Inny numer grantu/finansowania: Beijing Nova Program)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami