Virkning og sikkerhed af Telmisartan hos hypertensive patienter med let/moderat eller svært nedsat nyrefunktion eller som kræver hæmodialyse (ESPRIT)

Inklusionskriterier:

1. Mild til moderat hypertension, siddende diastolisk BP ≥ 90 mmHg og BP ≤ 109 mmHg ved besøg 2
2. Ingen stigning i serumkreatinin over 30 % inden for 6 måneder før forsøget
3. Stabil nyreinsufficiens med serumkreatinin mellem 200 og 600 µmol/l eller opretholdelse af hæmodialyse
4. Stabil proteinuri på mindst 500 mg/24 timer
5. Ingen ændring i hæmodialysebehandling inden for de sidste to måneder før besøg 1
6. 18 år eller mere
7. Evne til at give skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med god klinisk praksis og lokal registrering
8. I stand til at stoppe den nuværende antihypertensive behandling (ACE-hæmmere eller angiotensin II-receptor subtype 1-blokker) uden risiko for patienten

Ekskluderingskriterier:

1. Præmenopausale kvinder (sidste menstruation ≤ 1 år før start af indløbsfasen), som:

   1. er ikke kirurgisk sterile; og/eller
   2. er sygeplejerske
   3. er i den fødedygtige alder og IKKE praktiserer acceptable præventionsmidler, planlægger IKKE at fortsætte med at bruge denne metode gennem hele undersøgelsen og accepterer IKKE at underkaste sig periodisk graviditetstest under deltagelse i undersøgelser af ≥ 3 måneders varighed. Acceptable præventionsmetoder omfatter orale, implanterbare eller injicerbare præventionsmidler
2. Kendt eller mistænkt renovaskulær hypertension
3. Gennemsnitlig siddende SBP ≥ 180 mmHg eller gennemsnitlig siddende DBP ≥110 mmHg under ethvert besøg i placebo-indkøringsfasen

4. Leverdysfunktion som defineret af følgende laboratorieparametre:

   serum glutamat pyruvat transaminase (ALT) eller serum glutamat oxaloacetat transaminase (AST) > end 2 gange den øvre grænse for normalområdet

5. Bilateral nyrearteriestenose; nyrearteriestenose i en solitær nyre, patienter postrenal transplantation eller med kun én nyre
6. Klinisk relevant hypo- eller hyperkaliæmi
7. Ukorrigeret lydstyrkeudtømning
8. Ukorrigeret natriumudtømning
9. Primær aldosteronisme
10. Arvelig fruktoseintolerance
11. Biliære obstruktive lidelser
12. Patienter, der tidligere har oplevet symptomer, der er karakteristiske for angioødem under behandling med ACE-hæmmere eller angiotensin II-antagonister
13. Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for 6 måneder
14. Kronisk administration af enhver medicin, der vides at påvirke blodtrykket, undtagen medicin tilladt i henhold til protokollen (ß-blokker, alfa-blokker, calciumantagonister, clonidin, minoxidil og diuretika)
15. Enhver forsøgsbehandling inden for en måned efter underskrivelse af formularen til informeret samtykke
16. Kendt overfølsomhed over for enhver komponent i formuleringen
17. Har ingen kontraindikation til en placebo-indkøringsperiode (f. ustabil angina inden for de seneste 3 måneder, slagtilfælde inden for de seneste 6 måneder eller myokardieinfarkt eller hjertekirurgi inden for de seneste 3 måneder)
18. Enhver anden klinisk tilstand, som efter investigators mening ikke ville tillade sikker fuldførelse af protokollen og sikker administration af telmisartan
19. Compliance < 70 % under indkøringsperioden (defineret ved antallet af piller)
20. Anamnese med hjertesvigt, malignitet eller andre lidelser, der kræver immunsuppressiv behandling