Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet og PK 3-perioders crossover-undersøgelse, der sammenligner 2 enkeltdoser af ZTI-01 og Monurol® hos raske forsøgspersoner

31. marts 2016 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

En randomiseret, sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik 3-perioders crossover-undersøgelse, der sammenligner 2 enkeltdoser af ZTI-01 og Monurol® hos raske forsøgspersoner

Målet er at bestemme sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken (PK) af 2 enkeltdoser af ZTI-01 (1g og 8g infunderet over 1 time) og en enkelt dosis af Reference Label Drug, Monurol® (oral pose, 3g) . Forsøgspersoner vil blive randomiseret til en behandlingssekvens før dosering på dag 1 i periode 1 før undersøgelsesscreening.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 1 enkeltdosis, randomiseret, 3-perioders crossover-studie udført på et enkelt center. I alt 30 raske forsøgspersoner i alderen 18-45 år vil blive randomiseret til at modtage en af ​​3 behandlingssekvenser. Undersøgelsens varighed vil være cirka 18-26 dage, og fagets deltagelse vil være undersøgelsens varighed. Hver behandlingssekvens vil blive tilmeldt parallelt, og hvert forsøgsperson vil modtage alle 3 behandlinger på crossover-måde. Hvert forsøgsperson vil gennemføre screenings-, baseline- og behandlingsfaser. Screeningsfasen vil blive udført ambulant inden for 35 dage efter indlæggelsen (dag -1 i periode 1). Alle forsøgspersoner indlagt på undersøgelsescentret dagen før dosering i hver behandlingsperiode (dag -1; check-in) til vurderinger før dosering og vil forblive i undersøgelsescentret i 48 timer efter dosering for hver periode. Den endelige basiskvalifikation vil kun blive evalueret før randomisering for behandlingsperiode 1. Hver af perioderne vil være adskilt af en 3 (minimum) til 7 dage (maksimum) udvaskningsperiode. Behandlingsfasen vil bestå af 3 overkrydsningsperioder (varighed dag-1 til 48 timer efter dosis). Hver overkrydsningsperiode vil omfatte en enkelt dosis af undersøgelseslægemidlet under fastende forhold efterfulgt af sikkerhedsvurderinger efter dosis og blod- og urinopsamling til farmakokinetiske foranstaltninger gennem 48 timer efter dosis; hver periode vil blive adskilt af en 3 til 7 dages udvaskning. Forsøgspersonerne forbliver i undersøgelsescentret i alle 3-undersøgelsesbehandlingsperioder (dag -1 til 48 timer efter dosering) og vil blive udskrevet efter 48-timers prøvetagningstidspunktet (hvis sikkerhedsparametrene er acceptable for investigator på dag 3).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211-1553
        • Quintiles Phase I Services - Overland Park

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at komme i betragtning til studieoptagelse skal fagene opfylde alle inklusionskriterierne:

  • Raske mænd og kvinder fra 18 til 45 år uden klinisk signifikante fund på sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) eller klinisk laboratorieevaluering, der blev udført på screening og dag -1.
  • Body Mass Index (BMI) mellem 18-30 kg/m^2, inklusive; og en samlet kropsvægt > 50 kg (110 lbs).
  • Postmenopausale kvinder med amenoré i mindst 2 år med FSH i det postmenopausale område samt kirurgisk sterile kvinder (dokumenteret anamnese med oophorektomi og/eller hysterektomi, tubal ligering eller tubal okklusion) vil være berettiget.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en acceptabel præventionsmetode (f.eks. kondom plus sæddræbende middel, kombineret oral prævention, implantat, injicerbar, indlagt intrauterin enhed, seksuel afholdenhed eller en vasektomiseret partner) gennem hele undersøgelsen og i 4 uger efter påbegyndelse af dosering med studere lægemiddel.
  • Mandlige forsøgspersoner skal enten have fået foretaget en vasektomi eller acceptere at bruge en dobbeltbarriere præventionsmetode, kondom plus sæddræbende middel (eller mellemgulv plus sæddræbende middel hos kvindelig partner) fra tidspunktet for dosering med studielægemidlet i periode 1 til 4 uger efter påbegyndelse af dosering med studere lægemiddel.
  • Nikotinfri af historie (cigaretter, pibe, cigar, tyggetobak, nikotinplaster) i mindst 30 dage før dag -1 og urin-kotinin ved førundersøgelsesscreening og dag -1 <400 ng/ml).
  • I stand til at afholde sig fra grapefrugt, grapefrugtjuice, grapefrugtholdige produkter eller alkoholholdige drikkevarer inden for 48 timer før dag -1 og i hele indlæggelsesperioden.
  • Er villig til at forblive i undersøgelsesfaciliteten og accepterer at overholde Quintiles Phase 1 Unit House Rules for varigheden af ​​den indlagte undersøgelsesperiode.
  • Hav en høj sandsynlighed for overholdelse og gennemførelse af undersøgelsen.
  • Underskriv en dateret, bevidnet, skriftlig informeret samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner skal ikke opfylde nogen af ​​følgende studiekriterier på studiedag -1, periode 1:

