Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pasienttilfredshetsstudie av kombinert ansiktsbehandling med BOTOX® Cosmetic, JUVÉDERM® og LATISSE® (HARMONY-studie)

19. desember 2018 oppdatert av: Allergan
En studie for å evaluere pasienttilfredshet, estetiske og psykologiske virkninger av kombinert behandling med BOTOX® Cosmetic (onabotulinumtoxinA), JUVÉDERM® ULTRA XC, JUVÉDERM® ULTRA PLUS XC, JUVÉDERM® VOLUMA® XC og LATISSE® ophthalmic solution (bimatoprost).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
116

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvalifisert til å motta behandling med BOTOX® Cosmetic, en ansiktsfiller (JUVÉDERM® ULTRA XC og/eller JUVÉDERM® ULTRA Plus XC og/eller JUVÉDERM® VOLUMA® XC) og LATISSE®-behandling
  • Naiv til botulinumtoksinbehandling av enhver serotype for enhver indikasjon
  • Naiv til reseptbelagte øyevippevekstprodukter av enhver type
  • Naiv til hudfyllbehandling i ansikt og hals

Ekskluderingskriterier:

  • Gjennomgått plastisk kirurgi i ansiktet, vevstransplantasjon, vevsforstørrelse eller injeksjoner med fyllstoff i ansiktet
  • Hadde laser, fotomodulering, intenst pulsert lys, radiofrekvens, dermabrasjon eller kjemisk peeling i ansiktet eller halsen
  • Har mottatt hudresurfacing (laser, fotomodulering, intenst pulserende lys, radiofrekvens, dermabrasjon, kjemisk peeling eller ikke-ablative prosedyrer) i ansiktet eller halsen innen 3 måneder
  • Systemisk retinoidbehandling innen 1 år før studieregistrering
  • Tilstedeværelse av betennelse på foreslåtte injeksjonssted(er)
  • Sterk atrofi/overdreven svakhet i muskler i målområder for injeksjon
  • Kjent immunisering eller overfølsomhet mot en hvilken som helst botulinumtoksin serotype
  • Gjennomgått oral kirurgi eller tannbehandling innen 30 dager
  • Ingen synlige øyevipper
  • Bruk av permanent eyeliner, øyevippeimplantater, semi-permanent øyenvippefarge, fargestoff eller forlengelse
  • Bruk av reseptbelagte øyevippevekstprodukter
  • Uvillig eller ute av stand til å fjerne kontaktlinser før studiemedisinering om kvelden og hold linsene ute i 30 minutter
  • Diagnose av myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrom, amyotrofisk lateral sklerose eller annen sykdom som kan forstyrre nevromuskulær funksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Alle deltakere
JUVÉDERM® ULTRA XC og/eller JUVÉDERM® ULTRA PLUS XC og/eller JUVÉDERM® VOLUMA® XC injeksjon i ansiktsområder, volum bestemt av utrederen på dag 1 med tilleggsbehandling på dag 14 hvis aktuelt. LATISSE® 1 dråpe påført øvre øyelokk ved bunnen av øyevippene en gang daglig om kvelden i 17 uker fra dag 1. BOTOX® Cosmetic 20 U totaldose per behandling til glabellar områder og/eller 24U totaldose per behandling til kråkefotlinje områder ved 3. måned.
Biologisk: onabotulinumtoksinA
onabotulinumtoxinA (BOTOX® Cosmetic) 20 U totaldose per behandling til glabellarområder og/eller 24U totaldose per behandling til områder med kråkeføtter.
Andre navn:
  • botulinumtoksin type A
Legemiddel: bimatoprost oftalmisk løsning 0,03 %
bimatoprost oftalmisk oppløsning 0,03 % (LATISSE®) 1 dråpe påført øvre øyelokk ved bunnen av øyevipper én gang daglig om kvelden i 17 uker.
Andre navn:
  • LATISSE®
Enhet: JUVÉDERM® ULTRA XC
JUVÉDERM® ULTRA XC, et hyaluronsyregelimplantat (dermalt fyllstoff), injisert volum bestemt av etterforskeren.
Enhet: JUVÉDERM® ULTRA PLUS XC
JUVÉDERM® ULTRA PLUS XC, et hyaluronsyregelimplantat (dermal filler), injisert volum bestemt av etterforskeren.
Enhet: JUVÉDERM® VOLUMA® XC
JUVÉDERM® VOLUMA® XC, et hyaluronsyregelimplantat (dermal filler), injisert volum bestemt av etterforskeren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i tilfredshet med ansiktsutseende generelt ved å bruke et spørreskjema med 10 elementer
Tidsramme: Grunnlinje, måned 4
Deltakerne vurderte deres tilfredshet med hvordan de ser ut akkurat nå med hele ansiktet i tankene ved å bruke et spørreskjema med 10 elementer. Mulige svar på hvert spørsmål var: 1=Svært misfornøyd, 2=Noe misfornøyd, 3-=Noe fornøyd og 4=Svært fornøyd. Svarene ble lagt til på tvers av elementer og transformert til en Rasch-skala fra 0 (dårligst) til 100 (best). En positiv endring fra Baseline indikerer forbedring.
Grunnlinje, måned 4

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i aldrende utseende ved hjelp av et 7-elements spørreskjema
Tidsramme: Grunnlinje, måned 4
Deltakerne vurderte hvordan de ser ut nå ved å bruke et spørreskjema med 7 elementer. Mulige svar for hvert spørsmål er 1=Definitivt uenig, 2=Noe uenig, 3=Noe enig eller 4=Definitivt enig. Svarene ble lagt til på tvers av elementer og transformert til en Rasch-score fra 0 (dårligst) til 100 (best). En positiv endring fra Baseline indikerer forbedring.
Grunnlinje, måned 4
Endring fra baseline i aldersvurdering ved hjelp av en visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 4
Deltakerne vurderte hvor gamle de synes de ser ut sammenlignet med deres faktiske alder ved å bruke en VAS ved å sette et merke på et tall på en horisontal linje der ytterst til venstre på linjen = -15 (se 15 år yngre), 0 = se nåværende alder, helt til høyre på linjen=15 (se 15 år eldre). En positiv endring fra Baseline indikerer forbedring.
Grunnlinje, måned 4
Endring fra baseline i sosial selvtillit ved å bruke et 8-elements spørreskjema
Tidsramme: Grunnlinje, måned 4
Deltakerne vurderte sin sosiale selvtillit med tanke på ansiktsutseendet den siste uken ved å bruke et spørreskjema med 8 elementer. Mulige svar for hvert spørsmål er 1=Definitivt uenig, 2=Noe uenig, 3=Noe enig eller 4= Absolutt enig. Svarene ble lagt til på tvers av elementer og transformert til en Rasch-score fra 0 (dårligst) til 100 (best). En positiv endring fra Baseline indikerer forbedring.
Grunnlinje, måned 4
Endring fra baseline i psykologisk velvære ved å bruke et spørreskjema med 10 elementer
Tidsramme: Grunnlinje, måned 4
Deltakerne vurderte sitt psykologiske velvære med tanke på ansiktsutseendet ved hjelp av et spørreskjema med 10 elementer. Mulige svar for hvert spørsmål er 1=Definitivt uenig, 2=Noe uenig, 3=Noe enig eller 4= Absolutt enig. Svarene ble lagt til på tvers av elementer og transformert til en Rasch-score fra 0 (dårligst) til 100 (best). En positiv endring fra Baseline indikerer forbedring.
Grunnlinje, måned 4
Deltakerens selvoppfatning av alder (SPA)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 4
Deltakerne vurderte SPA ved å svare på spørsmålet: Hvordan synes du ansiktsutseendet ditt ser ut sammenlignet med alderen din i dag? Deltakerne registrerte hvor mange år yngre eller eldre de trodde deres ansiktsutseende fikk dem til å se ut. Et negativt resultat indikerer forbedring (et yngre utseende).
Grunnlinje, måned 4
Endring fra baseline i etterforskerens vurdering av alvorlighetsgraden av Glabellar-linjer (GL) ved maksimal rynke ved bruk av ansiktsrynkeskalaen (FWS)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 4
Utforskeren vurderte alvorlighetsgraden av deltakerens GL-er ved å bruke 4-punkts FWS der: 0=Ingen, 1=Mild, 2=Moderat eller 3=Alvorlig. En negativ endring fra Baseline indikerer bedring.
Grunnlinje, måned 4
Endring fra baseline i etterforskerens vurdering av alvorlighetsgraden av kråkeføtter (CFLs) ved maksimalt smil ved bruk av FWS
Tidsramme: Grunnlinje, måned 4
Utforskeren vurderte alvorlighetsgraden av deltakerens CFL-er ved å bruke 4-punkts FWS hvor: 0=Ingen, 1=Litt, 2=Moderat eller 3=Alvorlig. En negativ endring fra Baseline indikerer bedring.
