Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosisvariationsundersøgelse af Ba 679 BR inhalationspulver hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

20. juni 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Dosisintervalundersøgelse af Ba 679 BR inhalationspulver efter enkelt inhalation hos KOL-patienter - dobbeltblindet, placebokontrolleret, 4 behandlinger, 4 perioder crossover-undersøgelse-

At undersøge dosisresponsen efter enkelt inhalation af Ba 679 BR inhalationspulver hos KOL-patienter, der bruger lungefunktioner som indikatorer, og at sammenligne data opnået med resultater fra oversøiske undersøgelser

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
28

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I en lungefunktionstest af screeningtest II var FEV1.0 mindre end 70 % af forudsigelig normal, og FEV1.0 var mindre end 70 % af FVC.
  2. I reversibilitetstesten af ​​Screening Test II blev FEV1.0 forbedret med 10 % eller mere 1 time efter inhalation af 2 pust af et antikolinergt middel (Tersigan ® Aerozol)
  3. Rygehistorie (< antal cigaretter om dagen x antal år med rygning > = 200 eller mere)
  4. 40 år eller ældre
  5. Uanset køn og længden af ​​sygdomsperioden

Ekskluderingskriterier:

  1. En historie med bronkial astma
  2. En historie med atopisk sygdom, såsom allergisk rhinitis
  3. Blod eosinofil på 440/µl eller mere
  4. Kontinuerlig brug af steroidmedicin (oral administration, inhalation eller injektion) i en dosis svarende til over 5 mg dagligt af prednisolon
  5. En anamnese med luftvejsinfektion, inklusive virusinfektion inden for 1 måned før studiestart
  6. Tuberkulose, lungekræft eller en historie med pneumonektomi
  7. Grøn stær
  8. Under behandling af benign prostatahypertrofi
  9. Overfølsomhed over for antikolinerge midler eller sympatomimetika
  10. Vanskeligheder ved opspytning af sputum
  11. Alvorlig hjertesygdom, nyresygdom, leversygdom, endokrin sygdom eller stofskiftesygdom
  12. Brug af β-blokkere
  13. En historie med myokardieinfarkt inden for det seneste 1 år
  14. En historie med hjertesvigt, cor pulmonale eller arytmi, der kræver medicin inden for de seneste 3 år
  15. En historie med stofmisbrug eller alkoholisme
  16. Behandling af psykotisk sygdom
  17. Graviditet, eventuel graviditet eller amning
  18. En historie med deltagelse i andre kliniske undersøgelser inden for de seneste 6 måneder
  19. Efterforskerens vurdering af, at patienten ikke er berettiget til inklusion i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ba 679 BR lav dosis
Medicin: Ba 679 BR lav dosis
Placebo komparator: Placebo inhalationspulver
Medicin: Placebo inhalationspulver
Eksperimentel: Ba 679 BR mellemdosis
Medicin: Ba 679 BR mellemdosis
Eksperimentel: Ba 679 BR høj dosis
Medicin: Ba 679 BR høj dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
FEV1.0 max (maksimalt forceret udåndingsvolumen på et sekund)
Tidsramme: før og op til 24 timer efter hver administration af studielægemidlet
før og op til 24 timer efter hver administration af studielægemidlet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
FEV1.0 AUC 0-24 (tvungen ekspiratorisk volumen i et sekund som areal under kurven 0 til 24 timer efter administration)
Tidsramme: før og op til 24 timer efter hver administration af studielægemidlet
før og op til 24 timer efter hver administration af studielægemidlet
FEV1.0 tid til svar
Tidsramme: før og op til 24 timer efter hver administration af studielægemidlet
før og op til 24 timer efter hver administration af studielægemidlet
FEV1.0 Tmax (tid til FEV1.0 max)
Tidsramme: før og op til 24 timer efter hver administration af studielægemidlet
før og op til 24 timer efter hver administration af studielægemidlet
FEV1.0 ved måletidspunkter op til 24 timer efter administration af undersøgelseslægemidlet
Tidsramme: før og op til 24 timer efter hver administration af studielægemidlet
før og op til 24 timer efter hver administration af studielægemidlet
FVC AUC 0-24 (tvungen vital kapacitet som areal under kurven 0 til 24 timer efter administration)
Tidsramme: før og op til 24 timer efter hver administration af studielægemidlet
før og op til 24 timer efter hver administration af studielægemidlet
FVC max
Tidsramme: før og op til 24 timer efter hver administration af studielægemidlet
før og op til 24 timer efter hver administration af studielægemidlet
FVC ved måletidspunkter op til 24 timer efter administration af undersøgelseslægemidlet
Tidsramme: før og op til 24 timer efter hver administration af studielægemidlet
før og op til 24 timer efter hver administration af studielægemidlet
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: op til 29 dage
op til 29 dage
Ændringer i blodtryk
Tidsramme: før og op til 24 timer efter hver administration af studielægemidlet
før og op til 24 timer efter hver administration af studielægemidlet
Ændringer i pulsfrekvens
Tidsramme: før og op til 24 timer efter hver administration af studielægemidlet
før og op til 24 timer efter hver administration af studielægemidlet
Ændringer i transdermal O2-mætning
Tidsramme: før og op til 24 timer efter hver administration af studielægemidlet
før og op til 24 timer efter hver administration af studielægemidlet
Unormale fund i elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: før og 1,5 og 24 timer efter hver administration af undersøgelseslægemidlet
før og 1,5 og 24 timer efter hver administration af undersøgelseslægemidlet
Unormale ændringer i laboratoriemålinger
Tidsramme: 24 timer efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration
24 timer efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration
Urinudskillelseshastighed
Tidsramme: før (fra 4 timer før dosering til umiddelbart før dosering) og 0-2, 2-4, 4-8, 8-12 og 12-24 timer efter lægemiddeladministration
før (fra 4 timer før dosering til umiddelbart før dosering) og 0-2, 2-4, 4-8, 8-12 og 12-24 timer efter lægemiddeladministration
MMEF AUC 0-24 (maksimalt midekspiratorisk flow som areal under kurven 0 til 24 timer efter administration)
Tidsramme: før og op til 24 timer efter hver administration af studielægemidlet
før og op til 24 timer efter hver administration af studielægemidlet
MMEF max
Tidsramme: før og op til 24 timer efter hver administration af studielægemidlet
før og op til 24 timer efter hver administration af studielægemidlet
MMEF ved måletidspunkter op til 24 timer efter administration af undersøgelseslægemidlet
Tidsramme: før og op til 24 timer efter hver administration af studielægemidlet
før og op til 24 timer efter hver administration af studielægemidlet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 1998

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 1999

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juni 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juni 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 205.139

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger