Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuus, siedettävyys ja PK:n 3-jaksoinen crossover-tutkimus, jossa verrattiin kahta ZTI-01:n ja Monurol®:n kerta-annosta terveillä henkilöillä

torstai 31. maaliskuuta 2016 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Satunnaistettu, turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka 3-jaksoinen crossover-tutkimus, jossa verrataan kahta ZTI-01:n ja Monurol®:n kerta-annosta terveillä henkilöillä

Tavoitteena on määrittää kahden ZTI-01-kerta-annoksen (1 g ja 8 g infuusiona 1 tunnin aikana) ja yhden annoksen vertailulääkettä Monurol® (oraalinen pussi, 3 g) turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka. . Koehenkilöt satunnaistetaan hoitojaksoon ennen annostelua jakson 1 päivänä 1 ennen tutkimusseulontaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 1 kerta-annos, satunnaistettu, 3-jaksoinen, risteävä tutkimus, joka suoritetaan yhdessä keskustassa. Yhteensä 30 tervettä henkilöä, iältään 18–45 vuotta, satunnaistetaan saamaan yksi kolmesta hoitojaksosta. Opiskelun kesto on noin 18-26 päivää ja aineosallistuminen on opiskelun kestoa. Jokainen hoitojakso rekisteröidään rinnakkain, ja jokainen kohde saa kaikki 3 hoitoa crossover-muodossa. Jokainen tutkittava suorittaa seulonta-, lähtötilanne- ja hoitovaiheet. Seulontavaihe suoritetaan avohoidossa 35 päivän sisällä vastaanotosta (jakson 1 päivä -1). Kaikki koehenkilöt, jotka on päästetty tutkimuskeskukseen päivää ennen annostelua kullakin hoitojaksolla (päivä -1; sisäänkirjautuminen) ennen annostelua suoritettavia arviointeja varten, ja he pysyvät tutkimuskeskuksessa 48 tuntia annoksen jälkeen kullakin jaksolla. Lopullinen perustason kelpoisuus arvioidaan vain ennen satunnaistamista hoitojaksolle 1. Jokainen jakso erotetaan 3 (vähintään) 7 päivän (enintään) huuhtoutumisjaksolla. Hoitovaihe koostuu kolmesta vaihtojaksosta (kesto 1. päivä - 48 tuntia annoksen jälkeen). Jokainen vaihtojakso sisältää yhden annoksen tutkimuslääkettä paasto-olosuhteissa, mitä seuraa annoksen jälkeiset turvallisuusarvioinnit sekä veren ja virtsan kerääminen PK-mittauksia varten 48 tunnin ajan annoksen ottamisen jälkeen; kunkin jakson erottaa 3–7 päivän pesu. Koehenkilöt pysyvät tutkimuskeskuksessa kaikkien kolmen tutkimusjakson ajan (päivä -1 - 48 tuntia annostelun jälkeen) ja heidät kotiutetaan 48 tunnin näytteenottoajankohdan jälkeen (jos turvallisuusparametrit ovat tutkijan hyväksymiä päivänä 3).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
30

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211-1553
        • Quintiles Phase I Services - Overland Park

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Jotta aineet voidaan ottaa opiskeluun, heidän on täytettävä kaikki osallistumiskriteerit:

  • Terveet 18–45-vuotiaat miehet ja naiset, joilla ei ole kliinisesti merkittäviä löydöksiä sairaushistoriasta, fyysisestä tutkimuksesta, elintoiminnoista, 12-kytkentäisestä EKG:stä tai kliinisestä laboratoriotutkimuksesta, jotka suoritettiin seulonnassa ja päivänä -1.
  • Painoindeksi (BMI) välillä 18-30 kg/m^2, mukaan lukien; ja kokonaispaino > 50 kg (110 lbs).
  • Vaihdevuodet ylittäneet naiset, joilla on amenorrea vähintään 2 vuotta ja joiden FSH on postmenopausaalisella alueella, sekä kirurgisesti steriilit naiset (dokumentoitu munan ja/tai kohdun poisto, munanjohtimen ligaation tai munanjohtimen tukkeuma) ovat kelvollisia.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (esim. kondomia ja siittiöiden torjunta-ainetta, yhdistelmäehkäisyvalmistetta, implanttia, injektoitavaa, pysyvää kohdunsisäistä laitetta, seksuaalista pidättymistä tai vasektomoitua kumppania) koko tutkimuksen ajan ja 4 viikon ajan lääkkeen ottamisen aloittamisen jälkeen. tutkia lääkettä.
  • Miespuolisille koehenkilöille on joko tehtävä vasektomia tai heidän on suostuttava käyttämään kaksoisestemenetelmää ehkäisymenetelmää, kondomia ja siittiöiden torjunta-ainetta (tai kalvoa ja spermisidiä naispuolisella kumppanilla) tutkimuslääkkeen annostelun jälkeen ajanjaksolla 1–4 viikkoa lääkkeen annostelun aloittamisesta. tutkia lääkettä.
  • Nikotiiniton historian perusteella (savukkeet, piippu, sikari, purutupakka, nikotiinilaastari) vähintään 30 päivää ennen päivää -1 ja virtsan kotiniini tutkimusta edeltävässä seulonnassa ja päivänä -1 <400 ng/ml.
  • Pystyy pidättäytymään greipeistä, greippimehusta, greippiä sisältävistä tuotteista tai alkoholijuomista 48 tunnin sisällä ennen päivää -1 ja koko potilasjakson ajan.
  • Valmis jäämään opiskelutiloihin ja sitoutumaan noudattamaan Quintiles Phase 1 Unit Housen sääntöjä laitoshoitojakson ajan.
  • On suuri todennäköisyys noudattaa ja saada tutkimus päätökseen.
  • Allekirjoita päivätty, todistama kirjallinen tietoinen suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt eivät saa täyttää mitään seuraavista tutkimuskriteereistä tutkimuspäivänä -1, jakso 1:

  • Minkä tahansa psykiatrisen tai tunneperäisen häiriön historia tai olemassaolo, joka saattaa estää tutkimuksen onnistuneen loppuun saattamisen.
  • Mikä tahansa kirurginen tai lääketieteellinen tila, joka tutkijan mielestä voisi häiritä lääkkeen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä, tai mikä tahansa tila, joka voi asettaa koehenkilön lisääntyneeseen riskiin tutkimukseen osallistumisen aikana. Esimerkkejä poissulkemisen ehdoista: aiempi bariatrinen leikkaus, sydän- ja verisuonitauti, munuaisten vajaatoiminta, munuaissairaus, maksasairaus, krooninen keuhkosairaus, laskimoiden vajaatoiminta, perifeerinen turvotus, rajahypertensio yli 140 mmHg ja/tai diastolinen paine > 90 mmHg, seerumin natrium tai maksaentsyymit ylittävät ylärajan. Kahden viimeisen ehdon osalta yksi toisto on sallittu sekä seulonnassa että lähtöselvityksessä kelpoisuuden määrittämiseksi.
  • Kaikki kliinisesti merkittävien allergisten tilojen historia tai esiintyminen (esim. toistuva ihotulehdus tai lääkeyliherkkyysreaktiot).
  • sinulla on syöpä tai sinulla on aiemmin ollut syöpä (muutamia syöpätyyppejä lukuun ottamatta, esim. äskettäinen tyvisolukarsinooman poisto) viimeisen viiden vuoden aikana.
  • Ärtyvän suolen oireyhtymä tai mikä tahansa maha-suolikanavan sairaus (mukaan lukien usein migreenistä johtuva pahoinvointi) 30 päivän kuluessa ennen tutkimuspäivää 1, jakso 1.
  • Laktoosi-intoleranssin historia tai esiintyminen.
  • Alkoholin väärinkäyttöhistoria 12 kuukauden sisällä tutkimuspäivästä 1, jakso 1.
  • Aiempi intoleranssi tai yliherkkyys fosfonihappojohdannaisantibiooteille tai jollekin sen aineosalle
  • Kaikkien reseptilääkkeiden käyttö 30 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta
  • Osallistuminen muihin kaikentyyppisiin tutkimustutkimuksiin (lääkkeet, laitteet, toimenpiteet) 30 päivän sisällä seulonnasta.
  • Veren tai verituotteiden luovutus 60 päivän sisällä päivästä -1.
  • Kaikkien reseptivapaiden lääkkeiden, vitamiinien, lakritsin (suurina määrinä) tai ravintolisien käyttö 7 päivän sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta. Tämän luettelon ulkopuolelle jää asetaminofeenin ajoittainen käyttö annoksilla </=2 g/vrk. Rohdosvalmisteiden käyttö on lopetettava 7 päivää ennen tutkimuslääkkeen aloitusannosta.
  • Yli 300 mg:n kofeiinin nauttiminen päivässä (>3 kupillista kahvia tai 6-12 unssia soodaa) 7 päivän aikana ennen annostelua.
  • Minkä tahansa akuutin sairauden esiintyminen 7 päivän sisällä päivästä -1 millä tahansa tutkimusjaksolla.
  • Imetys tai positiivinen seerumin raskaustesti seulontakäynnillä tai päivänä -1 millä tahansa tutkimusjaksolla
  • Positiiviset testit ihmisen immuunikatoviruksen (HIV 1 ja 2) vasta-aineille, hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) ja/tai hepatiitti C:n (HCV) vasta-aineelle.
  • Positiivinen virtsan huume- tai alkoholiseulonta seulontakäynnillä tai päivänä -1
  • Painonpudotus tai nousu > 10 prosenttia 30 päivän sisällä päivästä -1.
  • Naiset, joiden hemoglobiini on <11,8 g/dl, tai miehet, joiden hemoglobiini on <13,8 g/dl.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Jakso 3
N = 10 koehenkilöä saa 3 gramman suun kautta otettavan Monurol-pussin jakson 1 aikana; 1,0 grammaa suonensisäistä (IV) ZTI-01:tä jaksolle 2 (1 tunnin infuusio); ja 8,0 grammaa IV ZTI-01 jaksolle 3.
Lääke: Fosfomysiinitrometamiini
Fosfonihappojohdannainen on fosfomysiinin monohapposuola trometamiinin kanssa. Sarjat 1-3 saavat 3 gramman oraalisen pussin
Lääke: Fosfomysiinidinatrium
ZTI-01 on fosfonihappojohdannainen, joka on formuloitu suonensisäiseksi dinatriumsuolaformulaatioksi. ZTI-01 toimii estämällä peptidoglykaanin muodostumista, mikä häiritsee soluseinän synteesiä. Sekvenssi 1-3 saavat 1 gramman ja 8 grammaa suonensisäistä ZTI-01:tä 1 tunnin infuusiona
Kokeellinen: Sarja 1
N = 10 koehenkilöä saa 1,0 gramman suonensisäistä (IV) ZTI-01:tä jaksolle 1 (1 tunnin infuusio); 8,0 grammaa IV ZTI-01 jaksolle 2 (1 tunnin infuusio); ja 3 grammaa suun kautta otettavaa Monurolia-pussia kaudella 3.
Lääke: Fosfomysiinitrometamiini
Fosfonihappojohdannainen on fosfomysiinin monohapposuola trometamiinin kanssa. Sarjat 1-3 saavat 3 gramman oraalisen pussin
Lääke: Fosfomysiinidinatrium
ZTI-01 on fosfonihappojohdannainen, joka on formuloitu suonensisäiseksi dinatriumsuolaformulaatioksi. ZTI-01 toimii estämällä peptidoglykaanin muodostumista, mikä häiritsee soluseinän synteesiä. Sekvenssi 1-3 saavat 1 gramman ja 8 grammaa suonensisäistä ZTI-01:tä 1 tunnin infuusiona
Kokeellinen: Sarja 2
N = 10 koehenkilöä saa 8,0 grammaa IV ZTI-01 jaksolle 1 (1 tunnin infuusio); 3 grammaa suun kautta otettavaa Monurolia -pussia kaudella 2 ja 1,0 grammaa IV ZTI-01:tä jaksolle 3 (1 tunnin infuusio)
Lääke: Fosfomysiinitrometamiini
Fosfonihappojohdannainen on fosfomysiinin monohapposuola trometamiinin kanssa. Sarjat 1-3 saavat 3 gramman oraalisen pussin
Lääke: Fosfomysiinidinatrium
ZTI-01 on fosfonihappojohdannainen, joka on formuloitu suonensisäiseksi dinatriumsuolaformulaatioksi. ZTI-01 toimii estämällä peptidoglykaanin muodostumista, mikä häiritsee soluseinän synteesiä. Sekvenssi 1-3 saavat 1 gramman ja 8 grammaa suonensisäistä ZTI-01:tä 1 tunnin infuusiona

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka: Suurin mitattu plasmapitoisuus (Cmax), pinta-ala pitoisuus vs. aika -käyrän alla (AUC0-t ja AUC0-inf), aika huippupitoisuuteen (tmax), terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2), loppuvaiheen eliminaatio nopeusvakio).
Aikaikkuna: Opintojaksot 1, 2 ja 3, päivät 1 - 3
Opintojaksot 1, 2 ja 3, päivät 1 - 3
Farmakokinetiikka: Jakautumistilavuus (Vd) tai näennäinen jakautumistilavuus (Vd/F), puhdistuma (CL) tai näennäinen puhdistuma (CL/F) tapauksen mukaan, munuaispuhdistuma (CLr) ja fraktio Biosaatavuus tarpeen mukaan
Aikaikkuna: Opintojaksot 1, 2 ja 3, päivät 1 - 3
Opintojaksot 1, 2 ja 3, päivät 1 - 3
Haitallisia tapahtumia (AE) seurataan ja kirjataan
Aikaikkuna: Tutkimusjaksot 1, 2 ja 3, seulonta päivään 3, mukaan lukien pesujaksot
Tutkimusjaksot 1, 2 ja 3, seulonta päivään 3, mukaan lukien pesujaksot
Turvallisuutta ja siedettävyyttä on arvioitu fyysisten tutkimusten, elintoimintojen, tavanomaisten 12-kytkentäisten elektrokardiogrammien ja kliinisten laboratoriotestien avulla
Aikaikkuna: Tutkimusjaksot 1, 2 ja 3, seulonta päivään 3 asti
Tutkimusjaksot 1, 2 ja 3, seulonta päivään 3 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. elokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 26. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 26. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 30. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 4. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 31. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. tammikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 13-0064
  • HHSN272201500005I

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia