Eficacia y seguridad de telmisartán en pacientes hipertensos con insuficiencia renal leve/moderada o grave o que requieren hemodiálisis (ESPRIT)

Criterios de inclusión:

1. Hipertensión leve a moderada, PA diastólica sentado ≥ 90 mmHg y PA ≤ 109 mmHg en la visita 2
2. Sin aumento de la creatinina sérica superior al 30 % en los 6 meses anteriores al ensayo
3. Insuficiencia renal estable con creatinina sérica entre 200 y 600 µmol/l o mantenimiento de hemodiálisis
4. Proteinuria estable de al menos 500 mg/24h
5. Ningún cambio en el régimen de hemodiálisis en los últimos dos meses antes de la visita 1
6. 18 años de edad o más
7. Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito de acuerdo con las buenas prácticas clínicas y el registro local
8. Capaz de suspender la terapia antihipertensiva actual (inhibidores de la ECA o bloqueador del subtipo 1 del receptor de angiotensina II) sin riesgo para el paciente

Criterio de exclusión:

1. Mujeres premenopáusicas (última menstruación ≤ 1 año antes del inicio de la fase inicial) que:

   1. no son quirúrgicamente estériles; y/o
   2. están amamantando
   3. están en edad fértil y NO están practicando métodos aceptables de control de la natalidad, NO planean continuar usando este método durante todo el estudio y NO aceptan someterse a pruebas de embarazo periódicas durante la participación en estudios de ≥ 3 meses de duración. Los métodos aceptables de control de la natalidad incluyen anticonceptivos orales, implantables o inyectables.
2. Hipertensión renovascular conocida o sospechada
3. PAS media en sedestación ≥ 180 mmHg o PAD media en sedestación ≥110 mmHg durante cualquier visita de la fase de preinclusión con placebo

4. Disfunción hepática definida por los siguientes parámetros de laboratorio:

   glutamato piruvato transaminasa sérica (ALT) o glutamato oxaloacetato transaminasa sérica (AST) > de 2 veces el límite superior del rango normal

5. estenosis de la arteria renal bilateral; estenosis de la arteria renal en un riñón único, pacientes postrasplante renal o con un solo riñón
6. Hipo o hiperpotasemia clínicamente relevante
7. Depleción de volumen no corregida
8. Depleción de sodio no corregida
9. aldosteronismo primario
10. Intolerancia hereditaria a la fructosa
11. Trastornos obstructivos biliares
12. Pacientes que hayan experimentado previamente síntomas característicos de angioedema durante el tratamiento con inhibidores de la ECA o antagonistas de la angiotensina II
13. Antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los últimos 6 meses
14. Administración crónica de cualquier medicamento que se sepa que afecta la presión arterial, excepto los medicamentos permitidos por el protocolo (bloqueadores beta, bloqueadores alfa, antagonistas del calcio, clonidina, minoxidil y diuréticos)
15. Cualquier terapia en investigación dentro de un mes de la firma del formulario de consentimiento informado
16. Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la formulación
17. No tiene contraindicaciones para un período de preinclusión con placebo (p. angina inestable en los últimos 3 meses, accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses o infarto de miocardio o cirugía cardíaca en los últimos 3 meses)
18. Cualquier otra condición clínica que, en opinión del investigador, no permitiría la finalización segura del protocolo y la administración segura de telmisartán
19. Cumplimiento <70 % durante el período inicial (definido por el recuento de pastillas)
20. Historial de insuficiencia cardíaca, malignidad o cualquier trastorno que requiera terapia inmunosupresora