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Estudo de variação de dose de pó de inalação Ba 679 BR em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)

20 de junho de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Estudo de variação de dose de pó de inalação Ba 679 BR após inalação única em pacientes com DPOC - duplo-cego, controlado por placebo, 4 tratamentos, estudo cruzado de 4 períodos -

Investigar a resposta à dose após inalação única de pó de inalação Ba 679 BR em pacientes com DPOC usando funções pulmonares como indicadores e comparar dados obtidos com achados de estudos no exterior

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
28

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Em um teste de função pulmonar do Teste de Triagem II, o VEF1,0 foi inferior a 70% do normal previsto e o VEF1,0 foi inferior a 70% da CVF.
  2. No teste de reversibilidade do Teste de Triagem II, o VEF1.0 melhorou em 10% ou mais 1 hora após a inalação de 2 puffs de um agente anticolinérgico (Tersigan ® Aerozol)
  3. História de tabagismo (< nº de cigarros por dia x nº de anos de tabagismo > = 200 ou mais)
  4. 40 anos de idade ou mais
  5. Independentemente do sexo e da duração do período da doença

Critério de exclusão:

  1. Uma história de asma brônquica
  2. História de doença atópica, como rinite alérgica
  3. Eosinófilos no sangue de 440/µl ou mais
  4. Uso contínuo de drogas esteróides (via oral, inalatória ou injetável) em dose equivalente a mais de 5 mg diários de prednisolona
  5. Uma história de infecção respiratória, incluindo infecção por vírus dentro de 1 mês antes do início do estudo
  6. Tuberculose, câncer de pulmão ou história de pneumonectomia
  7. Glaucoma
  8. Em tratamento de hipertrofia prostática benigna
  9. Hipersensibilidade a agentes anticolinérgicos ou simpatomiméticos
  10. Dificuldade na expectoração do escarro
  11. Doença cardíaca grave, doença renal, doença hepática, doença endócrina ou doença metabólica
  12. Uso de qualquer betabloqueador
  13. História de infarto do miocárdio no último 1 ano
  14. História de insuficiência cardíaca, cor pulmonale ou arritmia que requeira medicação nos últimos 3 anos
  15. Uma história de abuso de drogas ou alcoolismo
  16. Tratamento da doença psicótica
  17. Gravidez, possível gravidez ou lactação
  18. Histórico de participação em qualquer outro estudo clínico nos últimos 6 meses
  19. Julgamento do investigador de que o paciente não é elegível para inclusão no presente estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Ba 679 BR dose baixa
Medicamento: Ba 679 BR dose baixa
Comparador de Placebo: Placebo em pó para inalação
Medicamento: Placebo em pó para inalação
Experimental: Ba 679 BR dose média
Medicamento: Ba 679 BR dose média
Experimental: Ba 679 BR alta dose
Medicamento: Ba 679 BR alta dose

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
VEF1,0 máx (volume expiratório forçado máximo em um segundo)
Prazo: antes e até 24 horas após cada administração do medicamento do estudo
antes e até 24 horas após cada administração do medicamento do estudo

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
VEF1,0 AUC 0-24 (volume expiratório forçado em um segundo como área sob a curva 0 a 24 horas após a administração)
Prazo: antes e até 24 horas após cada administração do medicamento do estudo
antes e até 24 horas após cada administração do medicamento do estudo
VEF1.0 tempo para resposta
Prazo: antes e até 24 horas após cada administração do medicamento do estudo
antes e até 24 horas após cada administração do medicamento do estudo
FEV1.0 Tmax (tempo para FEV1.0 max)
Prazo: antes e até 24 horas após cada administração do medicamento do estudo
antes e até 24 horas após cada administração do medicamento do estudo
FEV1.0 em pontos de tempo de medição até 24 horas após a administração do medicamento do estudo
Prazo: antes e até 24 horas após cada administração do medicamento do estudo
antes e até 24 horas após cada administração do medicamento do estudo
FVC AUC 0-24 (capacidade vital forçada como área sob a curva 0 a 24 horas após a administração)
Prazo: antes e até 24 horas após cada administração do medicamento do estudo
antes e até 24 horas após cada administração do medicamento do estudo
CVF máx.
Prazo: antes e até 24 horas após cada administração do medicamento do estudo
antes e até 24 horas após cada administração do medicamento do estudo
CVF em pontos de tempo de medição até 24 horas após a administração do medicamento do estudo
Prazo: antes e até 24 horas após cada administração do medicamento do estudo
antes e até 24 horas após cada administração do medicamento do estudo
Ocorrência de eventos adversos
Prazo: até 29 dias
até 29 dias
Alterações na pressão arterial
Prazo: antes e até 24 horas após cada administração do medicamento do estudo
antes e até 24 horas após cada administração do medicamento do estudo
Alterações na pulsação
Prazo: antes e até 24 horas após cada administração do medicamento do estudo
antes e até 24 horas após cada administração do medicamento do estudo
Alterações na saturação transdérmica de O2
Prazo: antes e até 24 horas após cada administração do medicamento do estudo
antes e até 24 horas após cada administração do medicamento do estudo
Achados anormais no eletrocardiograma (ECG)
Prazo: antes e 1,5 e 24 horas após cada administração do medicamento do estudo
antes e 1,5 e 24 horas após cada administração do medicamento do estudo
Alterações anormais nas medições laboratoriais
Prazo: 24 horas após a última administração do medicamento do estudo
24 horas após a última administração do medicamento do estudo
Taxa de excreção urinária
Prazo: antes (de 4 horas antes da administração até imediatamente antes da administração) e 0-2, 2-4, 4-8, 8-12 e 12-24 horas após a administração do medicamento
antes (de 4 horas antes da administração até imediatamente antes da administração) e 0-2, 2-4, 4-8, 8-12 e 12-24 horas após a administração do medicamento
MMEF AUC 0-24 (fluxo expiratório médio máximo como área sob a curva 0 a 24 horas após a administração)
Prazo: antes e até 24 horas após cada administração do medicamento do estudo
antes e até 24 horas após cada administração do medicamento do estudo
MMEF máx.
Prazo: antes e até 24 horas após cada administração do medicamento do estudo
antes e até 24 horas após cada administração do medicamento do estudo
MMEF em pontos de tempo de medição até 24 horas após a administração do medicamento do estudo
Prazo: antes e até 24 horas após cada administração do medicamento do estudo
antes e até 24 horas após cada administração do medicamento do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 1998

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 1999

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de junho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de junho de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 205.139

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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