Grunnlinje, måned 4
Endring fra baseline i Investigator's Global Eyelash Assessment Score (GEAS)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 4
Utforskeren vurderte deltakerens øyevippeprominens ved å bruke 4-punkts GEAS hvor: 1=Minimal (dårligst), 2=Moderat, 3=Markert og 4=Svært markert (best). En positiv endring fra Baseline indikerer forbedring.
Grunnlinje, måned 4
Endring fra baseline i etterforskerens vurdering av deltakerens totale volumunderskudd på midten ved bruk av 6-punkts MFVDS
Tidsramme: Grunnlinje, måned 4
Undersøkeren vurderte det totale volumunderskuddet i midten av ansiktet ved å bruke Mid-face Volume Deficit Scale (MFVDS) hvor: 0=Ingen (måneansikt; fylde) [best], 1=Minimal (utflatning), 2=Mild (mild konkavitet), 3=Moderat (moderat konkavitet, 4=signifikant (betydelig konkavitet) og 5=alvorlig (sløsing) [verst]. En negativ endring fra Baseline indikerer bedring.
Grunnlinje, måned 4
Endring fra baseline i etterforskerens vurdering av deltakerens nasolabiale folders alvorlighetsgrad
Tidsramme: Grunnlinje, måned 4
Undersøkeren vurderte deltakernes alvorlighetsgrad av nasolabiale folder ved å bruke 5-punkts Nasolabial Fold Severity (NLFS)-skalaen hvor: 0=Ingen (ingen rynker) [best], 1=Mild (grunn, bare merkbar rynke), 2=Moderat (moderat dyp) rynke), 3 = Alvorlig (dyp rynke) eller 4 = Ekstrem (svært dyp rynke). En negativ endring fra Baseline indikerer bedring.
Grunnlinje, måned 4
Endring fra baseline i etterforskerens vurdering av deltakerens orale kommissurer alvorlighetsgrad
Tidsramme: Grunnlinje, måned 4
Utforskeren vurderte deltakerens orale kommissur ved å bruke 4-punkts oral kommissuralvorlighetsskala (OCSS) hvor: 0=Ingen, 1=Mild, 2=Moderat eller 3=Alvorlig. En negativ endring fra Baseline indikerer bedring.
Grunnlinje, måned 4
Endring fra baseline i etterforskerens vurdering av deltakerens periorale linjers alvorlighetsgrad
Tidsramme: Grunnlinje, måned 4
Utforskeren vurderte deltakerens periorale linjers alvorlighetsgrad ved å bruke 4-punkts periorale linjer ved hvile alvorlighetsgrad (POLSS) hvor: 0=Ingen (ingen linjer) [best], 1=Mild (få, grunne linjer), 2=Moderat (noen). moderate linjer) eller 3=alvorlige (mange dype linjer eller sprekker)[verst]. En negativ endring fra Baseline indikerer bedring.
Grunnlinje, måned 4
Endring fra baseline i deltakertilfredshet med utseende av periorbitalområde
Tidsramme: Grunnlinje, måned 4
Deltakerne vurderte hvordan deres generelle øyeutseende har påvirket dem de siste 7 dagene ved å bruke 9-elements Periorbital Aesthetic Appearance Questionnaire (PAAQ). Mulige svar på hvert spørsmål var: 0=Aldri (best), 1=Sjelden, 2=Noen av tiden, 3=Mesteparten av tiden og 4=Hele tiden med en total mulig poengsum på 0 til 36. En negativ endring fra Baseline indikerer bedring.
Grunnlinje, måned 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Allergan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
3. mai 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
3. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. desember 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • GMA-CMB-14-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger