Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zakresu dawki Ba 679 BR proszku do inhalacji u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)

20 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Badanie zakresu dawki proszku do inhalacji Ba 679 BR po pojedynczej inhalacji u pacjentów z POChP — podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, 4 leczenie, 4 okresowe badanie krzyżowe —

Zbadanie odpowiedzi na dawkę po pojedynczej inhalacji proszku do inhalacji Ba 679 BR u pacjentów z POChP z wykorzystaniem funkcji płuc jako wskaźników oraz porównanie uzyskanych danych z wynikami badań zagranicznych

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
28

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. W badaniu czynnościowym płuc w teście przesiewowym II FEV1,0 było mniejsze niż 70% przewidywanej normy, a FEV1,0 było mniejsze niż 70% FVC.
  2. W teście odwracalności w teście przesiewowym II, FEV1.0 poprawiło się o 10% lub więcej po 1 godzinie po inhalacji 2 dawek środka antycholinergicznego (Tersigan ® Aerozol)
  3. Historia palenia (< liczba papierosów dziennie x liczba lat palenia > = 200 lub więcej)
  4. 40 lat lub więcej
  5. Niezależnie od płci i długości okresu choroby

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia astmy oskrzelowej
  2. Historia choroby atopowej, takiej jak alergiczny nieżyt nosa
  3. Eozynofile we krwi 440/µl lub więcej
  4. Ciągłe przyjmowanie leków steroidowych (podawanie doustne, inhalacja lub iniekcja) w dawce równoważnej ponad 5 mg prednizolonu na dobę
  5. Historia infekcji dróg oddechowych, w tym infekcji wirusowej, w ciągu 1 miesiąca przed rozpoczęciem badania
  6. Gruźlica, rak płuc lub przebyta pneumonektomia
  7. Jaskra
  8. W trakcie leczenia łagodnego przerostu gruczołu krokowego
  9. Nadwrażliwość na leki antycholinergiczne lub sympatykomimetyki
  10. Trudności w odkrztuszaniu plwociny
  11. Poważna choroba serca, choroba nerek, choroba wątroby, choroba endokrynologiczna lub choroba metaboliczna
  12. Stosowanie jakichkolwiek beta-blokerów
  13. Historia zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatniego 1 roku
  14. Historia niewydolności serca, serca płucnego lub arytmii wymagającej leczenia w ciągu ostatnich 3 lat
  15. Historia nadużywania narkotyków lub alkoholizmu
  16. Leczenie choroby psychotycznej
  17. Ciąża, możliwa ciąża lub laktacja
  18. Historia udziału w jakichkolwiek innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  19. Orzeczenie badacza, że ​​pacjent nie kwalifikuje się do włączenia do niniejszego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Niska dawka Ba 679 BR
Lek: Niska dawka Ba 679 BR
Komparator placebo: Proszek do inhalacji placebo
Lek: Proszek do inhalacji placebo
Eksperymentalny: Średnia dawka Ba 679 BR
Lek: Średnia dawka Ba 679 BR
Eksperymentalny: Wysoka dawka Ba 679 BR
Lek: Wysoka dawka Ba 679 BR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
FEV1.0 max (maksymalna wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy)
Ramy czasowe: przed i do 24 godzin po każdym podaniu badanego leku
przed i do 24 godzin po każdym podaniu badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
FEV1,0 AUC 0-24 (natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy jako pole pod krzywą od 0 do 24 godzin po podaniu)
Ramy czasowe: przed i do 24 godzin po każdym podaniu badanego leku
przed i do 24 godzin po każdym podaniu badanego leku
FEV1,0 czas do odpowiedzi
Ramy czasowe: przed i do 24 godzin po każdym podaniu badanego leku
przed i do 24 godzin po każdym podaniu badanego leku
FEV1,0 Tmax (czas do osiągnięcia FEV1,0 max)
Ramy czasowe: przed i do 24 godzin po każdym podaniu badanego leku
przed i do 24 godzin po każdym podaniu badanego leku
FEV1,0 w pomiarowych punktach czasowych do 24 godzin po podaniu badanego leku
Ramy czasowe: przed i do 24 godzin po każdym podaniu badanego leku
przed i do 24 godzin po każdym podaniu badanego leku
FVC AUC 0-24 (natężona pojemność życiowa jako pole pod krzywą od 0 do 24 godzin po podaniu)
Ramy czasowe: przed i do 24 godzin po każdym podaniu badanego leku
przed i do 24 godzin po każdym podaniu badanego leku
FVC maks
Ramy czasowe: przed i do 24 godzin po każdym podaniu badanego leku
przed i do 24 godzin po każdym podaniu badanego leku
FVC w pomiarowych punktach czasowych do 24 godzin po podaniu badanego leku
Ramy czasowe: przed i do 24 godzin po każdym podaniu badanego leku
przed i do 24 godzin po każdym podaniu badanego leku
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 29 dni
do 29 dni
Zmiany ciśnienia krwi
Ramy czasowe: przed i do 24 godzin po każdym podaniu badanego leku
przed i do 24 godzin po każdym podaniu badanego leku
Zmiany tętna
Ramy czasowe: przed i do 24 godzin po każdym podaniu badanego leku
przed i do 24 godzin po każdym podaniu badanego leku
Zmiany wysycenia przezskórnego O2
Ramy czasowe: przed i do 24 godzin po każdym podaniu badanego leku
przed i do 24 godzin po każdym podaniu badanego leku
Nieprawidłowe wyniki elektrokardiogramu (EKG)
Ramy czasowe: przed i 1,5 i 24 godziny po każdym podaniu badanego leku
przed i 1,5 i 24 godziny po każdym podaniu badanego leku
Nieprawidłowe zmiany w pomiarach laboratoryjnych
Ramy czasowe: po 24 godzinach od ostatniego podania badanego leku
po 24 godzinach od ostatniego podania badanego leku
Szybkość wydalania moczu
Ramy czasowe: przed (od 4 godzin przed podaniem do bezpośrednio przed podaniem) oraz 0-2, 2-4, 4-8, 8-12 i 12-24 godzin po podaniu leku
przed (od 4 godzin przed podaniem do bezpośrednio przed podaniem) oraz 0-2, 2-4, 4-8, 8-12 i 12-24 godzin po podaniu leku
MMEF AUC 0-24 (maksymalny przepływ w połowie wydechu jako pole pod krzywą od 0 do 24 godzin po podaniu)
Ramy czasowe: przed i do 24 godzin po każdym podaniu badanego leku
przed i do 24 godzin po każdym podaniu badanego leku
MMEF maks
Ramy czasowe: przed i do 24 godzin po każdym podaniu badanego leku
przed i do 24 godzin po każdym podaniu badanego leku
MMEF w punktach czasowych pomiaru do 24 godzin po podaniu badanego leku
Ramy czasowe: przed i do 24 godzin po każdym podaniu badanego leku
przed i do 24 godzin po każdym podaniu badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 1998

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 1999

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 205.139

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami