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Estudo de Satisfação do Paciente de Tratamento Facial Combinado com BOTOX® Cosmetic, JUVÉDERM® e LATISSE® (Estudo HARMONY)

19 de dezembro de 2018 atualizado por: Allergan
Um estudo para avaliar a satisfação do paciente, o impacto estético e psicológico do tratamento combinado com BOTOX® Cosmetic (onabotulinumtoxinA), JUVÉDERM® ULTRA XC, JUVÉDERM® ULTRA PLUS XC, JUVÉDERM® VOLUMA® XC e LATISSE® (bimatoprost solução oftálmica).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
116

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Qualificado para receber tratamento com BOTOX® Cosmetic, preenchimento facial (JUVÉDERM® ULTRA XC e/ou JUVÉDERM® ULTRA Plus XC e/ou JUVÉDERM® VOLUMA® XC) e tratamento LATISSE®
  • Naïve à terapia com toxina botulínica de qualquer sorotipo para qualquer indicação
  • Naïve para produtos de crescimento de cílios prescritos de qualquer tipo
  • Naïve ao tratamento de preenchimento dérmico no rosto e pescoço

Critério de exclusão:

  • Submetido a cirurgia plástica facial, enxerto de tecido, aumento de tecido ou injeções de preenchimento dérmico facial
  • Fez laser, fotomodulação, luz intensa pulsada, radiofrequência, dermoabrasão ou peeling químico na face ou pescoço
  • Recebeu resurfacing da pele (laser, fotomodulação, luz intensa pulsada, radiofrequência, dermoabrasão, peeling químico ou procedimentos não ablativos) na face ou pescoço dentro de 3 meses
  • Terapia retinóide sistêmica dentro de 1 ano antes da inscrição no estudo
  • Presença de inflamação no(s) local(is) de injeção proposto(s)
  • Atrofia profunda/fraqueza excessiva dos músculos nas áreas-alvo da injeção
  • Imunização conhecida ou hipersensibilidade a qualquer sorotipo de toxina botulínica
  • Submetidos a cirurgia oral ou procedimentos odontológicos dentro de 30 dias
  • Sem cílios visíveis
  • Uso de delineador permanente, implantes de cílios, tintura de cílios semipermanente, tintura ou extensão
  • Uso de produtos de crescimento de cílios prescritos
  • Não quer ou não consegue remover as lentes de contato antes da aplicação do medicamento do estudo à noite e manter as lentes fora por 30 minutos
  • Diagnóstico de miastenia grave, síndrome de Eaton-Lambert, esclerose lateral amiotrófica ou qualquer outra doença que possa interferir na função neuromuscular.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Todos os participantes
Injeção de JUVÉDERM® ULTRA XC e/ou JUVÉDERM® ULTRA PLUS XC e/ou JUVÉDERM® VOLUMA® XC em áreas faciais, volume conforme determinado pelo investigador no Dia 1 com tratamento adicional no Dia 14, se aplicável. LATISSE® 1 gota aplicada na pálpebra superior na base dos cílios uma vez ao dia à noite por 17 semanas começando no dia 1. BOTOX® Cosmetic 20U dose total por tratamento nas áreas glabelares e/ou 24U dose total por tratamento na linha dos pés de galinha áreas no Mês 3.
Biológico: onabotulinumtoxinA
onabotulinumtoxinA (BOTOX® Cosmetic) 20U dose total por tratamento para áreas glabelares e/ou 24U dose total por tratamento para áreas de linha de pés de galinha.
Outros nomes:
  • toxina botulínica tipo A
Medicamento: bimatoprost solução oftálmica 0,03%
bimatoprost solução oftálmica 0,03% (LATISSE®) 1 gota aplicada na pálpebra superior na base dos cílios uma vez ao dia à noite por 17 semanas.
Outros nomes:
  • LATISSE®
Dispositivo: JUVÉDERM® ULTRA XC
JUVÉDERM® ULTRA XC, um implante de gel de ácido hialurônico (preenchimento dérmico), volume injetado determinado pelo investigador.
Dispositivo: JUVÉDERM® ULTRA PLUS XC
JUVÉDERM® ULTRA PLUS XC, um implante de gel de ácido hialurônico (preenchimento dérmico), volume injetado determinado pelo investigador.
Dispositivo: JUVÉDERM® VOLUMA® XC
JUVÉDERM® VOLUMA® XC, um implante de gel de ácido hialurônico (preenchimento dérmico), volume injetado determinado pelo investigador.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na satisfação com a aparência facial geral usando um questionário de 10 itens
Prazo: Linha de base, mês 4
Os participantes avaliaram sua satisfação com a aparência atual, com todo o rosto em mente, usando um questionário de 10 itens. As possíveis respostas para cada questão eram: 1=Muito insatisfeito, 2=Pouco insatisfeito, 3-=Pouco satisfeito e 4=Muito satisfeito. As respostas foram somadas entre os itens e transformadas em uma escala Rasch variando de 0 (pior) a 100 (melhor). Uma mudança positiva da linha de base indica melhoria.
Linha de base, mês 4

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na aparência envelhecida usando um questionário de 7 itens
Prazo: Linha de base, mês 4
Os participantes classificaram sua aparência agora usando um questionário de 7 itens. As possíveis respostas para cada questão são 1=Discordo totalmente, 2=Discordo um pouco, 3=Concordo um pouco ou 4=Concordo totalmente. As respostas foram adicionadas aos itens e transformadas em uma pontuação Rasch variando de 0 (pior) a 100 (melhor). Uma mudança positiva da linha de base indica melhoria.
Linha de base, mês 4
Mudança da linha de base na avaliação de idade usando uma escala visual analógica (VAS)
Prazo: Linha de base, mês 4
Os participantes avaliaram quantos anos eles acham que parecem em comparação com sua idade real usando um VAS marcando um número em uma linha horizontal onde a extremidade esquerda da linha = -15 (parece 15 anos mais jovem), 0 = parece a idade atual, na extrema direita da linha = 15 (pareça 15 anos mais velho). Uma mudança positiva da linha de base indica melhoria.
Linha de base, mês 4
Mudança da linha de base na confiança social usando um questionário de 8 itens
Prazo: Linha de base, mês 4
Os participantes avaliaram sua confiança social com a aparência facial em mente na última semana usando um questionário de 8 itens. As possíveis respostas para cada questão são 1=Discordo totalmente, 2=Discordo um pouco, 3=Concordo um pouco ou 4= Concordo totalmente. As respostas foram adicionadas aos itens e transformadas em uma pontuação Rasch variando de 0 (pior) a 100 (melhor). Uma mudança positiva da linha de base indica melhoria.
Linha de base, mês 4
Mudança da linha de base no bem-estar psicológico usando um questionário de 10 itens
Prazo: Linha de base, mês 4
Os participantes avaliaram seu bem-estar psicológico com a aparência facial em mente usando um questionário de 10 itens. As possíveis respostas para cada questão são 1=Discordo totalmente, 2=Discordo um pouco, 3=Concordo um pouco ou 4= Concordo totalmente. As respostas foram adicionadas aos itens e transformadas em uma pontuação Rasch variando de 0 (pior) a 100 (melhor). Uma mudança positiva da linha de base indica melhoria.
Linha de base, mês 4
Autopercepção da Idade do Participante (SPA)
Prazo: Linha de base, mês 4
Os participantes avaliaram o SPA respondendo à pergunta: Como você acha que sua aparência facial está em comparação com sua idade hoje? Os participantes registraram quantos anos mais jovens ou mais velhos eles achavam que sua aparência facial os fazia parecer. Um resultado negativo indica melhora (uma aparência mais jovem).
Linha de base, mês 4
Mudança da linha de base na avaliação do investigador da gravidade das linhas glabelares (GLs) no máximo franzido usando a escala de rugas faciais (FWS)
Prazo: Linha de base, mês 4
O investigador avaliou a gravidade dos GLs do participante usando o FWS de 4 pontos onde: 0=Nenhum, 1=Leve, 2=Moderado ou 3=Grave. Uma mudança negativa da linha de base indica melhora.
Linha de base, mês 4
Mudança da linha de base na avaliação do investigador da gravidade das linhas de pés de galinha (CFLs) no sorriso máximo usando o FWS
Prazo: Linha de base, mês 4
O investigador avaliou a gravidade das CFLs do participante usando o FWS de 4 pontos onde: 0=Nenhum, 1=Leve, 2=Moderado ou 3=Grave. Uma mudança negativa da linha de base indica melhora.
Linha de base, mês 4
Alteração da linha de base na pontuação global de avaliação de cílios do investigador (GEAS)
Prazo: Linha de base, mês 4
O investigador avaliou a proeminência dos cílios do participante usando o GEAS de 4 pontos onde: 1 = Mínimo (pior), 2 = Moderado, 3 = Marcado e 4 = Muito Marcado (melhor). Uma mudança positiva da linha de base indica melhoria.
Linha de base, mês 4
Mudança da linha de base na avaliação do investigador do déficit geral de volume médio facial do participante usando o MFVDS de 6 pontos
Prazo: Linha de base, mês 4
O investigador avaliou o déficit de volume médio facial usando a Escala de Déficit de Volume Médio Facial (MFVDS), onde: 0=Nenhum (rosto em forma de lua cheia; plenitude) [melhor], 1=Mínimo (achatamento), 2=Leve (concavidade leve), 3=Moderado (concavidade moderada, 4=Significante (concavidade significativa) e 5=Severo (emaciação) [pior]. Uma mudança negativa da linha de base indica melhora.
Linha de base, mês 4
Mudança da linha de base na avaliação do investigador da gravidade das dobras nasolabiais do participante
Prazo: Linha de base, mês 4
O investigador avaliou a gravidade das dobras nasolabiais dos participantes usando a Escala de Severidade de Dobra Nasolabial de 5 Pontos (NLFS) onde: 0 = Nenhuma (sem rugas) [melhor], 1 = Leve (rugas rasas, apenas perceptíveis), 2 = Moderada (moderadamente profunda ruga), 3=Grave (ruga profunda) ou 4= Extrema (ruga muito profunda). Uma mudança negativa da linha de base indica melhora.
Linha de base, mês 4
Mudança da linha de base na avaliação do investigador da gravidade das comissuras orais do participante
Prazo: Linha de base, mês 4
O investigador avaliou a comissura oral do participante usando a Escala de Gravidade da Comissura Oral de 4 Pontos (OCSS) onde: 0=Nenhuma, 1=Leve, 2=Moderada ou 3=Grave. Uma mudança negativa da linha de base indica melhora.
Linha de base, mês 4
Mudança da linha de base na avaliação do investigador da gravidade das linhas periorais do participante
Prazo: Linha de base, mês 4
O investigador avaliou a gravidade das linhas periorais do participante usando a Escala de Gravidade de Linhas Periorais em Repouso de 4 Pontos (POLSS), onde: 0 = Nenhuma (sem linhas) [melhor], 1 = Leve (poucas linhas rasas), 2 = Moderada (algumas linhas moderadas) ou 3=Grave (muitas linhas profundas ou fendas) [pior]. Uma mudança negativa da linha de base indica melhora.
Linha de base, mês 4
Alteração da linha de base na satisfação do participante com a aparência da área periorbital
Prazo: Linha de base, mês 4
Os participantes avaliaram como a aparência geral dos olhos os afetou nos últimos 7 dias usando o Questionário de Aparência Estética Periorbital (PAAQ) de 9 itens. As possíveis respostas para cada questão eram: 0=Nunca (melhor), 1=Raramente, 2=Algumas vezes, 3=Na maioria das vezes e 4=Todas as vezes com uma pontuação total possível de 0 a 36. Uma mudança negativa da linha de base indica melhora.
Linha de base, mês 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Allergan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de junho de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
3 de maio de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
3 de maio de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de dezembro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • GMA-CMB-14-001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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