Eficácia e segurança da telmisartana em pacientes hipertensos com insuficiência renal leve/moderada ou grave ou que requerem hemodiálise (ESPRIT)

Critério de inclusão:

1. Hipertensão leve a moderada, PA diastólica sentado ≥ 90 mmHg e PA ≤ 109 mmHg na visita 2
2. Nenhum aumento de creatinina sérica acima de 30% dentro de 6 meses antes do julgamento
3. Insuficiência renal estável com creatinina sérica entre 200 e 600 µmol/l ou manutenção de hemodiálise
4. Proteinúria estável de pelo menos 500 mg/24h
5. Nenhuma mudança no regime de hemodiálise nos últimos dois meses antes da visita 1
6. 18 anos de idade ou mais
7. Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito de acordo com a boa prática clínica e registro local
8. Capaz de interromper a terapia anti-hipertensiva atual (inibidores da ECA ou bloqueador do receptor da angiotensina II subtipo 1) sem risco para o paciente

Critério de exclusão:

1. Mulheres na pré-menopausa (última menstruação ≤ 1 ano antes do início da fase de execução) que:

   1. não são cirurgicamente estéreis; e/ou
   2. estão amamentando
   3. têm potencial para engravidar e NÃO estão praticando meios aceitáveis ​​de controle de natalidade, NÃO planejam continuar usando este método durante o estudo e NÃO concordam em se submeter a testes periódicos de gravidez durante a participação em estudos de duração ≥ 3 meses. Métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade incluem contraceptivos orais, implantáveis ​​ou injetáveis
2. Hipertensão renovascular conhecida ou suspeita
3. Média de PAS sentado ≥ 180 mmHg ou média de PAD sentado ≥110 mmHg durante qualquer visita da fase inicial de placebo

4. Disfunção hepática definida pelos seguintes parâmetros laboratoriais:

   glutamato piruvato transaminase sérica (ALT) ou glutamato oxaloacetato transaminase sérica (AST) > 2 vezes o limite superior da faixa normal

5. Estenose bilateral da artéria renal; estenose da artéria renal em rim único, pacientes pós-transplante renal ou com apenas um rim
6. Hipo ou hipercalemia clinicamente relevante
7. Depleção de volume não corrigida
8. Depleção de sódio não corrigida
9. aldosteronismo primário
10. Intolerância hereditária à frutose
11. Distúrbios obstrutivos biliares
12. Pacientes que já apresentaram sintomas característicos de angioedema durante o tratamento com inibidores da ECA ou antagonistas da angiotensina II
13. História de abuso de drogas ou álcool nos últimos 6 meses
14. Administração crônica de quaisquer medicamentos conhecidos por afetar a pressão arterial, exceto medicamentos permitidos pelo protocolo (ß-bloqueador, alfa-bloqueador, antagonistas do cálcio, clonidina, minoxidil e diuréticos)
15. Qualquer terapia experimental dentro de um mês após a assinatura do formulário de consentimento informado
16. Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da formulação
17. Não tem contra-indicação para um período inicial de placebo (p. angina instável nos últimos 3 meses, acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses ou infarto do miocárdio ou cirurgia cardíaca nos últimos 3 meses)
18. Qualquer outra condição clínica que, na opinião do investigador, não permitiria a conclusão segura do protocolo e a administração segura de telmisartan
19. Conformidade < 70% durante o período inicial (definido pela contagem de comprimidos)
20. História de insuficiência cardíaca, malignidade ou quaisquer distúrbios que requeiram terapia imunossupressora