Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patienttilfredshedsundersøgelse af kombineret ansigtsbehandling med BOTOX® Cosmetic, JUVÉDERM® og LATISSE® (HARMONY-undersøgelse)

19. december 2018 opdateret af: Allergan
En undersøgelse til evaluering af patienttilfredshed, æstetiske og psykologiske virkninger af kombineret behandling med BOTOX® Cosmetic (onabotulinumtoxinA), JUVÉDERM® ULTRA XC, JUVÉDERM® ULTRA PLUS XC, JUVÉDERM® VOLUMA® XC og LATISSE® ophthalmisk opløsning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
116

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

35 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvalificeret til at modtage behandling med BOTOX® Cosmetic, en ansigtsfiller (JUVÉDERM® ULTRA XC og/eller JUVÉDERM® ULTRA Plus XC og/eller JUVÉDERM® VOLUMA® XC) og LATISSE® behandling
  • Naiv over for botulinumtoksinbehandling af enhver serotype for enhver indikation
  • Naiv til receptpligtige øjenvippevækstprodukter af enhver type
  • Naiv over for dermal fillerbehandling i ansigt og hals

Ekskluderingskriterier:

  • Gennemgået ansigtsplastikkirurgi, vævstransplantation, vævsforøgelse eller ansigtsfyldstofinjektioner
  • Havde laser, fotomodulation, intenst pulserende lys, radiofrekvens, dermabrasion eller kemisk peeling i ansigtet eller halsen
  • Har modtaget hudresurfacing (laser, fotomodulation, intenst pulserende lys, radiofrekvens, dermabrasion, kemisk peeling eller ikke-ablative procedurer) i ansigtet eller halsen inden for 3 måneder
  • Systemisk retinoidbehandling inden for 1 år før studieindskrivning
  • Tilstedeværelse af betændelse på det eller de foreslåede injektionssteder
  • Dybtgående atrofi/overdreven svaghed af muskler i målområder for injektion
  • Kendt immunisering eller overfølsomhed over for en hvilken som helst botulinumtoksin serotype
  • Gennemgået oral kirurgi eller tandbehandling inden for 30 dage
  • Ingen synlige øjenvipper
  • Brug af permanent eyeliner, øjenvippeimplantater, semi-permanent øjenvippefarvning, farvestof eller forlængelse
  • Brug af receptpligtige øjenvippevækstprodukter
  • Uvillig eller ude af stand til at fjerne kontaktlinser inden undersøgelsesmedicinering om aftenen og hold linserne ude i 30 minutter
  • Diagnose af myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrom, amyotrofisk lateral sklerose eller enhver anden sygdom, der kan forstyrre neuromuskulær funktion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Alle deltagere
JUVÉDERM® ULTRA XC og/eller JUVÉDERM® ULTRA PLUS XC og/eller JUVÉDERM® VOLUMA® XC injektion i ansigtsområder, volumen bestemt af investigator på dag 1 med yderligere behandling på dag 14, hvis det er relevant. LATISSE® 1 dråbe påført på det øvre øjenlåg ved bunden af ​​øjenvipperne én gang dagligt om aftenen i 17 uger begyndende på dag 1. BOTOX® Cosmetic 20U total dosis pr. behandling til glabellar områder og/eller 24U total dosis pr. behandling til kragetæer linje områder på 3. måned.
Biologisk: onabotulinumtoxinA
onabotulinumtoxinA (BOTOX® Cosmetic) 20 E total dosis pr. behandling til glabellar områder og/eller 24 E total dosis pr. behandling til områder med kragetæer.
Andre navne:
  • botulinumtoksin type A
Medicin: bimatoprost oftalmisk opløsning 0,03 %
bimatoprost oftalmisk opløsning 0,03 % (LATISSE®) 1 dråbe påført det øvre øjenlåg ved bunden af ​​øjenvipper én gang dagligt om aftenen i 17 uger.
Andre navne:
  • LATISSE®
Enhed: JUVÉDERM® ULTRA XC
JUVÉDERM® ULTRA XC, et hyaluronsyregelimplantat (dermalt fyldstof), injiceret volumen bestemt af investigator.
Enhed: JUVÉDERM® ULTRA PLUS XC
JUVÉDERM® ULTRA PLUS XC, et hyaluronsyregelimplantat (dermal filler), injiceret volumen bestemt af investigator.
Enhed: JUVÉDERM® VOLUMA® XC
JUVÉDERM® VOLUMA® XC, et hyaluronsyregelimplantat (dermalt fyldstof), injiceret volumen bestemt af investigator.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i tilfredshed med ansigtsudseende generelt ved hjælp af et spørgeskema med 10 punkter
Tidsramme: Baseline, måned 4
Deltagerne vurderede deres tilfredshed med den måde, de ser ud lige nu med hele deres ansigt i tankerne ved hjælp af et spørgeskema med 10 punkter. Mulige svar på hvert spørgsmål var: 1=Meget utilfreds, 2=Noget utilfreds, 3-=Noget tilfreds og 4=Meget tilfreds. Svarene blev tilføjet på tværs af emner og transformeret til en Rasch-skala fra 0 (dårligst) til 100 (bedst). En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, måned 4

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i aldrende udseende ved hjælp af et spørgeskema med 7 punkter
Tidsramme: Baseline, måned 4
Deltagerne bedømte, hvordan de ser ud nu ved hjælp af et spørgeskema med 7 punkter. Mulige svar for hvert spørgsmål er 1=Fuldstændig uenig, 2=Sådan uenig, 3=Sådan enig eller 4=Helt enig. Svarene blev tilføjet på tværs af emner og transformeret til en Rasch-score fra 0 (dårligst) til 100 (bedst). En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, måned 4
Ændring fra baseline i aldersvurdering ved hjælp af en visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Baseline, måned 4
Deltagerne vurderede, hvor gamle de synes, de ser ud i forhold til deres faktiske alder ved hjælp af en VAS ved at sætte et mærke på et tal på en vandret linje, hvor yderst til venstre på linjen = -15 (se 15 år yngre), 0 = se nuværende alder, længst til højre på stregen=15 (se 15 år ældre). En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, måned 4
Ændring fra baseline i social selvtillid ved hjælp af et spørgeskema med 8 punkter
Tidsramme: Baseline, måned 4
Deltagerne vurderede deres sociale selvtillid med deres ansigtsudseende i tankerne i den seneste uge ved hjælp af et spørgeskema med 8 punkter. Mulige svar for hvert spørgsmål er 1=Helt uenig, 2=Sådan uenig, 3=Som enig eller 4= Helt enig. Svarene blev tilføjet på tværs af emner og transformeret til en Rasch-score fra 0 (dårligst) til 100 (bedst). En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, måned 4
Ændring fra baseline i psykologisk velvære ved hjælp af et spørgeskema med 10 punkter
Tidsramme: Baseline, måned 4
Deltagerne vurderede deres psykologiske velbefindende med deres ansigtsudseende i tankerne ved hjælp af et spørgeskema med 10 punkter. Mulige svar for hvert spørgsmål er 1=Helt uenig, 2=Sådan uenig, 3=Som enig eller 4= Helt enig. Svarene blev tilføjet på tværs af emner og transformeret til en Rasch-score fra 0 (dårligst) til 100 (bedst). En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, måned 4
Deltagerens selvopfattelse af alder (SPA)
Tidsramme: Baseline, måned 4
Deltagerne vurderede SPA ved at besvare spørgsmålet: Hvordan synes du, dit ansigtsudseende ser ud sammenlignet med din alder i dag? Deltagerne registrerede, hvor mange år yngre eller ældre de troede, at deres ansigtsudseende fik dem til at se ud. Et negativt resultat indikerer forbedring (et yngre udseende).
Baseline, måned 4
Ændring fra baseline i investigators vurdering af sværhedsgraden af ​​Glabellar Lines (GL'er) ved maksimal pandebryn ved brug af ansigtsrynkeskalaen (FWS)
Tidsramme: Baseline, måned 4
Undersøgeren vurderede sværhedsgraden af ​​deltagerens GL'er ved hjælp af 4-punkts FWS, hvor: 0=Ingen, 1=Mild, 2=Moderat eller 3=Svær. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, måned 4
Ændring fra baseline i efterforskerens vurdering af sværhedsgraden af ​​kragetæer (CFL'er) ved maksimalt smil ved hjælp af FWS
Tidsramme: Baseline, måned 4
Undersøgeren vurderede sværhedsgraden af ​​deltagerens CFL'er ved hjælp af 4-punkts FWS hvor: 0=Ingen, 1=Mild, 2=Moderat eller 3=Svær. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, måned 4
Ændring fra baseline i Investigator's Global Eyelash Assessment Score (GEAS)
Tidsramme: Baseline, måned 4
Undersøgeren vurderede deltagerens øjenvippefremtræden ved hjælp af 4-punkts GEAS, hvor: 1=Minimal (dårligst), 2=Moderat, 3=Markeret og 4=Meget markeret (bedst). En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, måned 4
Ændring fra baseline i efterforskerens vurdering af deltagerens samlede volumenunderskud på midten af ​​ansigtet ved brug af 6-punkts MFVDS
Tidsramme: Baseline, måned 4
Efterforskeren vurderede det samlede volumenunderskud mellem ansigtet ved hjælp af Mid-face Volume Deficit Scale (MFVDS), hvor: 0=Ingen (måneflade; fylde) [bedst], 1=Minimal (udfladning), 2=Mild (mild konkavitet), 3=Moderat (moderat konkavitet, 4=signifikant (signifikant konkavitet) og 5=alvorlig (svindende) [værst]. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, måned 4
Ændring fra baseline i efterforskerens vurdering af deltagerens sværhedsgrad af nasolabiale folder
Tidsramme: Baseline, måned 4
Undersøgeren vurderede deltagernes sværhedsgrad af nasolabiale folder ved hjælp af 5-punkts Nasolabial Fold Severity (NLFS) skalaen, hvor: 0=Ingen (ingen rynker) [bedst], 1=Mild (flad, kun synlig rynke), 2=Moderat (moderat dyb) rynke), 3=Svær (dyb rynke) eller 4= Ekstrem (meget dyb rynke). En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, måned 4
Ændring fra baseline i efterforskerens vurdering af deltagerens mundtlige kommissurs sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline, måned 4
Investigatoren vurderede deltagerens mundtlige kommissur ved hjælp af 4-punkts oral kommissursværhedsskala (OCSS), hvor: 0=Ingen, 1=Mild, 2=Moderat eller 3=Svær. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, måned 4
Ændring fra baseline i efterforskerens vurdering af deltagerens periorale linjers sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline, måned 4
Undersøgeren vurderede deltagerens periorale linjers sværhedsgrad ved hjælp af 4-punkts periorale linjer ved hvilesværhedsskala (POLSS) hvor: 0=Ingen (ingen linjer) [bedst], 1=Mild (få, lavvandede linjer), 2=Moderat (nogle moderate linjer) eller 3=Svær (mange dybe linjer eller sprækker)[værst]. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, måned 4
Ændring fra baseline i deltagernes tilfredshed med udseendet af periorbitalt område
Tidsramme: Baseline, måned 4
Deltagerne vurderede, hvordan deres overordnede øjenudseende har påvirket dem i løbet af de sidste 7 dage ved hjælp af 9-elements Periorbital Aesthetic Appearance Questionnaire (PAAQ). Mulige svar på hvert spørgsmål var: 0=Aldrig (bedst), 1=Sjældent, 2=Nogle af tiden, 3=Det meste af tiden og 4=Hele tiden med en samlet mulig score på 0 til 36. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, måned 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Allergan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juni 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. december 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GMA-CMB-14-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger