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Estudio de Satisfacción de Pacientes del Tratamiento Facial Combinado con BOTOX® Cosmético, JUVÉDERM® y LATISSE® (Estudio HARMONY)

19 de diciembre de 2018 actualizado por: Allergan
Estudio para evaluar la satisfacción del paciente, el impacto estético y psicológico del tratamiento combinado con BOTOX® Cosmetic (onabotulinumtoxinA), JUVÉDERM® ULTRA XC, JUVÉDERM® ULTRA PLUS XC, JUVÉDERM® VOLUMA® XC y LATISSE® (solución oftálmica de bimatoprost).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
116

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

35 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Calificado para recibir tratamiento con BOTOX® Cosmetic, un relleno facial (JUVÉDERM® ULTRA XC y/o JUVÉDERM® ULTRA Plus XC y/o JUVÉDERM® VOLUMA® XC) y tratamiento LATISSE®
  • Naïve a la terapia con toxina botulínica de cualquier serotipo para cualquier indicación
  • Ingenuo a los productos de crecimiento de pestañas recetados de cualquier tipo
  • Naïve al tratamiento de relleno dérmico en la cara y el cuello

Criterio de exclusión:

  • Sometido a cirugía plástica facial, injerto de tejido, aumento de tejido o inyecciones de relleno dérmico facial
  • Tuvo láser, fotomodulación, luz pulsada intensa, radiofrecuencia, dermoabrasión o peeling químico en cara o cuello
  • Haber recibido un rejuvenecimiento de la piel (láser, fotomodulación, luz pulsada intensa, radiofrecuencia, dermoabrasión, exfoliación química o procedimientos no ablativos) en la cara o el cuello dentro de los 3 meses.
  • Terapia sistémica con retinoides en el año anterior a la inscripción en el estudio
  • Presencia de inflamación en el(los) sitio(s) de inyección propuesto(s)
  • Atrofia profunda/debilidad excesiva de los músculos en las áreas objetivo de la inyección
  • Inmunización conocida o hipersensibilidad a cualquier serotipo de toxina botulínica
  • Sometido a cirugía oral o procedimientos dentales dentro de los 30 días
  • Sin pestañas visibles
  • Uso de delineador de ojos permanente, implantes de pestañas, tinte, tinte o extensión de pestañas semipermanente
  • Uso de productos recetados para el crecimiento de pestañas.
  • No quiere o no puede quitarse los lentes de contacto antes de la aplicación del medicamento del estudio por la noche y se quita los lentes durante 30 minutos
  • Diagnóstico de miastenia grave, síndrome de Eaton-Lambert, esclerosis lateral amiotrófica o cualquier otra enfermedad que pueda interferir con la función neuromuscular.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: Todos los participantes
Inyección de JUVÉDERM® ULTRA XC y/o JUVÉDERM® ULTRA PLUS XC y/o JUVÉDERM® VOLUMA® XC en áreas faciales, volumen determinado por el investigador el día 1 con tratamiento adicional el día 14, si corresponde. LATISSE® 1 gota aplicada en el párpado superior en la base de las pestañas una vez al día por la noche durante 17 semanas a partir del Día 1. BOTOX® Cosmético 20U de dosis total por tratamiento en las áreas glabelares y/o 24U de dosis total por tratamiento en la línea de las patas de gallo áreas en el Mes 3.
Biológico: onabotulinumtoxinA
onabotulinumtoxinA (BOTOX® Cosmetic) Dosis total de 20U por tratamiento en las áreas glabelares y/o dosis total de 24U por tratamiento en las áreas de las patas de gallo.
Otros nombres:
  • toxina botulínica tipo A
Droga: solución oftálmica de bimatoprost 0,03%
solución oftálmica de bimatoprost al 0,03% (LATISSE®) 1 gota aplicada en el párpado superior en la base de las pestañas una vez al día por la noche durante 17 semanas.
Otros nombres:
  • LATISSE®
Dispositivo: JUVÉDERM® ULTRA XC
JUVÉDERM® ULTRA XC, un implante de gel de ácido hialurónico (relleno dérmico), volumen inyectado determinado por el investigador.
Dispositivo: JUVÉDERM® ULTRA PLUS XC
JUVÉDERM® ULTRA PLUS XC, un implante de gel de ácido hialurónico (relleno dérmico), volumen inyectado determinado por el investigador.
Dispositivo: JUVÉDERM® VOLUMA® XC
JUVÉDERM® VOLUMA® XC, un implante de gel de ácido hialurónico (relleno dérmico), volumen inyectado determinado por el investigador.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la satisfacción con la apariencia facial en general usando un cuestionario de 10 ítems
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 4
Los participantes evaluaron su satisfacción con la forma en que se ven en este momento con todo su rostro en mente mediante un cuestionario de 10 elementos. Las posibles respuestas a cada pregunta fueron: 1=Muy insatisfecho, 2=Algo insatisfecho, 3-=Algo satisfecho y 4=Muy satisfecho. Las respuestas se agregaron a los ítems y se transformaron a una escala de Rasch que va de 0 (peor) a 100 (mejor). Un cambio positivo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base, Mes 4

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la apariencia del envejecimiento usando un cuestionario de 7 ítems
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 4
Los participantes calificaron cómo se ven ahora usando un cuestionario de 7 ítems. Las posibles respuestas para cada pregunta son 1=Totalmente en desacuerdo, 2=Algo en desacuerdo, 3=Algo de acuerdo o 4=Totalmente de acuerdo. Las respuestas se agregaron a través de los elementos y se transformaron en una puntuación de Rasch que va de 0 (peor) a 100 (mejor). Un cambio positivo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base, Mes 4
Cambio desde la línea de base en la evaluación de la edad utilizando una escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 4
Los participantes evaluaron la edad que creen que aparentan en comparación con su edad real utilizando un VAS colocando una marca en un número en una línea horizontal donde el extremo izquierdo de la línea = -15 (aparente 15 años más joven), 0 = aparenta edad actual, en el extremo derecho de la línea = 15 (parece 15 años mayor). Un cambio positivo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base, Mes 4
Cambio desde el inicio en la confianza social utilizando un cuestionario de 8 ítems
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 4
Los participantes evaluaron su confianza social teniendo en cuenta su apariencia facial en la última semana mediante un cuestionario de 8 ítems. Las posibles respuestas para cada pregunta son 1=Totalmente en desacuerdo, 2=Algo en desacuerdo, 3=Algo de acuerdo o 4=Totalmente de acuerdo. Las respuestas se agregaron a través de los elementos y se transformaron en una puntuación de Rasch que va de 0 (peor) a 100 (mejor). Un cambio positivo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base, Mes 4
Cambio desde el inicio en el bienestar psicológico usando un cuestionario de 10 ítems
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 4
Los participantes evaluaron su bienestar psicológico teniendo en cuenta su apariencia facial mediante un cuestionario de 10 ítems. Las posibles respuestas para cada pregunta son 1=Totalmente en desacuerdo, 2=Algo en desacuerdo, 3=Algo de acuerdo o 4=Totalmente de acuerdo. Las respuestas se agregaron a través de los elementos y se transformaron en una puntuación de Rasch que va de 0 (peor) a 100 (mejor). Un cambio positivo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base, Mes 4
Autopercepción de la edad del participante (SPA)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 4
Los participantes evaluaron SPA respondiendo a la pregunta: ¿Cómo cree que se ve su apariencia facial en comparación con su edad actual? Los participantes registraron cuántos años más jóvenes o mayores pensaban que su apariencia facial les hacía parecer. Un resultado negativo indica una mejora (una apariencia más joven).
Línea de base, Mes 4
Cambio desde el inicio en la evaluación del investigador de la gravedad de las líneas glabelares (GL) en el ceño máximo usando la escala de arrugas faciales (FWS)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 4
El investigador evaluó la gravedad de los GL del participante mediante el FWS de 4 puntos, donde: 0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado o 3 = grave. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base, Mes 4
Cambio desde el punto de referencia en la evaluación del investigador de la gravedad de las líneas de patas de gallo (CFL) en la sonrisa máxima utilizando el FWS
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 4
El investigador evaluó la gravedad de las LFC del participante mediante el FWS de 4 puntos, donde: 0=Ninguno, 1=Leve, 2=Moderado o 3=Severo. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base, Mes 4
Cambio desde el inicio en el puntaje de evaluación global de pestañas (GEAS) del investigador
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 4
El investigador evaluó la prominencia de las pestañas del participante utilizando el GEAS de 4 puntos donde: 1 = Mínimo (peor), 2 = Moderado, 3 = Marcado y 4 = Muy marcado (mejor). Un cambio positivo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base, Mes 4
Cambio desde el inicio en la evaluación del investigador del déficit de volumen general de la parte media de la cara del participante utilizando el MFVDS de 6 puntos
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 4
El investigador evaluó el déficit de volumen general de la parte media de la cara utilizando la Escala de déficit de volumen de la parte media de la cara (MFVDS) donde: 0 = Ninguno (cara de luna llena; plenitud) [mejor], 1 = Mínimo (aplanamiento), 2 = Leve (concavidad leve), 3=Moderado (concavidad moderada, 4=Significativo (concavidad significativa) y 5=Severo (consunción) [peor]. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base, Mes 4
Cambio desde el inicio en la evaluación del investigador de la gravedad de los pliegues nasolabiales del participante
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 4
El investigador evaluó la gravedad de los pliegues nasolabiales de los participantes utilizando la escala de gravedad de los pliegues nasolabiales (NLFS) de 5 puntos, donde: 0 = ninguno (sin arrugas) [mejor], 1 = leve (arrugas superficiales, apenas perceptibles), 2 = moderado (arrugas moderadamente profundas). arruga), 3=Severo (arruga profunda) o 4= Extremo (arruga muy profunda). Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base, Mes 4
Cambio desde el inicio en la evaluación del investigador de la gravedad de las comisuras orales del participante
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 4
El investigador evaluó la comisura oral del participante mediante la escala de gravedad de la comisura oral (OCSS) de 4 puntos, donde: 0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado o 3 = grave. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base, Mes 4
Cambio desde el inicio en la evaluación del investigador de la gravedad de las líneas peribucales del participante
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 4
El investigador evaluó la gravedad de las líneas peribucales del participante mediante la Escala de gravedad de las líneas peribucales en reposo (POLSS) de 4 puntos, donde: 0=Ninguna (sin líneas) [mejor], 1=Leve (pocas líneas poco profundas), 2=Moderada (algunas líneas moderadas) o 3=Severo (muchas líneas o grietas profundas)[peor]. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base, Mes 4
Cambio desde el inicio en la satisfacción del participante con la apariencia del área periorbitaria
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 4
Los participantes evaluaron cómo les ha afectado la apariencia general de sus ojos durante los últimos 7 días mediante el Cuestionario de apariencia estética periorbitaria (PAAQ) de 9 ítems. Las posibles respuestas a cada pregunta fueron: 0=Nunca (mejor), 1=Rara vez, 2=Algunas veces, 3=La mayor parte del tiempo y 4=Todo el tiempo con una puntuación total posible de 0 a 36. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base, Mes 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Allergan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
30 de junio de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
3 de mayo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
3 de mayo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de diciembre de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • GMA-CMB-14-001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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