Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Akupunktio kemiallisen terapian aiheuttamaa pahoinvointia ja oksentelua varten: risteyspolku (ACTIN)

torstai 14. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Yutong Fei, Beijing University of Chinese Medicine
Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu cross-over-tutkimus. Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että erot manuaalisessa akupunktiomanipulaatiossa voivat vaikuttaa kliiniseen vaikutukseen, vaikka akupunktiohoitajat noudattavat samaa neulausohjelmaa. Tässä tutkimuksessa akupunktiohoitaja 1 (kliininen kokemus > 15 vuotta) ja akupunktiohoitaja 2 (< 5 vuotta) antavat hoitoja syöpäpotilaille, jotka saavat sisplatiinikemoterapiaa (n = 36) vähintään kahden jatkuvan syklin ajan, kerran päivässä, 5 päivää sykliä kohden. . Akupunktioterapeutti 1 määrittää kaikki hoito-ohjelmat (akupisteiden valinta ja neulankäsittelymenetelmät, neulan pidätysaika). Satunnaisesti puolet potilaista saa hoitoja akupunktiolääkäriltä 1 ensimmäisessä hoitojaksossa ja akupunktiohoitajalta 2 toisessa hoitojaksossa; kun taas toinen puolikas käsitellään toisin. Kahden jakson välillä on poistumisjakso (21 päivää). Kahden akupunktiohoitajan neulankäsittelyä mitataan objektiivisesti hoitojen aikana. Kliinistä vaikutusta mitataan oksentelun ja pahoinvoinnin hallinnassa solunsalpaajahoidon aikana ja sen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu cross-over-tutkimus. Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että erot manuaalisessa akupunktiomanipulaatiossa voivat vaikuttaa kliiniseen vaikutukseen, vaikka akupunktiohoitajat noudattavat samaa neulausohjelmaa. Tässä tutkimuksessa akupunktiohoitaja 1 (kliininen kokemus > 15 vuotta) ja akupunktiohoitaja 2 (< 5 vuotta) antavat hoitoja syöpäpotilaille, jotka saavat sisplatiinikemoterapiaa (n = 36) vähintään kahden jatkuvan syklin ajan, kerran päivässä, 5 päivää sykliä kohden. . Akupunktioterapeutti 1 määrittää kaikki hoito-ohjelmat (akupisteiden valinta ja neulankäsittelymenetelmät, neulan pidätysaika). Satunnaisesti puolet potilaista saa hoitoja akupunktiolääkäriltä 1 ensimmäisessä hoitojaksossa ja akupunktiohoitajalta 2 toisessa hoitojaksossa; kun taas toinen puolikas käsitellään toisin. Kahden jakson välillä on poistumisjakso (21 päivää). Kahden akupunktiohoitajan neulankäsittelyä mitataan objektiivisesti hoitojen aikana. Kliinistä vaikutusta mitataan oksentelun ja pahoinvoinnin hallinnassa solunsalpaajahoidon aikana ja sen jälkeen. Kahden akupunktiohoitajan manuaalinen käsittely tallennetaan Acusensor-laitteella.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
39

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100091
        • Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vahvistettu syöpädiagnoosi
  • Sinun on saatava sisplatiinia sisältävää syövän kemoterapiaa
  • Pystyy suorittamaan vähintään kaksi jatkuvaa kemoterapiahoitojaksoa
  • Karnofskyn suoritustason arvosana ≥60
  • On käytettävä 5-TH-reseptorin antagonisteja antiemeettisenä lääkkeenä kemoterapian aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikaiset kasvaimet tai sairaudet, jotka aiheuttavat pahoinvointia kemoterapiasta riippumatta
  • Sädehoidon vastaanottaminen
  • Sai akupunktiohoitoja muihin sairauksiin alle 4 viikkoa ennen kemoterapiahoitoa
  • Vaikea infektio
  • Vaikeat sydän-, maksa-, munuais- ja aivosairaudet
  • Tajuttomuus
  • Psykoosi
  • Kielimuuri
  • Sydämentahdistin
  • Sädehoito tai hormonihoito kemoterapiahoitojen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: A (akupunktioterapeutti 1)
Akupunktioterapeutin 1 toteuttama manuaalinen akupunktio (kliininen kokemus > 15 vuotta)
Menettely: Akupunktioterapeutin toteuttama manuaalinen akupunktio 1
Manuaalinen akupunktio kerran päivässä. Akupunktiohoito-ohjelmat (akupisteet, neulausmenetelmät, neulan pidätysaika) päätti akupunktiohoitaja 1 potilaiden oireyhtymän erilaisuuden mukaan. Akupunktioterapeutilla 1 on oltava yli 15 vuoden kokemus akupunktiohoidosta.
Muut nimet:
  • Perinteinen manuaalinen akupunktio
  • Perinteinen akupunktio
Active Comparator: B (akupunktioterapeutti 2)
Akupunktioterapeutin 2 toteuttama manuaalinen akupunktio (kliininen kokemus < 5 vuotta)
Menettely: Akupunktioterapeutin toteuttama manuaalinen akupunktio 2
Manuaalinen akupunktio antaa akupunktiohoitaja 2 kerran päivässä. Akupunktiohoito-ohjelmat (akupisteet, neulausmenetelmät, neulan pidätysaika) päätti akupunktiohoitaja 1 potilaiden oireyhtymän erilaisuuden mukaan. Acupuncturist 2:lla on oltava alle 5 vuoden kokemus akupunktiohoidon kliinisestä käytännöstä.
Muut nimet:
  • Perinteinen manuaalinen akupunktio
  • Perinteinen akupunktio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
NCI:n pahoinvoinnin ja oksentelun luokitusasteikko
Aikaikkuna: päivä 1-8 kullakin opintojaksolla
päivä 1-8 kullakin opintojaksolla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Rodoksen vaaka
Aikaikkuna: päivä 1-5 kullakin opintojaksolla
päivä 1-5 kullakin opintojaksolla
potilaiden kokonaisarvio tehokkuudesta (VAS)
Aikaikkuna: päivä 5 kullakin opintojaksolla
päivä 5 kullakin opintojaksolla
potilaiden luottamus akupunktiohoitoon (VAS)
Aikaikkuna: päivä 1,5 kullakin opintojaksolla
päivä 1,5 kullakin opintojaksolla
maailmanlaajuinen tyytyväisyys akupunktiohoitoihin
Aikaikkuna: päivä 5 kullakin opintojaksolla
päivä 5 kullakin opintojaksolla
Akupunktio-odotusasteikko (AES)
Aikaikkuna: päivät 1, 3, 5 kullakin opintojaksolla
päivät 1, 3, 5 kullakin opintojaksolla

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
potilasviestinnän tyytyväisyysasteikko
Aikaikkuna: päivä 5 kullakin opintojaksolla
päivä 5 kullakin opintojaksolla
Akupunktioon liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: päivä 1-5 jokaisella opintojaksolla
pyörtyminen akupunktiohoidon aikana, neulan pistäminen, verenvuoto neulausreiässä, neulat katkennut
päivä 1-5 jokaisella opintojaksolla
Haittatapahtumat (ei määritelty akupunktiohoitoa)
Aikaikkuna: päivä 1-5 jokaisella opintojaksolla
päivä 1-5 jokaisella opintojaksolla
Neulauksen käsittelyparametrit
Aikaikkuna: päivä 1-5 jokaisella opintojaksolla
Siirtymätaajuus (Hz) Siirtymäamplitudi (pk-pk) Pyörimistaajuus (Hz) Pyörimisamplitudi (pk-pk)
päivä 1-5 jokaisella opintojaksolla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Beijing University of Chinese Medicine

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Yutong Fei, MD, Beijing University of Chinese Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 29. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 29. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 15. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 14. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • EBM@BUCM-1
  • Z111107054511086 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Beijing Nova Program)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia