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Studio sulla soddisfazione del paziente del trattamento viso combinato con cosmetici BOTOX®, JUVÉDERM® e LATISSE® (studio HARMONY)

19 dicembre 2018 aggiornato da: Allergan
Uno studio per valutare la soddisfazione del paziente, l'impatto estetico e psicologico del trattamento combinato con BOTOX® Cosmetic (onabotulinumtoxinA), JUVÉDERM® ULTRA XC, JUVÉDERM® ULTRA PLUS XC, JUVÉDERM® VOLUMA® XC e LATISSE® (soluzione oftalmica bimatoprost).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
116

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualificati per ricevere un trattamento con BOTOX® Cosmetic, un filler facciale (JUVÉDERM® ULTRA XC e/o JUVÉDERM® ULTRA Plus XC e/o JUVÉDERM® VOLUMA® XC) e un trattamento LATISSE®
  • Naïve alla terapia con tossina botulinica di qualsiasi sierotipo per qualsiasi indicazione
  • Naïve alla prescrizione di prodotti per la crescita delle ciglia di qualsiasi tipo
  • Naïve al trattamento con filler dermico su viso e collo

Criteri di esclusione:

  • Sottoposto a chirurgia plastica facciale, innesto di tessuto, aumento di tessuto o iniezioni di filler dermico facciale
  • Aveva laser, fotomodulazione, luce pulsata intensa, radiofrequenza, dermoabrasione o peeling chimico sul viso o sul collo
  • Hanno ricevuto skin resurfacing (laser, fotomodulazione, luce pulsata intensa, radiofrequenza, dermoabrasione, peeling chimico o procedure non ablative) nel viso o nel collo entro 3 mesi
  • Terapia retinoide sistemica entro 1 anno prima dell'arruolamento nello studio
  • Presenza di infiammazione nel/i sito/i di iniezione proposto/i
  • Atrofia profonda/debolezza eccessiva dei muscoli nelle aree bersaglio dell'iniezione
  • Immunizzazione o ipersensibilità nota a qualsiasi sierotipo di tossina botulinica
  • Sottoposto a chirurgia orale o procedure dentistiche entro 30 giorni
  • Nessuna ciglia visibile
  • Uso di eyeliner permanente, protesi per ciglia, tinta per ciglia semipermanente, tintura o estensione
  • Uso di prodotti per la crescita delle ciglia su prescrizione
  • Riluttanza o impossibilità a rimuovere le lenti a contatto prima di studiare l'applicazione del farmaco la sera e tenere le lenti fuori per 30 minuti
  • Diagnosi di miastenia grave, sindrome di Eaton-Lambert, sclerosi laterale amiotrofica o qualsiasi altra malattia che possa interferire con la funzione neuromuscolare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Tutti i partecipanti
Iniezione di JUVÉDERM® ULTRA XC e/o JUVÉDERM® ULTRA PLUS XC e/o JUVÉDERM® VOLUMA® XC nelle aree facciali, volume determinato dallo sperimentatore il giorno 1 con trattamento aggiuntivo al giorno 14 se applicabile. LATISSE® 1 goccia applicata sulla palpebra superiore alla base delle ciglia una volta al giorno alla sera per 17 settimane a partire dal giorno 1. BOTOX® Cosmetic Dose totale di 20U per trattamento sulle aree glabellari e/o Dose totale di 24U per trattamento sulla linea delle zampe di gallina aree al mese 3.
Biologico: onabotulinumtoxinA
onabotulinumtoxinA (BOTOX® Cosmetic) Dose totale di 20U per trattamento alle aree glabellari e/o dose totale di 24U per trattamento alle aree delle zampe di gallina.
Altri nomi:
  • tossina botulinica di tipo A
Droga: bimatoprost soluzione oftalmica 0,03%
bimatoprost soluzione oftalmica 0,03% (LATISSE®) 1 goccia applicata sulla palpebra superiore alla base delle ciglia una volta al giorno alla sera per 17 settimane.
Altri nomi:
  • LATISSE®
Dispositivo: JUVÉDERM® ULTRA XC
JUVÉDERM® ULTRA XC, un impianto di gel di acido ialuronico (filler dermico), volume iniettato determinato dallo sperimentatore.
Dispositivo: JUVÉDERM® ULTRA PLUS XC
JUVÉDERM® ULTRA PLUS XC, un impianto di gel di acido ialuronico (filler dermico), volume iniettato determinato dallo sperimentatore.
Dispositivo: JUVÉDERM® VOLUMA® XC
JUVÉDERM® VOLUMA® XC, un impianto di gel di acido ialuronico (filler dermico), volume iniettato determinato dallo sperimentatore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento rispetto al basale nella soddisfazione per l'aspetto del viso in generale utilizzando un questionario di 10 domande
Lasso di tempo: Basale, mese 4
I partecipanti hanno valutato la loro soddisfazione per il modo in cui appaiono in questo momento con tutto il viso in mente utilizzando un questionario di 10 voci. Le possibili risposte a ciascuna domanda erano: 1=Molto insoddisfatto, 2=Abbastanza insoddisfatto, 3-=Abbastanza soddisfatto e 4=Molto soddisfatto. Le risposte sono state aggiunte tra gli elementi e trasformate in una scala Rasch che va da 0 (peggiore) a 100 (migliore). Un cambiamento positivo rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
Basale, mese 4

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento rispetto al basale nell'aspetto dell'invecchiamento utilizzando un questionario a 7 voci
Lasso di tempo: Basale, mese 4
I partecipanti hanno valutato il loro aspetto attuale utilizzando un questionario di 7 voci. Le possibili risposte per ogni domanda sono 1=assolutamente in disaccordo, 2=abbastanza in disaccordo, 3=abbastanza d'accordo o 4=assolutamente d'accordo. Le risposte sono state aggiunte tra gli elementi e trasformate in un punteggio Rasch compreso tra 0 (peggiore) e 100 (migliore). Un cambiamento positivo rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
Basale, mese 4
Modifica rispetto al basale nella valutazione dell'età utilizzando una scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Basale, mese 4
I partecipanti hanno valutato quanti anni pensano di avere rispetto alla loro età effettiva utilizzando un VAS mettendo un segno su un numero su una linea orizzontale dove l'estrema sinistra della linea = -15 (sembra 15 anni più giovane), 0=sembra l'età attuale, all'estrema destra della linea = 15 (guarda 15 anni più vecchio). Un cambiamento positivo rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
Basale, mese 4
Cambiamento dalla linea di base nella fiducia sociale utilizzando un questionario a 8 voci
Lasso di tempo: Basale, mese 4
I partecipanti hanno valutato la loro fiducia sociale tenendo presente l'aspetto del loro viso nell'ultima settimana utilizzando un questionario di 8 voci. Le possibili risposte per ogni domanda sono 1=assolutamente in disaccordo, 2=abbastanza in disaccordo, 3=abbastanza d'accordo o 4= decisamente d'accordo. Le risposte sono state aggiunte tra gli elementi e trasformate in un punteggio Rasch compreso tra 0 (peggiore) e 100 (migliore). Un cambiamento positivo rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
Basale, mese 4
Cambiamento rispetto al basale nel benessere psicologico utilizzando un questionario di 10 voci
Lasso di tempo: Basale, mese 4
I partecipanti hanno valutato il loro benessere psicologico tenendo presente l'aspetto del viso utilizzando un questionario di 10 voci. Le possibili risposte per ogni domanda sono 1=assolutamente in disaccordo, 2=abbastanza in disaccordo, 3=abbastanza d'accordo o 4= decisamente d'accordo. Le risposte sono state aggiunte tra gli elementi e trasformate in un punteggio Rasch compreso tra 0 (peggiore) e 100 (migliore). Un cambiamento positivo rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
Basale, mese 4
Autopercezione dell'età del partecipante (SPA)
Lasso di tempo: Basale, mese 4
I partecipanti hanno valutato la SPA rispondendo alla domanda: come pensi che sia il tuo aspetto del viso rispetto alla tua età oggi? I partecipanti hanno registrato quanti anni più giovani o più vecchi pensavano che il loro aspetto facciale li facesse sembrare. Un risultato negativo indica un miglioramento (un aspetto più giovane).
Basale, mese 4
Variazione rispetto al basale nella valutazione dello sperimentatore della gravità delle rughe glabellari (GL) al massimo corrugamento utilizzando la scala delle rughe facciali (FWS)
Lasso di tempo: Basale, mese 4
Lo sperimentatore ha valutato la gravità dei GL del partecipante utilizzando il FWS a 4 punti dove: 0=Nessuno, 1=Lievo, 2=Moderato o 3=Grave. Una variazione negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
Basale, mese 4
Variazione rispetto al basale nella valutazione dello sperimentatore della gravità delle zampe di gallina (CFL) al massimo sorriso utilizzando il FWS
Lasso di tempo: Basale, mese 4
L'investigatore ha valutato la gravità delle CFL del partecipante utilizzando il FWS a 4 punti dove: 0=Nessuna, 1=lieve, 2=moderata o 3=grave. Una variazione negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
Basale, mese 4
Variazione rispetto al basale nel punteggio globale di valutazione delle ciglia dello sperimentatore (GEAS)
Lasso di tempo: Basale, mese 4
L'investigatore ha valutato la prominenza delle ciglia del partecipante utilizzando il GEAS a 4 punti dove: 1=minimo (peggiore), 2=moderato, 3=marcato e 4=molto marcato (migliore). Un cambiamento positivo rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
Basale, mese 4
Variazione rispetto al basale nella valutazione dello sperimentatore del deficit di volume medio-facciale complessivo del partecipante utilizzando l'MFVDS a 6 punti
Lasso di tempo: Basale, mese 4
Il ricercatore ha valutato il deficit di volume complessivo della parte centrale del viso utilizzando la scala del deficit di volume della parte centrale del viso (MFVDS) dove: 0=Nessuno (viso lunare; pienezza) [migliore], 1=Minimo (appiattimento), 2=Lie (lieve concavità), 3=Moderato (concavità moderata, 4=Significativo (concavità significativa) e 5=Grave (deperimento) [peggiore]. Una variazione negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
Basale, mese 4
Cambiamento rispetto al basale nella valutazione dello sperimentatore della gravità delle pieghe nasolabiali del partecipante
Lasso di tempo: Basale, mese 4
Lo sperimentatore ha valutato la gravità delle pieghe naso-labiali dei partecipanti utilizzando la scala NLFS (5-Point Nasolabial Fold Severity) dove: 0=Nessuna (senza rughe) [migliore], 1=Lie (rughe poco profonde, appena percettibili), 2=Moderate (moderatamente profonde ruga), 3=Severe (rughe profonde) o 4= Extreme (rughe molto profonde). Una variazione negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
Basale, mese 4
Cambiamento rispetto al basale nella valutazione dello sperimentatore della gravità delle commessure orali del partecipante
Lasso di tempo: Basale, mese 4
Lo sperimentatore ha valutato la commessura orale del partecipante utilizzando la scala di gravità della commessura orale a 4 punti (OCSS) dove: 0=nessuna, 1=lieve, 2=moderata o 3=grave. Una variazione negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
Basale, mese 4
Cambiamento rispetto al basale nella valutazione dello sperimentatore della gravità delle linee periorali del partecipante
Lasso di tempo: Basale, mese 4
Lo sperimentatore ha valutato la gravità delle linee periorali del partecipante utilizzando la scala di gravità delle linee periorali a 4 punti a riposo (POLSS) dove: 0=nessuna (nessuna linea) [migliore], 1=lieve (poche linee poco profonde), 2=moderato (alcune linee) linee moderate) o 3=Grave (molte linee profonde o fessure)[peggiore]. Una variazione negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
Basale, mese 4
Variazione rispetto al basale nella soddisfazione del partecipante per l'aspetto dell'area periorbitale
Lasso di tempo: Basale, mese 4
I partecipanti hanno valutato in che modo il loro aspetto generale degli occhi li ha influenzati negli ultimi 7 giorni utilizzando il questionario sull'aspetto estetico periorbitale (PAAQ) a 9 voci. Le possibili risposte a ciascuna domanda erano: 0=Mai (migliore), 1=Raramente, 2=Qualche volta, 3=La maggior parte delle volte e 4=Sempre con un punteggio totale possibile da 0 a 36. Una variazione negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
Basale, mese 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Allergan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 dicembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GMA-CMB-14-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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