Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Telmisartaanin teho ja turvallisuus hypertensiivisillä potilailla, joilla on lievä/kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta tai jotka tarvitsevat hemodialyysiä (ESPRIT)

perjantai 27. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Avoin, lumelääke, monikeskustutkimus, jossa tutkittiin telmisartaanin (40 ja 80 mg QD p.o.) tehoa ja turvallisuutta 3 lievästä kohtalaiseen hypertensiiviseen potilaaseen (istuva diastolinen verenpaine ≥ 90 mmHg ja ≤ 109 mmHg). Toimistomansettimittaus) Lievä/Keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta tai huoltoa vaativa hemodialyysi. (ESPRIT-tutkimus = Teho ja turvallisuus telmisartaanilla hoidetuilla potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta)

Arvioida turvallisuutta ja tehoa, erityisesti telmisartaanin munuaisten toiminnan kannalta 40 mg:n ja 80 mg:n annoksilla hypertensiivisillä potilailla, joilla on kohtalainen tai loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta 12 viikon hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
82

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Lievä tai kohtalainen verenpainetauti, istuvan diastolinen verenpaine ≥ 90 mmHg ja verenpaine ≤ 109 mmHg käynnillä 2
  2. Seerumin kreatiniini ei noussut yli 30 % 6 kuukauden aikana ennen koetta
  3. Stabiili munuaisten vajaatoiminta, kun seerumin kreatiniini on 200-600 µmol/l tai hemodialyysin ylläpito
  4. Stabiili proteinuria vähintään 500 mg/24h
  5. Ei muutoksia hemodialyysihoitoon viimeisen kahden kuukauden aikana ennen käyntiä 1
  6. 18 vuotta tai vanhempi
  7. Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus hyvän kliinisen käytännön ja paikallisen rekisteröinnin mukaisesti
  8. Pystyy lopettamaan nykyisen verenpainetta alentavan hoidon (ACE:n estäjät tai angiotensiini II -reseptorin alatyypin 1 salpaaja) ilman riskiä potilaalle

Poissulkemiskriteerit:

  1. Premenopausaalisilla naisilla (viimeiset kuukautiset ≤ 1 vuosi ennen run-in-vaiheen alkua), jotka:

    1. eivät ole kirurgisesti steriilejä; ja tai
    2. ovat hoitotyössä
    3. ovat hedelmällisessä iässä ja EIVÄT käytä hyväksyttäviä ehkäisykeinoja, ÄLÄ aio jatkaa tämän menetelmän käyttöä koko tutkimuksen ajan eivätkä suostu alistumaan määräajoin raskaustestiin osallistuessaan ≥ 3 kuukautta kestäviin tutkimuksiin. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat suun kautta otettavat, implantoitavat tai ruiskeena käytettävät ehkäisymenetelmät
  2. Tunnettu tai epäilty renovaskulaarinen hypertensio
  3. Keskimääräinen istuma-SBP ≥ 180 mmHg tai keskimääräinen istumapaine ≥ 110 mmHg minkä tahansa lumelääkkeen sisäänajovaiheen käynnin aikana

  4. Maksan toimintahäiriö seuraavien laboratorioparametrien mukaan:

    seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi (ALT) tai seerumin glutamaattioksaloasetaattitransaminaasi (AST) > yli 2 kertaa normaalialueen yläraja

  5. Kahdenvälinen munuaisvaltimon ahtauma; munuaisvaltimon ahtauma yksittäisessä munuaisessa, munuaisensiirron jälkeen tai vain yhdellä munuaisella
  6. Kliinisesti merkittävä hypo- tai hyperkalemia
  7. Korjaamaton tilavuuden väheneminen
  8. Korjaamaton natriumvaje
  9. Primaarinen aldosteronismi
  10. Perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi
  11. Sappiteiden obstruktiiviset häiriöt
  12. Potilaat, joilla on aiemmin esiintynyt angioedeemaan tyypillisiä oireita ACE:n estäjien tai angiotensiini II -antagonistien käytön aikana
  13. Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö 6 kuukauden sisällä
  14. Kaikkien verenpaineeseen vaikuttavien lääkkeiden jatkuva antaminen, lukuun ottamatta protokollan sallimia lääkkeitä (beetasalpaaja, alfasalpaaja, kalsiuminestäjät, klonidiini, minoksidiili ja diureetit)
  15. Mikä tahansa tutkimusterapia kuukauden kuluessa tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta
  16. Tunnettu yliherkkyys jollekin valmisteen aineosalle
  17. Sillä ei ole kontraindikaatioita lumelääkejaksolle (esim. epästabiili angina pectoris viimeisen 3 kuukauden aikana, aivohalvaus viimeisen 6 kuukauden aikana tai sydäninfarkti tai sydänleikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana)
  18. Mikä tahansa muu kliininen tila, joka ei tutkijan mielestä mahdollista tutkimussuunnitelman turvallista loppuunsaattamista ja telmisartaanin turvallista antoa
  19. Vaatimustenmukaisuus < 70 % sisäänajon aikana (määritetty pillerimäärän mukaan)
  20. Aiempi sydämen vajaatoiminta, pahanlaatuinen kasvain tai mikä tahansa immunosuppressiivista hoitoa vaativa sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Telmisartaani
Lääke: Telmisartaani pieni annos
Lääke: Telmisartaani suuri annos
potilaat siirtyvät suureen annokseen, jos keskimääräinen verenpaine > = 85 mmHg 4 viikon hoidon jälkeen
Lääke: Plasebo
Sisäänajovaihe

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Istuvan diastolisen verenpaineen (DBP) muutokset perustasosta alimmalla tasolla
Aikaikkuna: 12 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
12 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta istuvan systolisen verenpaineen (SBP) pohjassa
Aikaikkuna: 12 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
12 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
Verenpaineen vastekategorioiden tiheys
Aikaikkuna: 12 viikon hoidon jälkeen

Luokat:

  1. BP normaali
  2. DBP-ohjaus
  3. DBP vastaus
  4. SBP:n vastaus
  5. BP korkea normaali
12 viikon hoidon jälkeen
Muutokset lähtötilanteesta proteinuriassa
Aikaikkuna: 12 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
12 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
Muutos elektrolyytin erittymisessä
Aikaikkuna: 12 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
12 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
Telmisartaanin plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: Päivä 7 ja 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Päivä 7 ja 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Telmisartaanin huippupitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: Päivä 7 ja 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Päivä 7 ja 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Aika plasman telmisartaanin huippupitoisuuden saavuttamiseen (Tmax).
Aikaikkuna: Päivä 7 ja 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Päivä 7 ja 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Telmisartaanin proteiineihin sitoutumisen laajuus
Aikaikkuna: Päivä 7 ja 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
tasapainodialyysi ja sen jälkeen proteiiniin sitoutuneen telmisartaanifraktion määrittäminen
Päivä 7 ja 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. syyskuuta 2000

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. huhtikuuta 2002

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 27. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 27. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 30. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 30. kesäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 27. kesäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 502.339

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia