Bezpieczeństwo, tolerancja i PK 3-okresowe badanie krzyżowe porównujące 2 pojedyncze dawki ZTI-01 i Monurolu® u zdrowych osób

Kryteria przyjęcia:

Aby wziąć pod uwagę możliwość włączenia do badania, uczestnicy muszą spełniać wszystkie kryteria włączenia:

• Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 45 lat bez klinicznie istotnych zmian w historii medycznej, badaniu przedmiotowym, parametrach życiowych, 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG) lub klinicznej ocenie laboratoryjnej, które zostały przeprowadzone podczas badania przesiewowego i dnia -1.
• Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18-30 kg/m^2 włącznie; i całkowitej masie ciała > 50 kg (110 funtów).
• Kwalifikują się kobiety po menopauzie z brakiem miesiączki od co najmniej 2 lat i FSH w zakresie pomenopauzalnym, a także kobiety bezpłodne chirurgicznie (udokumentowana historia usunięcia jajników i/lub histerektomii, podwiązania jajowodów lub niedrożności jajowodów).
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować akceptowalną metodę antykoncepcji (np. prezerwatywę ze środkiem plemnikobójczym, złożony doustny środek antykoncepcyjny, implant, wstrzyknięcie, wkładkę wewnątrzmaciczną, abstynencję seksualną lub partnera po wazektomii) przez cały okres badania i przez 4 tygodnie po rozpoczęciu dawkowania badany lek.
• Mężczyźni muszą przejść wazektomię lub wyrazić zgodę na stosowanie metody antykoncepcji z podwójną barierą, prezerwatywy i środka plemnikobójczego (lub diafragmy i środka plemnikobójczego u partnerek) od momentu podania badanego leku w okresie od 1 do 4 tygodni po rozpoczęciu podawania badany lek.
• Wywiad wolny od nikotyny (papierosy, fajka, cygara, tytoń do żucia, plastry nikotynowe) przez co najmniej 30 dni przed dniem -1 i kotynina w moczu podczas badania przesiewowego przed badaniem i dnia -1 <400 ng/ml).
• Zdolność do powstrzymania się od grejpfruta, soku grejpfrutowego, produktów zawierających grejpfruta lub napojów alkoholowych w ciągu 48 godzin przed Dniem -1 i przez cały okres hospitalizacji.
• Chęć pozostania w placówce badawczej i zgoda na przestrzeganie zasad Quintiles Phase 1 Unit House Rules przez cały okres studiów stacjonarnych.
• Mają wysokie prawdopodobieństwo zgodności i ukończenia badania.
• Podpisać datowany, poświadczony, pisemny formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy nie mogą spełniać żadnego z poniższych kryteriów badania w Dniu badania -1, Okres 1:

• Historia lub obecność jakichkolwiek zaburzeń psychicznych lub emocjonalnych, które mogą uniemożliwić pomyślne ukończenie badania.
• Jakikolwiek stan chirurgiczny lub medyczny, który w opinii badacza mógłby zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku lub jakikolwiek stan, który może narazić uczestnika na zwiększone ryzyko podczas udziału w badaniu. Przykłady warunków wykluczających: przebyta operacja bariatryczna, choroba sercowo-naczyniowa, niewydolność nerek, choroba nerek, choroba wątroby, przewlekła choroba płuc, niewydolność żylna, obrzęki obwodowe, nadciśnienie graniczne ciśnienie skurczowe > 140 mmHg i/lub ciśnienie rozkurczowe > 90 mmHg, stężenie sodu w surowicy lub enzymów wątrobowych powyżej górnego limitu. W przypadku dwóch ostatnich warunków dozwolone jest jedno powtórzenie zarówno podczas badania przesiewowego, jak i odprawy w celu ustalenia uprawnień.
• Jakakolwiek historia lub obecność klinicznie istotnych stanów alergicznych (np. nawracające zapalenie skóry lub reakcje nadwrażliwości na lek).
• Chorujesz na raka lub chorowałeś na raka w wywiadzie (z wyjątkiem kilku rodzajów raka, np. niedawne usunięcie raka podstawnokomórkowego skóry) w ciągu ostatnich pięciu lat.
• Zespół jelita drażliwego lub jakakolwiek choroba żołądkowo-jelitowa (w tym częste nudności spowodowane migreną) w ciągu 30 dni przed dniem badania 1, okres 1.
• Historia lub obecność nietolerancji laktozy.
• Historia nadużywania alkoholu w ciągu 12 miesięcy od pierwszego dnia badania, okres 1.
• Historia nietolerancji lub nadwrażliwości na antybiotyki będące pochodnymi kwasu fosfonowego lub którykolwiek z jego składników
• Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę w ciągu 30 dni od podania badanego leku
• Zaangażowanie w inne badania badawcze dowolnego typu (leki, urządzenia, procedury) w ciągu 30 dni od badania przesiewowego.
• Oddanie krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu 60 dni od Dnia -1.
• Stosowanie jakichkolwiek leków dostępnych bez recepty, witamin, lukrecji (w dużych ilościach) lub suplementów diety w ciągu 7 dni od podania badanego leku. Z tej listy wyłączone jest przerywane stosowanie acetaminofenu w dawkach </=2 g/dzień. Suplementy ziołowe należy odstawić na 7 dni przed początkową dawką badanego leku.
• Spożycie ponad 300 mg kofeiny dziennie (> 3 filiżanki kawy lub 6-12 uncji napoju gazowanego) w ciągu 7 dni przed dawkowaniem.
• Obecność jakiejkolwiek ostrej choroby w ciągu 7 dni od Dnia -1 w jakimkolwiek okresie badania.
• Karmienie piersią lub dodatni wynik testu ciążowego z surowicy podczas Wizyty Przesiewowej lub w Dniu -1 w dowolnym Okresie Badania
• Pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV 1 i 2), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) i/lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV).
• Dodatni test na obecność narkotyków lub alkoholu w moczu podczas wizyty przesiewowej lub w dniu -1
• Utrata lub przyrost masy ciała > 10 procent w ciągu 30 dni od Dnia -1.
• Kobiety, których hemoglobina wynosi <11,8 g/dl lub mężczyźni, których hemoglobina wynosi <13,8 g/dl.