Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af Cyclosporin A i et miljø med lav luftfugtighed på den okulære overflade (CsA)

12. februar 2020 opdateret af: Steven Pflugfelder, Baylor College of Medicine

Virkningerne af Cyclosporin A-emulsion, (Restasis), på den okulære overflade som reaktion på miljøet med lav luftfugtighed hos patienter med tørre øjne

Denne undersøgelse vil teste den hypotese, at topisk administration af det FDA-godkendte immunmodulerende middel cyclosporin A-emulsion vil minimere irritation og øjenoverfladesygdom, der skyldes en kortvarig lav luftfugtighed i miljøet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et pilotstudie designet til at evaluere effekten af ​​to konventionelle behandlinger med tørre øjne, kunstige tårer til hydrering og cyclosporin A som et antiinflammatorisk middel, på irritationssymptomer og øjenoverfladesygdom hos patienter med tørre øjne, som vil blive udsat for lav luftfugtighed. miljø i 90 minutter. Patienter med tørre øjne vil blive tilmeldt denne undersøgelse og udfylde et valideret symptomspørgeskema og derefter gennemgå en komplet øjenoverflade- og tåreundersøgelse for at karakterisere deres sygdom. Tilmeldte forsøgspersoner vil blive udsat for et miljø med lav luftfugtighed ved den indledende evaluering forud for enhver behandling og vil blive udsat for et miljø med lav luftfugtighed for anden gang. De vil blive randomiseret til at modtage enten kunstige tårer eller 0,05 % cyclosporin A-emulsionsdråbe fire gange om dagen i 6 uger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
4

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Alkek Eye Center, Dept of Ophthalmology, Baylor College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrift på den skriftlige informerede samtykkeerklæring
  • Patientens vilje og evne til at vende tilbage til alle besøg under undersøgelsen
  • Hurtig opbrudstid for tårefilm på syv sekunder eller mindre i mindst ét ​​øje OG
  • Både cornea fluorescein farvning score større end eller lig med 3 og konjunktival lissamin grøn farvning større end eller lig med 3 i mindst et øje
  • Ocular Surface Disease Index Symptom Sværhedsgrad på tyve eller derover
  • Rivmeniskhøjde mindre end eller lig med 230um
  • Intakt hornhindefølsomhed
  • Villighed til at afbryde brugen af ​​enhver igangværende behandling med tørre øjne (undtagen kunstige tårer) i fire uger før tilmelding og i løbet af undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Kompromitteret kognitiv evne, som kan forventes at forstyrre undersøgelsens overensstemmelse
  • Ukontrolleret eller dårligt kontrolleret diabetes eller hjerte- eller lungesygdom, der efter investigators vurdering kan bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare eller forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsens resultater
  • Kendt overfølsomhed over for alle komponenter i de kunstige tårer eller cyclosporin A øjendråber Forventet kontaktlinsebrug under undersøgelsen
  • Historie om hornhindetransplantation
  • Aktiv okulær infektion, uveitis eller ikke-KCS-relateret inflammation
  • Anamnese med kataraktoperation inden for 3 måneder før indskrivning
  • Anamnese med fjernelse af pterygium inden for 6 måneder før tilmelding
  • Nedsat hornhindefølsomhed
  • Påbegyndelse, seponering eller ændring i dosis af hormonsubstitutionsterapi (HRT), fiskeolie, natlys, hørfrø eller sortstrømsfrøolietilskud, antihistaminer, kolinerge midler, betablokkere, tricykliske eller SSRI-antidepressiva, phenothiaziner eller topiske eller systemisk acne rosacea medicin i to måneder før indskrivning, eller forventet ændring i dosis under studiet
  • Aktuel oftalmisk medicin inden for de foregående 4 uger eller forventet brug af samme under undersøgelsen (undtagen kunstige tårer)
  • Okklusion af lacrimal puncta enten kirurgisk eller med midlertidige kollagen punktpropper inden for tre måneder før undersøgelsen, eller forventet brug af samme under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Cyclosporin 0,05% emulsion
bruges i øjet 4 gange om dagen
Medicin: Cyclosporin 0,05% emulsion
Topisk terapi for tørre øjne
Andre navne:
  • Kunstige tårer
  • Cyclosporin 0,05% emulsion (Restasis)
  • Tørre øjne
Aktiv komparator: Endura Refresh, kunstige tårer
Håndkøb kunstige tårer i øjet 4 gange om dagen
Medicin: Endura, Opfrisk kunstige tårer
Håndkøbsbehandling mod tørre øjne, brugt 4 gange om dagen
Andre navne:
  • Kunstige tårer
  • Tørre øjne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hornhindefluoresceinfarvning
Tidsramme: 6 uger
Den gennemsnitlige forskel i hornhindefarvning ved brug af den justerede CCLR globale farvningsscore før og efter miljøudfordringen ved besøgs baseline og besøg 3/dag 42, når patienter blev udsat for en 90-minutters lav luftfugtighedsstress. Hornhindefluoresceinfarvning blev graderet 0-100 i 5 zoner på hornhinden. Scoren varierede fra 0 (minimum) til 500 (maksimum). En højere score indikerer, at der var større hornhindesygdom induceret af den lave luftfugtighedsstress på dag 42
6 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Øjenirritation Symptomer
Tidsramme: 6 uger
Den gennemsnitlige forskel i forsøgspersonens scoring af øjenirritationssymptomer ved hjælp af et VAS-spørgeskema (visuel analog skala) før og efter miljøpåvirkningen efter behandling ved besøg 3/dag 42, når patienter blev udsat for en 90-minutters lavfugtighedsstress. Symptomerne blev bedømt på et 4 spørgsmål VAS 0-5 for hvert spørgsmål, med score summeret for alle spørgsmål for en samlet score, der spænder fra 0 (minimum) til 20 (maksimum) for spørgeskemaerne før og efter udfordringen. Resultatmålet er forskellen mellem posten og den samlede score fra -20 (maksimal forbedring) til 20 (maksimal forværring). En minusforskel indikerede, at forsøgspersonen havde lavere irritationssymptomer efter udfordringen med lavere fugtighed, mens en positiv forskel indikerede, at forsøgspersonen havde større irritation efter udfordringen med lav luftfugtighed på dag 42.
6 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Konjunktivale bægerceller
Tidsramme: 6 uger
Antallet af konjunktivale bægerceller målt i aftrykscytologi ved screening/baseline før og efter eksponering for lav fugtighed ved baseline og dag 42 besøg. Ingen (nul) forsøgspersoner blev analyseret, fordi analysen ikke blev udført, og data blev ikke indsamlet, fordi undersøgelsen blev afsluttet på grund af tab af finansiering.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Baylor College of Medicine

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Allergan

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Stephen C. Pflugfelder, MD, Baylor College of Medicine, Department of Ophthalmology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juli 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. februar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H-33276

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsen blev afsluttet tidligt på grund af tab af finansiering.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger