Эффективность и безопасность телмисартана у пациентов с артериальной гипертензией с легкой/умеренной или тяжелой почечной недостаточностью или нуждающихся в гемодиализе (ESPRIT)

Критерии включения:

1. Легкая или умеренная гипертензия, диастолическое АД сидя ≥ 90 мм рт.ст. и АД ≤ 109 мм рт.ст. на визите 2
2. Отсутствие повышения сывороточного креатинина более чем на 30% в течение 6 месяцев до исследования
3. Стабильная почечная недостаточность с уровнем креатинина в сыворотке от 200 до 600 мкмоль/л или поддержание гемодиализа
4. Стабильная протеинурия не менее 500 мг/сут.
5. Никаких изменений в режиме гемодиализа в течение последних двух месяцев до визита 1
6. 18 лет и старше
7. Возможность предоставить письменное информированное согласие в соответствии с надлежащей клинической практикой и местной регистрацией
8. Возможность прекращения текущей антигипертензивной терапии (ингибиторы АПФ или блокаторы рецепторов ангиотензина II подтипа 1) без риска для пациента

Критерий исключения:

1. Женщины в пременопаузе (последняя менструация ≤ 1 года до начала вводной фазы), которые:

   1. хирургически не стерильны; и/или
   2. ухаживают
   3. имеют детородный потенциал и НЕ применяют приемлемые средства контроля над рождаемостью, НЕ планируют продолжать использовать этот метод на протяжении всего исследования и НЕ соглашаются проходить периодическое тестирование на беременность во время участия в исследованиях продолжительностью ≥ 3 месяцев. Приемлемые методы контроля рождаемости включают пероральные, имплантируемые или инъекционные контрацептивы.
2. Известная или подозреваемая реноваскулярная гипертензия
3. Среднее САД сидя ≥ 180 мм рт. ст. или среднее ДАД сидя ≥ 110 мм рт. ст. во время любого посещения вводной фазы плацебо

4. Печеночная дисфункция, определяемая по следующим лабораторным параметрам:

   сывороточная глутамат-пируват-трансаминаза (АЛТ) или сывороточная глутамат-оксалоацетат-трансаминаза (АСТ) более чем в 2 раза превышает верхний предел нормального диапазона

5. Двусторонний стеноз почечных артерий; стеноз почечной артерии при единственной почке, у пациентов после трансплантации почки или только с одной почкой
6. Клинически значимая гипо- или гиперкалиемия
7. Неисправленное истощение объема
8. Неисправленное истощение натрия
9. Первичный альдостеронизм
10. Наследственная непереносимость фруктозы
11. Билиарные обструктивные расстройства
12. Пациенты, которые ранее испытывали симптомы, характерные для ангионевротического отека, во время лечения ингибиторами АПФ или антагонистами ангиотензина II.
13. История злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение 6 месяцев
14. Длительный прием любых лекарств, которые, как известно, влияют на артериальное давление, за исключением лекарств, разрешенных протоколом (ß-блокаторы, альфа-блокаторы, антагонисты кальция, клонидин, миноксидил и диуретики)
15. Любая экспериментальная терапия в течение одного месяца после подписания формы информированного согласия
16. Известная гиперчувствительность к любому компоненту препарата
17. Не имеет противопоказаний к вводному периоду плацебо (например, нестабильная стенокардия в течение последних 3 месяцев, инсульт в течение последних 6 месяцев или инфаркт миокарда или операция на сердце в течение последних 3 месяцев)
18. Любое другое клиническое состояние, которое, по мнению исследователя, не позволяет безопасно завершить протокол и безопасно ввести телмисартан.
19. Соответствие < 70% в течение вводного периода (определяется количеством таблеток)
20. История сердечной недостаточности, злокачественных новообразований или любых заболеваний, требующих иммуносупрессивной терапии.