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Studio sull'intervallo di dosaggio della polvere per inalazione di Ba 679 BR in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

20 giugno 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Studio sull'intervallo della dose della polvere per inalazione di Ba 679 BR dopo singola inalazione in pazienti con BPCO - Studio crossover in doppio cieco, controllato con placebo, 4 trattamenti, 4 periodi-

Studiare la risposta alla dose dopo singola inalazione di polvere per inalazione Ba 679 BR in pazienti con BPCO utilizzando le funzioni polmonari come indicatori e confrontare i dati ottenuti con i risultati di studi all'estero

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
28

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. In un test di funzionalità polmonare del test di screening II, il FEV1.0 era inferiore al 70% del valore normale previsto e il FEV1.0 era inferiore al 70% della FVC.
  2. Nel test di reversibilità dello Screening Test II, il FEV1.0 è migliorato del 10% o più a 1 ora dall'inalazione di 2 puff di un agente anticolinergico (Tersigan ® Aerozol)
  3. Storia del fumo (< n. di sigarette al giorno x n. di anni di fumo > = 200 o più)
  4. 40 anni o più
  5. Indipendentemente dal sesso e dalla durata del periodo di malattia

Criteri di esclusione:

  1. Una storia di asma bronchiale
  2. Una storia di malattia atopica, come la rinite allergica
  3. Eosinofili nel sangue di 440/µl o più
  4. Uso continuo di farmaci steroidei (somministrazione orale, inalazione o iniezione) a una dose equivalente a oltre 5 mg al giorno di prednisolone
  5. Una storia di infezione respiratoria, inclusa l'infezione da virus entro 1 mese prima dell'inizio dello studio
  6. Tubercolosi, cancro ai polmoni o una storia di pneumonectomia
  7. Glaucoma
  8. In trattamento di ipertrofia prostatica benigna
  9. Ipersensibilità agli agenti anticolinergici o simpaticomimetici
  10. Difficoltà nell'espettorazione dell'espettorato
  11. Malattie cardiache gravi, malattie renali, malattie epatiche, malattie endocrine o malattie metaboliche
  12. Uso di qualsiasi β-bloccante
  13. Una storia di infarto del miocardio nell'ultimo anno
  14. Una storia di insufficienza cardiaca, cuore polmonare o aritmia che richiedono farmaci negli ultimi 3 anni
  15. Una storia di abuso di droghe o alcolismo
  16. Trattamento della malattia psicotica
  17. Gravidanza, possibile gravidanza o allattamento
  18. Una storia di partecipazione a qualsiasi altro studio clinico negli ultimi 6 mesi
  19. Giudizio dello sperimentatore secondo cui il paziente non è idoneo per l'inclusione nel presente studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Ba 679 BR a basso dosaggio
Droga: Ba 679 BR a basso dosaggio
Comparatore placebo: Placebo polvere per inalazione
Droga: Placebo polvere per inalazione
Sperimentale: Ba 679 BR dose media
Droga: Ba 679 BR dose media
Sperimentale: Ba 679 BR ad alto dosaggio
Droga: Ba 679 BR ad alto dosaggio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
FEV1.0 max (volume espiratorio massimo forzato in un secondo)
Lasso di tempo: prima e fino a 24 ore dopo ogni somministrazione del farmaco in studio
prima e fino a 24 ore dopo ogni somministrazione del farmaco in studio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
FEV1.0 AUC 0-24 (volume espiratorio forzato in un secondo come area sotto la curva da 0 a 24 ore dopo la somministrazione)
Lasso di tempo: prima e fino a 24 ore dopo ogni somministrazione del farmaco in studio
prima e fino a 24 ore dopo ogni somministrazione del farmaco in studio
FEV1.0 tempo alla risposta
Lasso di tempo: prima e fino a 24 ore dopo ogni somministrazione del farmaco in studio
prima e fino a 24 ore dopo ogni somministrazione del farmaco in studio
FEV1.0 Tmax (tempo fino a FEV1.0 max)
Lasso di tempo: prima e fino a 24 ore dopo ogni somministrazione del farmaco in studio
prima e fino a 24 ore dopo ogni somministrazione del farmaco in studio
FEV1.0 in momenti di misurazione fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Lasso di tempo: prima e fino a 24 ore dopo ogni somministrazione del farmaco in studio
prima e fino a 24 ore dopo ogni somministrazione del farmaco in studio
FVC AUC 0-24 (capacità vitale forzata come area sotto la curva da 0 a 24 ore dopo la somministrazione)
Lasso di tempo: prima e fino a 24 ore dopo ogni somministrazione del farmaco in studio
prima e fino a 24 ore dopo ogni somministrazione del farmaco in studio
CVF max
Lasso di tempo: prima e fino a 24 ore dopo ogni somministrazione del farmaco in studio
prima e fino a 24 ore dopo ogni somministrazione del farmaco in studio
FVC in punti temporali di misurazione fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Lasso di tempo: prima e fino a 24 ore dopo ogni somministrazione del farmaco in studio
prima e fino a 24 ore dopo ogni somministrazione del farmaco in studio
Evento di eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 29 giorni
fino a 29 giorni
Cambiamenti nella pressione sanguigna
Lasso di tempo: prima e fino a 24 ore dopo ogni somministrazione del farmaco in studio
prima e fino a 24 ore dopo ogni somministrazione del farmaco in studio
Cambiamenti nella frequenza cardiaca
Lasso di tempo: prima e fino a 24 ore dopo ogni somministrazione del farmaco in studio
prima e fino a 24 ore dopo ogni somministrazione del farmaco in studio
Cambiamenti nella saturazione transdermica di O2
Lasso di tempo: prima e fino a 24 ore dopo ogni somministrazione del farmaco in studio
prima e fino a 24 ore dopo ogni somministrazione del farmaco in studio
Risultati anormali nell'elettrocardiogramma (ECG)
Lasso di tempo: prima e 1,5 e 24 ore dopo ciascuna somministrazione del farmaco oggetto dello studio
prima e 1,5 e 24 ore dopo ciascuna somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Cambiamenti anomali nelle misurazioni di laboratorio
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio
24 ore dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio
Tasso di escrezione urinaria
Lasso di tempo: prima (da 4 ore prima della somministrazione fino a immediatamente prima della somministrazione) e 0-2, 2-4, 4-8, 8-12 e 12-24 ore dopo la somministrazione del farmaco
prima (da 4 ore prima della somministrazione fino a immediatamente prima della somministrazione) e 0-2, 2-4, 4-8, 8-12 e 12-24 ore dopo la somministrazione del farmaco
MMEF AUC 0-24 (flusso medio espiratorio massimo come area sotto la curva da 0 a 24 ore dopo la somministrazione)
Lasso di tempo: prima e fino a 24 ore dopo ogni somministrazione del farmaco in studio
prima e fino a 24 ore dopo ogni somministrazione del farmaco in studio
MMEF max
Lasso di tempo: prima e fino a 24 ore dopo ogni somministrazione del farmaco in studio
prima e fino a 24 ore dopo ogni somministrazione del farmaco in studio
MMEF in punti temporali di misurazione fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Lasso di tempo: prima e fino a 24 ore dopo ogni somministrazione del farmaco in studio
prima e fino a 24 ore dopo ogni somministrazione del farmaco in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 1998

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 1999

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 giugno 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 205.139

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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