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L'agopuntura per la nausea e il vomito indotti dalla terapia chimica: un percorso incrociato (ACTIN)

14 aprile 2016 aggiornato da: Yutong Fei, Beijing University of Chinese Medicine
Questo è uno studio incrociato randomizzato e controllato. L'ipotesi di questo studio è che le differenze nella manipolazione manuale dell'agopuntura possono influire sull'effetto clinico sebbene gli agopuntori seguano lo stesso regime di puntura. In questo studio, l'agopuntore 1 (esperienza clinica >15 anni) e l'agopuntore 2 (<5 anni) forniranno trattamenti a pazienti oncologici sottoposti a chemioterapia con cisplatino (n=36) per almeno due cicli continui, una volta al giorno, 5 giorni per ciclo . L'agopuntore 1 determina tutti i regimi terapeutici (selezione dei punti terapeutici e metodi di manipolazione dell'ago, tempo di ritenzione dell'ago). In modo casuale, la metà dei pazienti riceverà trattamenti dall'agopuntore 1 nel primo ciclo di trattamento e dall'agopuntore 2 nel secondo ciclo; mentre l'altra metà sarà trattata diversamente. C'è un periodo di washout (21 giorni) tra due cicli. La manipolazione del needling di due agopuntori sarà misurata oggettivamente durante i trattamenti. L'effetto clinico sarà misurato attraverso il controllo del vomito e della nausea durante e dopo i trattamenti chemioterapici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio incrociato randomizzato e controllato. L'ipotesi di questo studio è che le differenze nella manipolazione manuale dell'agopuntura possono influire sull'effetto clinico sebbene gli agopuntori seguano lo stesso regime di puntura. In questo studio, l'agopuntore 1 (esperienza clinica >15 anni) e l'agopuntore 2 (<5 anni) forniranno trattamenti a pazienti oncologici sottoposti a chemioterapia con cisplatino (n=36) per almeno due cicli continui, una volta al giorno, 5 giorni per ciclo . L'agopuntore 1 determina tutti i regimi terapeutici (selezione dei punti terapeutici e metodi di manipolazione dell'ago, tempo di ritenzione dell'ago). In modo casuale, la metà dei pazienti riceverà trattamenti dall'agopuntore 1 nel primo ciclo di trattamento e dall'agopuntore 2 nel secondo ciclo; mentre l'altra metà sarà trattata diversamente. C'è un periodo di washout (21 giorni) tra due cicli. La manipolazione del needling di due agopuntori sarà misurata oggettivamente durante i trattamenti. L'effetto clinico sarà misurato attraverso il controllo del vomito e della nausea durante e dopo i trattamenti chemioterapici. La manipolazione manuale di due agopuntori sarà registrata dal dispositivo Acusensor.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
39

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100091
        • Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi confermata di cancro
  • Deve ricevere chemioterapia antitumorale contenente cisplatino
  • In grado di completare almeno due cicli continui di trattamento chemioterapico
  • Livello del performance status di Karnofsky ≥60
  • Deve utilizzare antagonisti del recettore 5-TH come farmaco antiemetico nella durata della chemioterapia

Criteri di esclusione:

  • Neoplasie o malattie concomitanti che inducono nausea indipendentemente dalla chemioterapia
  • Ricevere radioterapia
  • Ha ricevuto trattamenti di agopuntura per altre condizioni meno di 4 settimane prima del trattamento chemioterapico
  • Infezione grave
  • Gravi malattie cardiache, epatiche, renali e cerebrali
  • Incoscienza
  • Psicosi
  • Barriere linguistiche
  • Pacemaker cardiaco
  • Radioterapia o terapia ormonale durante i trattamenti chemioterapici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: A (Agopuntore 1)
Agopuntura manuale implementata dall'agopuntore 1 (esperienza clinica >15 anni)
Procedura: Agopuntura manuale attuata dall'agopuntore 1
Agopuntura manuale una volta al giorno. I regimi di trattamento dell'agopuntura (punti terapeutici, metodi di puntura, tempo di ritenzione dell'ago) sono stati decisi dall'agopuntore 1 in base alla differenziazione della sindrome dei pazienti. L'agopuntore 1 deve avere più di 15 anni di esperienza nella pratica clinica dell'agopuntura.
Altri nomi:
  • Agopuntura manuale tradizionale
  • Agopuntura tradizionale
Comparatore attivo: B (Agopuntore 2)
Agopuntura manuale implementata dall'agopuntore 2 (esperienza clinica < 5 anni)
Procedura: Agopuntura manuale attuata dall'agopuntore 2
Agopuntura manuale praticata dall'agopuntore 2 volte al giorno. I regimi di trattamento dell'agopuntura (punti terapeutici, metodi di puntura, tempo di ritenzione dell'ago) sono stati decisi dall'agopuntore 1 in base alla differenziazione della sindrome dei pazienti. L'agopuntore 2 deve avere meno di 5 anni di esperienza nella pratica clinica dell'agopuntura.
Altri nomi:
  • Agopuntura manuale tradizionale
  • Agopuntura tradizionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala di valutazione della nausea e del vomito NCI
Lasso di tempo: day1-8 su ciascun periodo di studio
day1-8 su ciascun periodo di studio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala di Rodi
Lasso di tempo: day1-5 su ogni periodo di studio
day1-5 su ogni periodo di studio
valutazione globale dell'efficacia da parte dei pazienti (VAS)
Lasso di tempo: giorno 5 di ciascun periodo di studio
giorno 5 di ciascun periodo di studio
fiducia dei pazienti nei confronti del trattamento di agopuntura (VAS)
Lasso di tempo: giorno 1,5 di ciascun periodo di studio
giorno 1,5 di ciascun periodo di studio
soddisfazione globale per i trattamenti di agopuntura
Lasso di tempo: giorno 5 di ciascun periodo di studio
giorno 5 di ciascun periodo di studio
Scala di aspettativa di agopuntura (AES)
Lasso di tempo: giorno 1, 3, 5 di ciascun periodo di studio
giorno 1, 3, 5 di ciascun periodo di studio

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
scala di soddisfazione della comunicazione del paziente
Lasso di tempo: giorno 5 di ciascun periodo di studio
giorno 5 di ciascun periodo di studio
Eventi avversi correlati all'agopuntura
Lasso di tempo: giorno 1-5 ogni periodo di studio
svenimento durante il trattamento di agopuntura, inceppamento dell'ago, sanguinamento nel foro dell'ago, aghi rotti
giorno 1-5 ogni periodo di studio
Eventi avversi (non è specificato il trattamento di agopuntura)
Lasso di tempo: giorno 1-5 ogni periodo di studio
giorno 1-5 ogni periodo di studio
Parametri di manipolazione dell'ago
Lasso di tempo: giorno 1-5 ogni periodo di studio
Frequenza di spostamento (Hz) Ampiezza di spostamento (pk-pk) Frequenza di rotazione (Hz) Ampiezza di rotazione (pk-pk)
giorno 1-5 ogni periodo di studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Beijing University of Chinese Medicine

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Yutong Fei, MD, Beijing University of Chinese Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 aprile 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EBM@BUCM-1
  • Z111107054511086 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Beijing Nova Program)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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