Sicherheit, Verträglichkeit und PK 3-Perioden-Crossover-Studie zum Vergleich von 2 Einzeldosen von ZTI-01 und Monurol® bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

Um für die Studieneinschreibung berücksichtigt zu werden, müssen die Probanden alle Einschlusskriterien erfüllen:

• Gesunde Männer und Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren ohne klinisch bedeutsame Befunde hinsichtlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen, 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) oder klinischer Laboruntersuchung, die beim Screening und am ersten Tag durchgeführt wurden.
• Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 30 kg/m², einschließlich; und ein Gesamtkörpergewicht > 50 kg (110 lbs).
• Teilnahmeberechtigt sind postmenopausale Frauen mit Amenorrhoe seit mindestens 2 Jahren und einem FSH im postmenopausalen Bereich sowie chirurgisch sterile Frauen (dokumentierte Vorgeschichte von Oophorektomie und/oder Hysterektomie, Tubenligatur oder Tubenverschluss).
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der gesamten Studie und für 4 Wochen nach Beginn der Anwendung eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden (z. B. Kondom plus Spermizid, kombiniertes orales Kontrazeptivum, Implantat, Injektion, Intrauterinpessar, sexuelle Abstinenz oder ein vasektomierter Partner). Studienmedikament.
• Männliche Probanden müssen sich entweder einer Vasektomie unterzogen haben oder der Anwendung einer Verhütungsmethode mit doppelter Barriere, Kondom plus Spermizid (oder Diaphragma plus Spermizid bei der Partnerin), vom Zeitpunkt der Dosierung des Studienmedikaments in Periode 1 bis 4 Wochen nach Beginn der Dosierung zustimmen Studienmedikament.
• Nikotinfrei in der Vorgeschichte (Zigaretten, Pfeife, Zigarre, Kautabak, Nikotinpflaster) für mindestens 30 Tage vor Tag -1 und Urin-Cotinin beim Screening vor der Studie und Tag -1 <400 ng/ml).
• Kann innerhalb von 48 Stunden vor Tag -1 und während des gesamten stationären Zeitraums auf Grapefruit, Grapefruitsaft, Grapefruit-haltige Produkte oder alkoholische Getränke verzichten.
• Bereit, in der Studieneinrichtung zu bleiben und sich für die Dauer des stationären Studienzeitraums an die Hausordnung der Quintiles Phase 1 Unit zu halten.
• Es besteht eine hohe Wahrscheinlichkeit, dass die Studie eingehalten und abgeschlossen wird.
• Unterzeichnen Sie eine datierte, beglaubigte und schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

Die Probanden dürfen am Studientag -1, Periode 1 keines der folgenden Studienkriterien erfüllen:

• Vorgeschichte oder Vorliegen einer psychiatrischen oder emotionalen Störung, die den erfolgreichen Abschluss der Studie verhindern könnte.
• Jeder chirurgische oder medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Aufnahme, Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung des Arzneimittels beeinträchtigen könnte, oder jeder Zustand, der den Probanden während der Teilnahme an der Studie einem erhöhten Risiko aussetzen könnte. Beispiele für Ausschlussbedingungen: frühere bariatrische Operation, Herz-Kreislauf-Erkrankung, Nierenfunktionsstörung, Nierenerkrankung, Lebererkrankung, chronische Lungenerkrankung, Veneninsuffizienz, periphere Ödeme, grenzwertige Hypertonie, systolischer Druck über > 140 mmHg und/oder diastolischer Druck > 90 mmHg, Serumnatrium oder Leberenzyme über dem oberen Grenzwert. In Bezug auf die letzten beiden Bedingungen ist eine Wiederholung sowohl beim Screening als auch beim Check-in zulässig, um die Eignung zu bestimmen.
• Jegliche Vorgeschichte oder das Vorliegen klinisch bedeutsamer allergischer Erkrankungen (z. B. wiederkehrende Dermatitis oder Arzneimittelüberempfindlichkeitsreaktionen).
• Krebs haben oder in der Vergangenheit an Krebs erkrankt sind (mit Ausnahme einiger weniger Krebsarten, z. B. kürzliche Entfernung eines Basalzell-Hautkarzinoms) innerhalb der letzten fünf Jahre.
• Reizdarmsyndrom oder eine andere Magen-Darm-Erkrankung (einschließlich häufiger Übelkeit aufgrund von Migräne) innerhalb von 30 Tagen vor Studientag 1, Periode 1.
• Vorgeschichte oder Vorliegen einer Laktoseintoleranz.
• Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch innerhalb von 12 Monaten nach Studientag 1, Periode 1.
• Vorgeschichte einer Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber Phosphonsäurederivat-Antibiotika oder einem ihrer Bestandteile
• Verwendung verschreibungspflichtiger Medikamente innerhalb von 30 Tagen nach Verabreichung des Studienmedikaments
• Teilnahme an anderen Untersuchungsstudien jeglicher Art (Arzneimittel, Geräte, Verfahren) innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening.
• Spende von Blut oder Blutprodukten innerhalb von 60 Tagen nach Tag -1.
• Verwendung von nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten, Vitaminen, Lakritze (in großen Mengen) oder Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb von 7 Tagen nach Verabreichung des Studienmedikaments. Von dieser Liste ausgenommen ist die intermittierende Anwendung von Paracetamol in Dosen von </=2 g/Tag. Pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel müssen 7 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments abgesetzt werden.
• Konsum von mehr als 300 mg Koffein pro Tag (>3 Tassen Kaffee oder 6–12 Unzen Limonade) innerhalb von 7 Tagen vor der Dosierung.
• Vorliegen einer akuten Erkrankung innerhalb von 7 Tagen nach Tag -1 in einem beliebigen Studienzeitraum.
• Stillen oder ein positiver Serumschwangerschaftstest beim Screening-Besuch oder am Tag -1 in einem beliebigen Studienzeitraum
• Positive Tests auf Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV 1 und 2), Hepatitis B-Oberflächenantigen (HBsAg) und/oder Hepatitis C (HCV)-Antikörper.
• Positiver Drogen- oder Alkoholtest im Urin beim Screening-Besuch oder am ersten Tag
• Gewichtsverlust oder Gewichtszunahme von > 10 Prozent innerhalb von 30 Tagen nach Tag -1.
• Frauen mit einem Hämoglobinwert von <11,8 g/dl oder Männer mit einem Hämoglobinwert von <13,8 g/dl.