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Wirksamkeit und Sicherheit von Telmisartan bei hypertensiven Patienten mit leichter/mittelschwerer oder schwerer Nierenfunktionsstörung oder Hämodialysebedarf (ESPRIT)

27. Juni 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine offene, multizentrische Placebo-Run-in-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Telmisartan (40 und 80 mg einmal täglich p.o.) in 3 Schichten von Patienten mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie (sitzender diastolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg und ≤ 109 mmHg ab). (Büro-Manschettenmessung) mit leichter/mittelschwerer oder schwerer Nierenfunktionsstörung oder der Notwendigkeit einer Erhaltungshämodialyse. (ESPRIT-Studie = Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, die mit Telmisartan behandelt werden)

Zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit, insbesondere im Hinblick auf die Nierenfunktion, von Telmisartan in den Dosen 40 mg und 80 mg bei hypertensiven Patienten mit mäßiger bis terminaler Nierenfunktionsstörung nach 12-wöchiger Behandlung

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
82

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Leichte bis mittelschwere Hypertonie, diastolischer Blutdruck im Sitzen ≥ 90 mmHg und Blutdruck ≤ 109 mmHg bei Besuch 2
  2. Kein Anstieg des Serumkreatinins über 30 % innerhalb von 6 Monaten vor dem Versuch
  3. Stabile Niereninsuffizienz mit einem Serumkreatinin zwischen 200 und 600 µmol/l oder Aufrechterhaltung der Hämodialyse
  4. Stabile Proteinurie von mindestens 500 mg/24h
  5. Keine Änderung des Hämodialyseschemas innerhalb der letzten zwei Monate vor Besuch 1
  6. 18 Jahre oder älter
  7. Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß guter klinischer Praxis und lokaler Registrierung abzugeben
  8. Kann die aktuelle blutdrucksenkende Therapie (ACE-Hemmer oder Angiotensin-II-Rezeptor-Subtyp-1-Blocker) ohne Risiko für den Patienten beenden

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen vor der Menopause (letzte Menstruation ≤ 1 Jahr vor Beginn der Einlaufphase), die:

    1. sind nicht chirurgisch steril; und/oder
    2. sind Krankenpfleger
    3. Sie sind im gebärfähigen Alter und praktizieren KEINE akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung. Planen Sie NICHT, diese Methode während der gesamten Studie weiter anzuwenden, und stimmen Sie NICHT zu, sich während der Teilnahme an Studien mit einer Dauer von ≥ 3 Monaten regelmäßigen Schwangerschaftstests zu unterziehen. Zu den akzeptablen Verhütungsmethoden gehören orale, implantierbare oder injizierbare Verhütungsmittel
  2. Bekannte oder vermutete renovaskuläre Hypertonie
  3. Mittlerer SBP im Sitzen ≥ 180 mmHg oder mittlerer DBP im Sitzen ≥ 110 mmHg bei jedem Besuch in der Placebo-Einlaufphase

  4. Leberfunktionsstörung, definiert durch die folgenden Laborparameter:

    Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (ALT) oder Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (AST) > als das Zweifache der Obergrenze des Normalbereichs

  5. Bilaterale Nierenarterienstenose; Nierenarterienstenose bei einer einzelnen Niere, bei Patienten nach einer Nierentransplantation oder bei Patienten mit nur einer Niere
  6. Klinisch relevante Hypo- oder Hyperkaliämie
  7. Unkorrigierter Volumenmangel
  8. Unkorrigierter Natriummangel
  9. Primärer Aldosteronismus
  10. Erbliche Fructoseintoleranz
  11. Gallenobstruktive Störungen
  12. Patienten, bei denen zuvor während der Behandlung mit ACE-Hemmern oder Angiotensin-II-Antagonisten Symptome aufgetreten sind, die für ein Angioödem charakteristisch sind
  13. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 6 Monaten
  14. Chronische Verabreichung aller Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie den Blutdruck beeinflussen, mit Ausnahme der im Protokoll zugelassenen Medikamente (ß-Blocker, Alpha-Blocker, Kalziumantagonisten, Clonidin, Minoxidil und Diuretika).
  15. Jede Prüftherapie innerhalb eines Monats nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  16. Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Formulierung
  17. Keine Kontraindikation für eine Placebo-Einlaufphase (z. B. instabile Angina pectoris innerhalb der letzten 3 Monate, Schlaganfall innerhalb der letzten 6 Monate oder Myokardinfarkt oder Herzoperation innerhalb der letzten 3 Monate)
  18. Jeder andere klinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfers keinen sicheren Abschluss des Protokolls und keine sichere Verabreichung von Telmisartan ermöglichen würde
  19. Compliance < 70 % während der Einlaufphase (definiert durch die Anzahl der Pillen)
  20. Vorgeschichte von Herzinsuffizienz, bösartigen Erkrankungen oder anderen Erkrankungen, die eine immunsuppressive Therapie erfordern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Telmisartan
Arzneimittel: Telmisartan niedrig dosiert
Arzneimittel: Telmisartan hochdosiert
Patienten wechseln auf eine hohe Dosis, wenn der mittlere SBP nach 4-wöchiger Behandlung >= 85 mmHg ist
Arzneimittel: Placebo
Einlaufphase

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen des diastolischen Blutdrucks (DBP) im Sitzen am Tiefpunkt gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen nach Behandlungsbeginn
12 Wochen nach Behandlungsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des systolischen Blutdrucks (SBP) im Sitzen am Tiefpunkt gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen nach Behandlungsbeginn
12 Wochen nach Behandlungsbeginn
Häufigkeit der Antwortkategorien des Blutdrucks
Zeitfenster: Nach 12 Wochen Behandlung

Kategorien:

  1. Blutdruck normal
  2. DBP-Kontrolle
  3. DBP-Antwort
  4. SBP-Antwort
  5. Blutdruck hoch normal
Nach 12 Wochen Behandlung
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei Proteinurie
Zeitfenster: 12 Wochen nach Behandlungsbeginn
12 Wochen nach Behandlungsbeginn
Veränderung der Elektrolytausscheidung
Zeitfenster: 12 Wochen nach Behandlungsbeginn
12 Wochen nach Behandlungsbeginn
Fläche unter der Telmisartan-Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve
Zeitfenster: Tag 7 und 12 Wochen nach Behandlungsbeginn
Tag 7 und 12 Wochen nach Behandlungsbeginn
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Telmisartan
Zeitfenster: Tag 7 und 12 Wochen nach Behandlungsbeginn
Tag 7 und 12 Wochen nach Behandlungsbeginn
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von Telmisartan
Zeitfenster: Tag 7 und 12 Wochen nach Behandlungsbeginn
Tag 7 und 12 Wochen nach Behandlungsbeginn
Ausmaß der Proteinbindung von Telmisartan
Zeitfenster: Tag 7 und 12 Wochen nach Behandlungsbeginn
Gleichgewichtsdialyse mit anschließender Bestimmung der proteingebundenen Telmisartan-Fraktion
Tag 7 und 12 Wochen nach Behandlungsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 502.339

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