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Dosisbereichsstudie von Ba 679 BR-Inhalationspulver bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD).

20. Juni 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Dosisbereichsstudie von Ba 679 BR-Inhalationspulver nach einmaliger Inhalation bei COPD-Patienten – doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie mit 4 Behandlungen und 4 Perioden –

Untersuchung der Dosisreaktion nach einmaliger Inhalation von Ba 679 BR-Inhalationspulver bei COPD-Patienten unter Verwendung der Lungenfunktionen als Indikatoren und Vergleich der erhaltenen Daten mit Ergebnissen aus ausländischen Studien

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
28

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. In einem Lungenfunktionstest des Screening-Tests II betrug FEV1,0 weniger als 70 % des vorhergesagten Normalwerts und FEV1,0 weniger als 70 % des FVC.
  2. Im Reversibilitätstest des Screening-Tests II verbesserte sich FEV1,0 1 Stunde nach der Inhalation von 2 Sprühstößen eines Anticholinergikums (Tersigan® Aerozol) um 10 % oder mehr.
  3. Rauchergeschichte (< Anzahl Zigaretten pro Tag x Anzahl Jahre des Rauchens > = 200 oder mehr)
  4. 40 Jahre oder älter
  5. Unabhängig vom Geschlecht und der Dauer der Erkrankung

Ausschlusskriterien:

  1. Eine Vorgeschichte von Asthma bronchiale
  2. Eine Vorgeschichte atopischer Erkrankungen wie allergischer Rhinitis
  3. Blut-Eosinophilie von 440/µl oder mehr
  4. Kontinuierliche Einnahme von Steroid-Medikamenten (orale Verabreichung, Inhalation oder Injektion) in einer Dosis, die mehr als 5 mg Prednisolon pro Tag entspricht
  5. Eine Vorgeschichte von Atemwegsinfektionen, einschließlich Virusinfektionen, innerhalb eines Monats vor Studienbeginn
  6. Tuberkulose, Lungenkrebs oder eine Pneumonektomie in der Vorgeschichte
  7. Glaukom
  8. Unter Behandlung einer gutartigen Prostatahypertrophie
  9. Überempfindlichkeit gegen Anticholinergika oder Sympathomimetika
  10. Schwierigkeiten beim Auswurf von Auswurf
  11. Schwere Herzerkrankung, Nierenerkrankung, Lebererkrankung, endokrine Erkrankung oder Stoffwechselerkrankung
  12. Verwendung jeglicher β-Blocker
  13. Eine Vorgeschichte eines Myokardinfarkts innerhalb des letzten 1 Jahres
  14. Eine Vorgeschichte von Herzinsuffizienz, Cor pulmonale oder Herzrhythmusstörungen, die in den letzten 3 Jahren medikamentös behandelt werden mussten
  15. Eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder Alkoholismus
  16. Behandlung psychotischer Erkrankungen
  17. Schwangerschaft, mögliche Schwangerschaft oder Stillzeit
  18. Eine Vorgeschichte der Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb der letzten 6 Monate
  19. Beurteilung des Prüfarztes, dass der Patient für die Aufnahme in die vorliegende Studie nicht geeignet ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ba 679 BR niedrige Dosis
Arzneimittel: Ba 679 BR niedrige Dosis
Placebo-Komparator: Placebo-Inhalationspulver
Arzneimittel: Placebo-Inhalationspulver
Experimental: Ba 679 BR mittlere Dosis
Arzneimittel: Ba 679 BR mittlere Dosis
Experimental: Ba 679 BR hochdosiert
Arzneimittel: Ba 679 BR hochdosiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
FEV1,0 max (maximales forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde)
Zeitfenster: vor und bis zu 24 Stunden nach jeder Verabreichung des Studienmedikaments
vor und bis zu 24 Stunden nach jeder Verabreichung des Studienmedikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
FEV1,0 AUC 0–24 (forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde als Fläche unter der Kurve 0 bis 24 Stunden nach der Verabreichung)
Zeitfenster: vor und bis zu 24 Stunden nach jeder Verabreichung des Studienmedikaments
vor und bis zu 24 Stunden nach jeder Verabreichung des Studienmedikaments
FEV1,0 Zeit bis zur Reaktion
Zeitfenster: vor und bis zu 24 Stunden nach jeder Verabreichung des Studienmedikaments
vor und bis zu 24 Stunden nach jeder Verabreichung des Studienmedikaments
FEV1,0 Tmax (Zeit bis FEV1,0 max)
Zeitfenster: vor und bis zu 24 Stunden nach jeder Verabreichung des Studienmedikaments
vor und bis zu 24 Stunden nach jeder Verabreichung des Studienmedikaments
FEV1,0 zu Messzeitpunkten bis zu 24 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Zeitfenster: vor und bis zu 24 Stunden nach jeder Verabreichung des Studienmedikaments
vor und bis zu 24 Stunden nach jeder Verabreichung des Studienmedikaments
FVC AUC 0–24 (forcierte Vitalkapazität als Fläche unter der Kurve 0 bis 24 Stunden nach der Verabreichung)
Zeitfenster: vor und bis zu 24 Stunden nach jeder Verabreichung des Studienmedikaments
vor und bis zu 24 Stunden nach jeder Verabreichung des Studienmedikaments
FVC max
Zeitfenster: vor und bis zu 24 Stunden nach jeder Verabreichung des Studienmedikaments
vor und bis zu 24 Stunden nach jeder Verabreichung des Studienmedikaments
FVC zu Messzeitpunkten bis zu 24 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Zeitfenster: vor und bis zu 24 Stunden nach jeder Verabreichung des Studienmedikaments
vor und bis zu 24 Stunden nach jeder Verabreichung des Studienmedikaments
Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 29 Tage
bis zu 29 Tage
Veränderungen des Blutdrucks
Zeitfenster: vor und bis zu 24 Stunden nach jeder Verabreichung des Studienmedikaments
vor und bis zu 24 Stunden nach jeder Verabreichung des Studienmedikaments
Veränderungen der Pulsfrequenz
Zeitfenster: vor und bis zu 24 Stunden nach jeder Verabreichung des Studienmedikaments
vor und bis zu 24 Stunden nach jeder Verabreichung des Studienmedikaments
Veränderungen der transdermalen O2-Sättigung
Zeitfenster: vor und bis zu 24 Stunden nach jeder Verabreichung des Studienmedikaments
vor und bis zu 24 Stunden nach jeder Verabreichung des Studienmedikaments
Auffällige Befunde im Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: vor und 1,5 und 24 Stunden nach jeder Verabreichung des Studienmedikaments
vor und 1,5 und 24 Stunden nach jeder Verabreichung des Studienmedikaments
Abnormale Veränderungen bei Labormessungen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments
24 Stunden nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments
Urinausscheidungsrate
Zeitfenster: vor (von 4 Stunden vor der Dosierung bis unmittelbar vor der Dosierung) und 0–2, 2–4, 4–8, 8–12 und 12–24 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
vor (von 4 Stunden vor der Dosierung bis unmittelbar vor der Dosierung) und 0–2, 2–4, 4–8, 8–12 und 12–24 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
MMEF AUC 0–24 (maximaler mittelexspiratorischer Fluss als Fläche unter der Kurve 0 bis 24 Stunden nach der Verabreichung)
Zeitfenster: vor und bis zu 24 Stunden nach jeder Verabreichung des Studienmedikaments
vor und bis zu 24 Stunden nach jeder Verabreichung des Studienmedikaments
MMEF max
Zeitfenster: vor und bis zu 24 Stunden nach jeder Verabreichung des Studienmedikaments
vor und bis zu 24 Stunden nach jeder Verabreichung des Studienmedikaments
MMEF zu Messzeitpunkten bis zu 24 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
Zeitfenster: vor und bis zu 24 Stunden nach jeder Verabreichung des Studienmedikaments
vor und bis zu 24 Stunden nach jeder Verabreichung des Studienmedikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 1998

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 1999

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 205.139

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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