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Estudio de rango de dosis del polvo para inhalación de Ba 679 BR en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)

20 de junio de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Estudio de rango de dosis del polvo para inhalación de Ba 679 BR después de una sola inhalación en pacientes con EPOC - Estudio cruzado doble ciego, controlado con placebo, 4 tratamientos, 4 períodos -

Investigar la respuesta a la dosis después de una sola inhalación de polvo para inhalación de Ba 679 BR en pacientes con EPOC utilizando las funciones pulmonares como indicadores, y comparar los datos obtenidos con los hallazgos de estudios en el extranjero

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
28

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. En una prueba de función pulmonar de la Prueba de detección II, el FEV1.0 fue inferior al 70 % del valor normal previsto y el FEV1.0 fue inferior al 70 % de la FVC.
  2. En la prueba de reversibilidad de la Prueba de detección II, el FEV1.0 mejoró en un 10 % o más 1 hora después de la inhalación de 2 inhalaciones de un agente anticolinérgico (Tersigan ® Aerozol)
  3. Antecedentes de tabaquismo (< n.° de cigarrillos al día x n.° de años de tabaquismo > = 200 o más)
  4. 40 años de edad o más
  5. Independientemente del sexo y la duración del período de enfermedad

Criterio de exclusión:

  1. Una historia de asma bronquial
  2. Antecedentes de enfermedad atópica, como la rinitis alérgica.
  3. Eosinófilos en sangre de 440/µl o más
  4. Uso continuo de esteroides (administración oral, inhalación o inyección) a una dosis equivalente a más de 5 mg diarios de prednisolona
  5. Antecedentes de infección respiratoria, incluida infección por virus en el mes anterior al inicio del estudio.
  6. Tuberculosis, cáncer de pulmón o antecedentes de neumonectomía
  7. Glaucoma
  8. Bajo tratamiento de hipertrofia prostática benigna
  9. Hipersensibilidad a agentes anticolinérgicos o simpaticomiméticos
  10. Dificultad en la expectoración del esputo
  11. Enfermedad cardíaca grave, enfermedad renal, enfermedad hepática, enfermedad endocrina o enfermedad metabólica
  12. Uso de cualquier bloqueador β
  13. Antecedentes de infarto de miocardio en el último año
  14. Antecedentes de insuficiencia cardíaca, cor pulmonale o arritmia que requiera medicación en los últimos 3 años
  15. Antecedentes de abuso de drogas o alcoholismo.
  16. Tratamiento de la enfermedad psicótica
  17. Embarazo, posible embarazo o lactancia
  18. Un historial de participación en cualquier otro estudio clínico en los últimos 6 meses
  19. Juicio del investigador de que el paciente no es elegible para su inclusión en el presente estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Ba 679 BR dosis baja
Droga: Ba 679 BR dosis baja
Comparador de placebos: Polvo para inhalación de placebo
Droga: Polvo para inhalación de placebo
Experimental: Ba 679 BR dosis media
Droga: Ba 679 BR dosis media
Experimental: Ba 679 BR dosis alta
Droga: Ba 679 BR dosis alta

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
FEV1.0 max (volumen espiratorio forzado máximo en un segundo)
Periodo de tiempo: antes y hasta 24 horas después de cada administración del fármaco del estudio
antes y hasta 24 horas después de cada administración del fármaco del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
FEV1.0 AUC 0-24 (volumen espiratorio forzado en un segundo como área bajo la curva 0 a 24 horas después de la administración)
Periodo de tiempo: antes y hasta 24 horas después de cada administración del fármaco del estudio
antes y hasta 24 horas después de cada administración del fármaco del estudio
FEV1.0 tiempo de respuesta
Periodo de tiempo: antes y hasta 24 horas después de cada administración del fármaco del estudio
antes y hasta 24 horas después de cada administración del fármaco del estudio
FEV1.0 Tmax (tiempo hasta FEV1.0 max)
Periodo de tiempo: antes y hasta 24 horas después de cada administración del fármaco del estudio
antes y hasta 24 horas después de cada administración del fármaco del estudio
FEV1.0 en puntos temporales de medición hasta 24 horas después de la administración del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: antes y hasta 24 horas después de cada administración del fármaco del estudio
antes y hasta 24 horas después de cada administración del fármaco del estudio
FVC AUC 0-24 (capacidad vital forzada como área bajo la curva 0 a 24 horas después de la administración)
Periodo de tiempo: antes y hasta 24 horas después de cada administración del fármaco del estudio
antes y hasta 24 horas después de cada administración del fármaco del estudio
CVF máx.
Periodo de tiempo: antes y hasta 24 horas después de cada administración del fármaco del estudio
antes y hasta 24 horas después de cada administración del fármaco del estudio
CVF en puntos temporales de medición hasta 24 horas después de la administración del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: antes y hasta 24 horas después de cada administración del fármaco del estudio
antes y hasta 24 horas después de cada administración del fármaco del estudio
Ocurrencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 29 días
hasta 29 días
Cambios en la presión arterial
Periodo de tiempo: antes y hasta 24 horas después de cada administración del fármaco del estudio
antes y hasta 24 horas después de cada administración del fármaco del estudio
Cambios en la frecuencia del pulso
Periodo de tiempo: antes y hasta 24 horas después de cada administración del fármaco del estudio
antes y hasta 24 horas después de cada administración del fármaco del estudio
Cambios en la saturación transdérmica de O2
Periodo de tiempo: antes y hasta 24 horas después de cada administración del fármaco del estudio
antes y hasta 24 horas después de cada administración del fármaco del estudio
Hallazgos anormales en el electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: antes y 1,5 y 24 horas después de cada administración del fármaco del estudio
antes y 1,5 y 24 horas después de cada administración del fármaco del estudio
Cambios anormales en las mediciones de laboratorio
Periodo de tiempo: a las 24 horas después de la última administración del fármaco del estudio
a las 24 horas después de la última administración del fármaco del estudio
Tasa de excreción urinaria
Periodo de tiempo: antes (desde 4 horas antes de la dosificación hasta inmediatamente antes de la dosificación) y 0-2, 2-4, 4-8, 8-12 y 12-24 horas después de la administración del fármaco
antes (desde 4 horas antes de la dosificación hasta inmediatamente antes de la dosificación) y 0-2, 2-4, 4-8, 8-12 y 12-24 horas después de la administración del fármaco
MMEF AUC 0-24 (flujo espiratorio medio máximo como área bajo la curva de 0 a 24 horas después de la administración)
Periodo de tiempo: antes y hasta 24 horas después de cada administración del fármaco del estudio
antes y hasta 24 horas después de cada administración del fármaco del estudio
FMM máx.
Periodo de tiempo: antes y hasta 24 horas después de cada administración del fármaco del estudio
antes y hasta 24 horas después de cada administración del fármaco del estudio
MMEF en puntos temporales de medición hasta 24 horas después de la administración del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: antes y hasta 24 horas después de cada administración del fármaco del estudio
antes y hasta 24 horas después de cada administración del fármaco del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 1998

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 1999

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de junio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de junio de 2014

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 205.139

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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