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Acupuntura para náuseas e vômitos induzidos por terapia química: uma trilha cruzada (ACTIN)

14 de abril de 2016 atualizado por: Yutong Fei, Beijing University of Chinese Medicine
Este é um estudo cruzado randomizado e controlado. A hipótese deste estudo é que as diferenças na manipulação manual da acupuntura podem afetar o efeito clínico, embora os acupunturistas sigam o mesmo regime de agulhamento. Neste estudo, o acupunturista 1 (experiência clínica >15 anos) e o acupunturista 2 (<5 anos) darão tratamentos a pacientes com câncer recebendo quimioterapia com cisplatina (n=36) por pelo menos dois ciclos contínuos, uma vez por dia, 5 dias por ciclo . O acupunturista 1 determina todos os regimes de tratamento (seleção de pontos de acupuntura e métodos de manipulação de agulhas, tempo de retenção da agulha). Aleatoriamente, metade dos pacientes receberá tratamentos do acupunturista 1 no primeiro ciclo de tratamento e do acupunturista 2 no segundo ciclo; enquanto a outra metade será tratada de outra forma. Há um período de washout (21 dias) entre dois ciclos. A manipulação de agulhas de dois acupunturistas será medida objetivamente durante os tratamentos. O efeito clínico será medido pelo controle de vômitos e náuseas durante e após tratamentos quimioterápicos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo cruzado randomizado e controlado. A hipótese deste estudo é que as diferenças na manipulação manual da acupuntura podem afetar o efeito clínico, embora os acupunturistas sigam o mesmo regime de agulhamento. Neste estudo, o acupunturista 1 (experiência clínica >15 anos) e o acupunturista 2 (<5 anos) darão tratamentos a pacientes com câncer recebendo quimioterapia com cisplatina (n=36) por pelo menos dois ciclos contínuos, uma vez por dia, 5 dias por ciclo . O acupunturista 1 determina todos os regimes de tratamento (seleção de pontos de acupuntura e métodos de manipulação de agulhas, tempo de retenção da agulha). Aleatoriamente, metade dos pacientes receberá tratamentos do acupunturista 1 no primeiro ciclo de tratamento e do acupunturista 2 no segundo ciclo; enquanto a outra metade será tratada de outra forma. Há um período de washout (21 dias) entre dois ciclos. A manipulação de agulhas de dois acupunturistas será medida objetivamente durante os tratamentos. O efeito clínico será medido pelo controle de vômitos e náuseas durante e após tratamentos quimioterápicos. A manipulação manual de dois acupunturistas será registrada pelo aparelho Acusensor.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
39

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100091
        • Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico confirmado de câncer
  • Deve receber quimioterapia para câncer contendo cisplatina
  • Capaz de completar pelo menos dois ciclos contínuos de tratamento quimioterápico
  • Nota do status de desempenho de Karnofsky ≥60
  • Deve usar antagonistas dos receptores 5-TH como droga antiemética na duração da quimioterapia

Critério de exclusão:

  • Neoplasias concomitantes ou doenças que induzem náusea independente da quimioterapia
  • Recebendo radioterapia
  • Recebeu tratamentos de acupuntura para outras condições menos de 4 semanas antes do tratamento quimioterápico
  • Infecção grave
  • Doenças graves do coração, fígado, rins e cérebro
  • Inconsciência
  • Psicose
  • Barreiras de linguagem
  • Marcapasso cardíaco
  • Radioterapia ou terapia hormonal durante tratamentos de quimioterapia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: A (Acupunturista 1)
Acupuntura manual implementada pelo acupunturista 1 (experiência clínica >15 anos)
Procedimento: Acupuntura manual implementada por acupunturista 1
Acupuntura manual uma vez por dia. Os regimes de tratamento com acupuntura (acupontos, métodos de agulhamento, tempo de retenção da agulha) foram decididos pelo acupunturista 1 de acordo com a diferenciação da síndrome dos pacientes. O acupunturista 1 deve ter mais de 15 anos de experiência clínica em acupuntura.
Outros nomes:
  • Acupuntura manual tradicional
  • Acupuntura tradicional
Comparador Ativo: B (Acupunturista 2)
Acupuntura manual implementada pelo acupunturista 2 (experiência clínica < 5 anos)
Procedimento: Acupuntura manual implementada por acupunturista 2
Acupuntura manual ministrada por acupunturista 2 uma vez ao dia. Os regimes de tratamento com acupuntura (acupontos, métodos de agulhamento, tempo de retenção da agulha) foram decididos pelo acupunturista 1 de acordo com a diferenciação da síndrome dos pacientes. O acupunturista 2 deve ter menos de 5 anos de experiência clínica em acupuntura.
Outros nomes:
  • Acupuntura manual tradicional
  • Acupuntura tradicional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
NCI escala de classificação de náuseas e vômitos
Prazo: dia 1-8 em cada período de estudo
dia 1-8 em cada período de estudo

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Escala de Rodes
Prazo: dia 1-5 em cada período de estudo
dia 1-5 em cada período de estudo
avaliação global da eficácia pelos pacientes (VAS)
Prazo: dia 5 em cada período de estudo
dia 5 em cada período de estudo
confiança dos pacientes em relação ao tratamento com acupuntura (VAS)
Prazo: dia 1,5 em cada período de estudo
dia 1,5 em cada período de estudo
satisfação global para tratamentos de acupuntura
Prazo: dia 5 em cada período de estudo
dia 5 em cada período de estudo
Escala de Expectativa de Acupuntura (AES)
Prazo: dia 1, 3, 5 em cada período de estudo
dia 1, 3, 5 em cada período de estudo

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
escala de satisfação com a comunicação do paciente
Prazo: dia 5 em cada período de estudo
dia 5 em cada período de estudo
Eventos adversos relacionados à acupuntura
Prazo: dia 1-5 cada período de estudo
desmaio durante o tratamento de acupuntura, picada de agulha, sangramento no orifício de agulhamento, agulhas quebradas
dia 1-5 cada período de estudo
Eventos adversos (não especificado tratamento de acupuntura)
Prazo: dia 1-5 cada período de estudo
dia 1-5 cada período de estudo
Parâmetros de manipulação de agulhamento
Prazo: dia 1-5 cada período de estudo
Frequência de deslocamento (Hz) Amplitude de deslocamento (pk-pk) Frequência de rotação (Hz) Amplitude de rotação (pk-pk)
dia 1-5 cada período de estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Beijing University of Chinese Medicine

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Yutong Fei, MD, Beijing University of Chinese Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de abril de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • EBM@BUCM-1
  • Z111107054511086 (Número de outro subsídio/financiamento: Beijing Nova Program)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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