  • Historie eller tilstedeværelse af enhver psykiatrisk eller følelsesmæssig lidelse, der kan forhindre en vellykket gennemførelse af undersøgelsen.
  • Enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening kan interferere med lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme eller udskillelse eller enhver tilstand, der kan sætte forsøgspersonen i øget risiko under deltagelse i undersøgelsen. Eksempler på betingelserne for udelukkelse: tidligere fedmekirurgi, hjerte-kar-sygdom, nedsat nyrefunktion, nyresygdom, leversygdom, kronisk lungesygdom, venøs insufficiens, perifert ødem, borderline hypertension systolisk tryk over > 140 mmHg og eller diastolisk tryk >90 mmHg, serumnatrium eller leverenzymer over den øvre grænse. Med hensyn til de to sidste betingelser er én gentagelse tilladt ved både screening og check-in for at bestemme berettigelse.
  • Enhver historie eller tilstedeværelse af klinisk signifikante allergiske tilstande (f.eks. tilbagevendende dermatitis eller lægemiddeloverfølsomhedsreaktioner).
  • Har kræft eller har haft kræft i anamnesen (med undtagelse af nogle få typer kræft, f.eks. nylig fjernelse af basalcellehudkarcinom) inden for de seneste fem år.
  • Irritabel tyktarm eller enhver gastrointestinal sygdom (herunder hyppig kvalme på grund af migræne) inden for 30 dage før undersøgelsesdag 1, periode 1.
  • Anamnese eller tilstedeværelse af laktoseintolerans.
  • Anamnese med alkoholmisbrug inden for 12 måneder efter studiedag 1, periode 1.
  • Anamnese med intolerance eller overfølsomhed over for phosphonsyrederivater af antibiotika eller nogen af ​​dets bestanddele
  • Brug af enhver receptpligtig medicin inden for 30 dage efter administration af undersøgelseslægemidlet
  • Inddragelse i andre undersøgelsesundersøgelser af enhver type (lægemidler, udstyr, procedurer) inden for 30 dage efter screening.
  • Donation af blod eller blodprodukter inden for 60 dage efter dag -1.
  • Brug af enhver ikke-receptpligtig medicin, vitaminer, lakrids (i store mængder) eller kosttilskud inden for 7 dage efter administration af undersøgelseslægemidlet. Udelukket fra denne liste er intermitterende brug af acetaminophen i doser på </=2 g/dag. Urtetilskud skal seponeres 7 dage før den indledende dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Indtagelse af mere end 300 mg koffein om dagen (>3 kopper kaffe eller 6-12 ounce sodavand) inden for 7 dage før dosering.
  • Tilstedeværelse af enhver akut sygdom inden for 7 dage efter dag -1 i enhver undersøgelsesperiode.
  • Amning eller en positiv serumgraviditetstest ved screeningsbesøget eller på dag -1 i en hvilken som helst undersøgelsesperiode
  • Positive tests for antistoffer mod humant immundefektvirus (HIV 1 og 2), hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) og/eller hepatitis C (HCV) antistof.
  • Positiv urinstof- eller alkoholscreening ved screeningsbesøget eller på dag -1
  • Vægttab eller -øgning på > 10 procent inden for 30 dage efter dag -1.
  • Hunner, hvis hæmoglobin er <11,8 g/dL, eller mænd, hvis hæmoglobin er <13,8 g/dL.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sekvens 3
N=10 forsøgspersoner modtager 3 gram oral pose Monurol i periode 1; 1,0 gram intravenøs (IV) ZTI-01 for periode 2 (1 times infusion); og 8,0 gram IV ZTI-01 for periode 3.
Medicin: Fosfomycin tromethamin
Et phosphonsyrederivat er monosyresaltet af fosfomycin med tromethamin. Sekvens 1-3 modtager 3 gram oral pose
Medicin: Fosfomycin dinatrium
ZTI-01 er et phosphonsyrederivat formuleret som en intravenøs dinatriumsaltformulering. ZTI-01 virker ved at hæmme peptidoglycan-samling og forstyrrer derved cellevægssyntesen. Sekvens 1-3 modtager 1 gram og 8 gram intravenøs ZTI-01 til 1-times infusion
Eksperimentel: Sekvens 1
N=10 forsøgspersoner modtager 1,0 gram intravenøs (IV) ZTI-01 for periode 1 (1 times infusion); 8,0 gram IV ZTI-01 for periode 2 (1 times infusion); og 3 gram oral pose Monurol i periode 3.
Medicin: Fosfomycin tromethamin
Et phosphonsyrederivat er monosyresaltet af fosfomycin med tromethamin. Sekvens 1-3 modtager 3 gram oral pose
Medicin: Fosfomycin dinatrium
ZTI-01 er et phosphonsyrederivat formuleret som en intravenøs dinatriumsaltformulering. ZTI-01 virker ved at hæmme peptidoglycan-samling og forstyrrer derved cellevægssyntesen. Sekvens 1-3 modtager 1 gram og 8 gram intravenøs ZTI-01 til 1-times infusion
Eksperimentel: Sekvens 2
N=10 forsøgspersoner modtager 8,0 gram IV ZTI-01 for periode 1 (1 times infusion); 3 gram oral pose Monurol i periode 2 og 1,0 gram IV ZTI-01 for periode 3 (1-times infusion)
Medicin: Fosfomycin tromethamin
Et phosphonsyrederivat er monosyresaltet af fosfomycin med tromethamin. Sekvens 1-3 modtager 3 gram oral pose
Medicin: Fosfomycin dinatrium
ZTI-01 er et phosphonsyrederivat formuleret som en intravenøs dinatriumsaltformulering. ZTI-01 virker ved at hæmme peptidoglycan-samling og forstyrrer derved cellevægssyntesen. Sekvens 1-3 modtager 1 gram og 8 gram intravenøs ZTI-01 til 1-times infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetik: Maksimal målt plasmakoncentration (Cmax), areal under kurven for koncentration versus tid (AUC0-t og AUC0-inf), tid til maksimal koncentration (tmax), terminal eliminationshalveringstid (t1/2), terminal-fase elimination hastighedskonstant).
Tidsramme: Studieperiode 1, 2 og 3, dag 1 til og med dag 3
Studieperiode 1, 2 og 3, dag 1 til og med dag 3
Farmakokinetik: Fordelingsvolumen (Vd) eller tilsyneladende distributionsvolumen (Vd/F) efter behov, clearance (CL) eller tilsyneladende clearance (CL/F) efter behov, renal clearance (CLr) og fraktion biotilgængelig efter behov
Tidsramme: Studieperiode 1, 2 og 3, dag 1 til og med dag 3
Studieperiode 1, 2 og 3, dag 1 til og med dag 3
Bivirkninger (AE'er) vil blive overvåget og registreret
Tidsramme: Undersøgelsesperiode 1, 2 og 3, screening gennem dag 3, inklusive udvaskningsperioder
Undersøgelsesperiode 1, 2 og 3, screening gennem dag 3, inklusive udvaskningsperioder
Vurderet sikkerhed og tolerabilitet via fysiske undersøgelser, vitale tegn, standard 12-aflednings elektrokardiogrammer og kliniske laboratorietests
Tidsramme: Undersøgelsesperiode 1, 2 og 3, screening gennem dag 3
Undersøgelsesperiode 1, 2 og 3, screening gennem dag 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juni 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. marts 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 13-0064
  • HHSN272201500005I

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger