Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Annosaluetutkimus Ba 679 BR -inhalaatiojauheesta kroonista obstruktiivista keuhkosairautta (COPD) sairastaville potilaille

perjantai 20. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Annosaluetutkimus Ba 679 BR -inhalaatiojauheesta yhden inhalaation jälkeen keuhkoahtaumatautipotilailla - kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, 4 hoitoa, 4 jaksottainen jakotutkimus -

Tutkia annosvastetta Ba 679 BR -inhalaatiojauheen kertahengityksen jälkeen keuhkoahtaumatautipotilailla käyttäen keuhkotoimintoja indikaattoreina ja vertailla saatuja tietoja ulkomaisten tutkimusten tuloksiin

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
28

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Seulontatestin II keuhkojen toimintatestissä FEV1.0 oli alle 70 % ennustetusta normaalista ja FEV1.0 oli alle 70 % FVC:stä.
  2. Seulontatestin II palautuvuustestissä FEV1.0 parani 10 % tai enemmän 1 tunnin kuluttua 2 antikolinergisen aineen (Tersigan ® Aerozol) suihkeen inhalaation jälkeen.
  3. Tupakointihistoria (< savukkeiden määrä päivässä x tupakointivuosien määrä > = 200 tai enemmän)
  4. 40-vuotias tai vanhempi
  5. Sukupuolesta ja sairauden pituudesta riippumatta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi keuhkoastma
  2. Atooppinen sairaus, kuten allerginen nuha
  3. Veren eosinofiili 440/µl tai enemmän
  4. Steroidilääkkeiden jatkuva käyttö (oraalinen anto, inhalaatio tai injektio) annoksella, joka vastaa yli 5 mg prednisolonia vuorokaudessa
  5. Anamneesissa hengitystieinfektio, mukaan lukien virusinfektio, kuukauden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
  6. Tuberkuloosi, keuhkosyöpä tai aiempi pneumonectomia
  7. Glaukooma
  8. Eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun hoidossa
  9. Yliherkkyys antikolinergisille aineille tai sympatomimeeteille
  10. Vaikeus ysköksen erittymisessä
  11. Vakava sydänsairaus, munuaissairaus, maksasairaus, endokriinisairaus tai aineenvaihduntasairaus
  12. Minkä tahansa beetasalpaajan käyttö
  13. Sydäninfarkti viimeisen 1 vuoden aikana
  14. Anamneesissa sydämen vajaatoiminta, cor pulmonale tai lääkitystä vaatinut rytmihäiriö viimeisen 3 vuoden aikana
  15. Huumeiden väärinkäytön tai alkoholismin historia
  16. Psykoottisen sairauden hoito
  17. Raskaus, mahdollinen raskaus tai imetys
  18. Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen 6 kuukauden aikana
  19. Tutkijan arvio siitä, että potilas ei ole kelvollinen osallistumaan tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Ba 679 BR pieni annos
Lääke: Ba 679 BR pieni annos
Placebo Comparator: Plasebo-inhalaatiojauhe
Lääke: Plasebo-inhalaatiojauhe
Kokeellinen: Ba 679 BR keskiannos
Lääke: Ba 679 BR keskiannos
Kokeellinen: Ba 679 BR suuri annos
Lääke: Ba 679 BR suuri annos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
FEV1.0 max (maksimi pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa)
Aikaikkuna: ennen jokaista tutkimuslääkkeen antoa ja 24 tuntia sen jälkeen
ennen jokaista tutkimuslääkkeen antoa ja 24 tuntia sen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
FEV1.0 AUC 0-24 (pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa käyrän alla pinta-alana 0-24 tuntia annon jälkeen)
Aikaikkuna: ennen jokaista tutkimuslääkkeen antoa ja 24 tuntia sen jälkeen
ennen jokaista tutkimuslääkkeen antoa ja 24 tuntia sen jälkeen
FEV1.0 vastausaika
Aikaikkuna: ennen jokaista tutkimuslääkkeen antoa ja 24 tuntia sen jälkeen
ennen jokaista tutkimuslääkkeen antoa ja 24 tuntia sen jälkeen
FEV1.0 Tmax (aika FEV1.0 max)
Aikaikkuna: ennen jokaista tutkimuslääkkeen antoa ja 24 tuntia sen jälkeen
ennen jokaista tutkimuslääkkeen antoa ja 24 tuntia sen jälkeen
FEV1,0 mittausajankohdissa jopa 24 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Aikaikkuna: ennen jokaista tutkimuslääkkeen antoa ja 24 tuntia sen jälkeen
ennen jokaista tutkimuslääkkeen antoa ja 24 tuntia sen jälkeen
FVC AUC 0-24 (pakotettu vitaalikapasiteetti käyrän alapuolella 0-24 tuntia annon jälkeen)
Aikaikkuna: ennen jokaista tutkimuslääkkeen antoa ja 24 tuntia sen jälkeen
ennen jokaista tutkimuslääkkeen antoa ja 24 tuntia sen jälkeen
FVC max
Aikaikkuna: ennen jokaista tutkimuslääkkeen antoa ja 24 tuntia sen jälkeen
ennen jokaista tutkimuslääkkeen antoa ja 24 tuntia sen jälkeen
FVC mittausajankohtana jopa 24 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Aikaikkuna: ennen jokaista tutkimuslääkkeen antoa ja 24 tuntia sen jälkeen
ennen jokaista tutkimuslääkkeen antoa ja 24 tuntia sen jälkeen
Haitallisten tapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: jopa 29 päivää
jopa 29 päivää
Verenpaineen muutokset
Aikaikkuna: ennen jokaista tutkimuslääkkeen antoa ja 24 tuntia sen jälkeen
ennen jokaista tutkimuslääkkeen antoa ja 24 tuntia sen jälkeen
Muutokset pulssissa
Aikaikkuna: ennen jokaista tutkimuslääkkeen antoa ja 24 tuntia sen jälkeen
ennen jokaista tutkimuslääkkeen antoa ja 24 tuntia sen jälkeen
Muutokset transdermaalisessa O2-saturaatiossa
Aikaikkuna: ennen jokaista tutkimuslääkkeen antoa ja 24 tuntia sen jälkeen
ennen jokaista tutkimuslääkkeen antoa ja 24 tuntia sen jälkeen
Epänormaalit löydökset EKG:ssä
Aikaikkuna: ennen ja 1,5 ja 24 tuntia jokaisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
ennen ja 1,5 ja 24 tuntia jokaisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Epänormaalit muutokset laboratoriomittauksissa
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluttua viimeisestä tutkimuslääkkeen annosta
24 tunnin kuluttua viimeisestä tutkimuslääkkeen annosta
Virtsan erittymisnopeus
Aikaikkuna: ennen (4 tuntia ennen annostelua aina ennen annostelua) ja 0-2, 2-4, 4-8, 8-12 ja 12-24 tuntia lääkkeen annon jälkeen
ennen (4 tuntia ennen annostelua aina ennen annostelua) ja 0-2, 2-4, 4-8, 8-12 ja 12-24 tuntia lääkkeen annon jälkeen
MMEF AUC 0-24 (maksimaalinen keskihengityksen virtaus käyrän alapuolella 0-24 tuntia annon jälkeen)
Aikaikkuna: ennen jokaista tutkimuslääkkeen antoa ja 24 tuntia sen jälkeen
ennen jokaista tutkimuslääkkeen antoa ja 24 tuntia sen jälkeen
MMEF max
Aikaikkuna: ennen jokaista tutkimuslääkkeen antoa ja 24 tuntia sen jälkeen
ennen jokaista tutkimuslääkkeen antoa ja 24 tuntia sen jälkeen
MMEF mittausajankohtana jopa 24 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Aikaikkuna: ennen jokaista tutkimuslääkkeen antoa ja 24 tuntia sen jälkeen
ennen jokaista tutkimuslääkkeen antoa ja 24 tuntia sen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 1998

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. toukokuuta 1999

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 20. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 20. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 24. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 24. kesäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 20. kesäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 205.139

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia