Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van telmisartan bij hypertensieve patiënten met een lichte/matige of ernstige nierfunctiestoornis of die hemodialyse nodig hebben (ESPRIT)

27 juni 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Een open-label, placebo run-in, multicentrisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van telmisartan (40 en 80 mg QD p.o.) te onderzoeken in 3 lagen van milde tot matige hypertensieve patiënten (zittende diastolische bloeddruk ≥ 90 mmHg en ≤ 109 mmHg vanaf Office-manchetmeting) met lichte/matige of ernstige nierinsufficiëntie of onderhoud vereisende hemodialyse. (ESPRIT-studie = werkzaamheid en veiligheid bij patiënten met nierinsufficiëntie behandeld met telmisartan)

Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid, in het bijzonder met betrekking tot de nierfunctie, van telmisartan in doses van 40 mg en 80 mg bij hypertensieve patiënten met matige tot eindstadium nierinsufficiëntie na 12 weken behandeling

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
82

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Milde tot matige hypertensie, diastolische bloeddruk in zittende houding ≥ 90 mmHg en bloeddruk ≤ 109 mmHg bij bezoek 2
  2. Geen toename van serumcreatinine met meer dan 30% binnen 6 maanden voor de proef
  3. Stabiele nierinsufficiëntie met een serumcreatinine tussen 200 en 600 µmol/l of behoud van hemodialyse
  4. Stabiele proteïnurie van minstens 500 mg/24u
  5. Geen verandering in het hemodialyseregime in de laatste twee maanden voorafgaand aan het bezoek 1
  6. 18 jaar of ouder
  7. Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven in overeenstemming met goede klinische praktijken en lokale registratie
  8. In staat om huidige antihypertensieve therapie (ACE-remmers of angiotensine II-receptor subtype 1-blokker) te stoppen zonder risico voor de patiënt

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrouwen in de pre-menopauze (laatste menstruatie ≤ 1 jaar voor aanvang van de inloopfase) die:

    1. zijn niet chirurgisch steriel; en/of
    2. zijn verplegend
    3. in de vruchtbare leeftijd zijn en GEEN aanvaardbare anticonceptie toepassen, NIET van plan zijn deze methode tijdens het onderzoek te blijven gebruiken en NIET akkoord gaan met het ondergaan van periodieke zwangerschapstests tijdens deelname aan onderzoeken van ≥ 3 maanden. Aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn onder meer orale, implanteerbare of injecteerbare anticonceptiva
  2. Bekende of vermoede renovasculaire hypertensie
  3. Gemiddelde SBP zittend ≥ 180 mmHg of gemiddelde DBP zittend ≥110 mmHg tijdens elk bezoek van de placebo-inloopfase

  4. Leverdisfunctie zoals gedefinieerd door de volgende laboratoriumparameters:

    serumglutamaatpyruvaattransaminase (ALT) of serumglutamaatoxaloacetaattransaminase (AST) > dan 2 keer de bovengrens van het normale bereik

  5. Bilaterale nierarteriestenose; nierarteriestenose in een enkele nier, patiënten na niertransplantatie of met slechts één nier
  6. Klinisch relevante hypo- of hyperkaliëmie
  7. Ongecorrigeerde volumedepletie
  8. Ongecorrigeerde natriumdepletie
  9. Primair aldosteronisme
  10. Erfelijke fructose-intolerantie
  11. Biliaire obstructieve aandoeningen
  12. Patiënten die eerder symptomen hebben ervaren die kenmerkend zijn voor angio-oedeem tijdens behandeling met ACE-remmers of angiotensine II-antagonisten
  13. Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik binnen 6 maanden
  14. Chronische toediening van medicijnen waarvan bekend is dat ze de bloeddruk beïnvloeden, behalve medicijnen die volgens het protocol zijn toegestaan ​​(ß-blokkers, alfablokkers, calciumantagonisten, clonidine, minoxidil en diuretica).
  15. Elke onderzoekstherapie binnen een maand na ondertekening van het toestemmingsformulier
  16. Bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van de formulering
  17. Heeft geen contra-indicatie voor een placebo-inloopperiode (bijv. onstabiele angina in de afgelopen 3 maanden, beroerte in de afgelopen 6 maanden of myocardinfarct of hartoperatie in de afgelopen 3 maanden)
  18. Elke andere klinische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, veilige voltooiing van het protocol en veilige toediening van telmisartan niet mogelijk maakt
  19. Conformiteit < 70% tijdens de inloopperiode (gedefinieerd door het aantal pillen)
  20. Geschiedenis van hartfalen, maligniteiten of andere aandoeningen die immunosuppressieve therapie vereisen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Telmisartan
Geneesmiddel: Telmisartan lage dosis
Geneesmiddel: Telmisartan hoge dosis
patiënten schakelen over op een hoge dosis als de gemiddelde SBP >= 85 mmHg na 4 weken behandeling
Geneesmiddel: Placebo
Inloopfase

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen ten opzichte van baseline in zittende diastolische bloeddruk (DBP) bij dal
Tijdsspanne: 12 weken na start van de behandeling
12 weken na start van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in zittende systolische bloeddruk (SBP) bij dal
Tijdsspanne: 12 weken na start van de behandeling
12 weken na start van de behandeling
Frequentie van responscategorieën van bloeddruk
Tijdsspanne: Na 12 weken behandeling

Categorieën:

  1. BP normaal
  2. DBP-controle
  3. DBP-reactie
  4. SBP-reactie
  5. BP hoog normaal
Na 12 weken behandeling
Veranderingen ten opzichte van baseline in proteïnurie
Tijdsspanne: 12 weken na start van de behandeling
12 weken na start van de behandeling
Verandering in de uitscheiding van elektrolyten
Tijdsspanne: 12 weken na start van de behandeling
12 weken na start van de behandeling
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van telmisartan
Tijdsspanne: Dag 7 en 12 weken na start van de behandeling
Dag 7 en 12 weken na start van de behandeling
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van telmisartan
Tijdsspanne: Dag 7 en 12 weken na start van de behandeling
Dag 7 en 12 weken na start van de behandeling
Tijd tot piek (Tmax) plasmaconcentraties van telmisartan
Tijdsspanne: Dag 7 en 12 weken na start van de behandeling
Dag 7 en 12 weken na start van de behandeling
Mate van eiwitbinding van telmisartan
Tijdsspanne: Dag 7 en 12 weken na start van de behandeling
evenwichtsdialyse met daaropvolgende bepaling van eiwitgebonden telmisartanfractie
Dag 7 en 12 weken na start van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 september 2000

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 april 2002

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
27 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
30 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
30 juni 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 juni 2014

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 502.339

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen