Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Auswirkungen von Cyclosporin A in einer Umgebung mit geringer Luftfeuchtigkeit auf die Augenoberfläche (CsA)

12. Februar 2020 aktualisiert von: Steven Pflugfelder, Baylor College of Medicine

Die Auswirkungen der Cyclosporin-A-Emulsion (Restasis) auf die Augenoberfläche als Reaktion auf eine Umgebung mit niedriger Luftfeuchtigkeit bei Patienten mit trockenem Auge

In dieser Studie wird die Hypothese getestet, dass die topische Verabreichung des von der FDA zugelassenen immunmodulatorischen Wirkstoffs Cyclosporin A-Emulsion Reizungen und Erkrankungen der Augenoberfläche minimiert, die aus einem kurzfristigen Umweltstress mit niedriger Luftfeuchtigkeit resultieren

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine Pilotstudie zur Bewertung der Wirkung von zwei herkömmlichen Therapien für trockene Augen, künstlichen Tränen zur Hydratation und Cyclosporin A als entzündungshemmendes Mittel, auf die Reizsymptome und Erkrankungen der Augenoberfläche bei Patienten mit trockenem Auge, die einer niedrigen Luftfeuchtigkeit ausgesetzt sind Umgebung für 90 Minuten. Patienten mit trockenem Auge werden in diese Studie aufgenommen und füllen einen validierten Symptomfragebogen aus und unterziehen sich dann einer vollständigen Augenoberflächen- und Tränenuntersuchung, um ihre Krankheit zu charakterisieren. Eingeschriebene Probanden werden bei der ersten Beurteilung vor jeder Behandlung einer Umgebung mit niedriger Luftfeuchtigkeit ausgesetzt und ein zweites Mal einer Umgebung mit niedriger Luftfeuchtigkeit ausgesetzt. Sie werden randomisiert und erhalten 6 Wochen lang viermal täglich entweder künstliche Tränen oder 0,05 % Cyclosporin-A-Emulsionstropfen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
4

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Alkek Eye Center, Dept of Ophthalmology, Baylor College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschrift auf der schriftlichen Einverständniserklärung
  • Bereitschaft und Fähigkeit des Patienten, während der Studie zu allen Besuchen zurückzukehren
  • Schnelle Tränenfilm-Auflösungszeit von höchstens sieben Sekunden in mindestens einem Auge UND
  • Sowohl die Hornhaut-Fluorescein-Färbung hat einen Wert von mindestens 3 als auch die konjunktivale Lissamingrün-Färbung von mindestens einem Auge
  • Ocular Surface Disease Index Symptom-Schweregrad-Score von zwanzig oder mehr
  • Tränenmeniskushöhe kleiner oder gleich 230 µm
  • Intakte Hornhautempfindlichkeit
  • Bereitschaft, die Anwendung jeglicher aktueller Behandlung gegen trockene Augen (außer künstlichen Tränen) vier Wochen vor der Einschreibung und im Verlauf der Studie zu unterbrechen

Ausschlusskriterien:

  • Beeinträchtigte kognitive Fähigkeiten, von denen zu erwarten ist, dass sie die Studiencompliance beeinträchtigen
  • Unkontrollierter oder schlecht kontrollierter Diabetes oder Herz- oder Lungenerkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden gefährden oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der künstlichen Tränen oder Cyclosporin-A-Augentropfen. Voraussichtliches Tragen von Kontaktlinsen während der Studie
  • Geschichte der Hornhauttransplantation
  • Aktive Augeninfektion, Uveitis oder nicht KCS-bedingte Entzündung
  • Vorgeschichte einer Kataraktoperation innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung
  • Vorgeschichte der Pterygiumentfernung innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung
  • Reduzierte Hornhautempfindlichkeit
  • Beginn, Absetzen oder Änderung der Dosierung einer Hormonersatztherapie (HRT), Fischöl, Nachtkerzen-, Leinsamen- oder Schwarzkümmelöl-Ergänzungsmittel, Antihistaminika, cholinergen Wirkstoffen, Betablockern, trizyklischen oder SSRI-Antidepressiva, Phenothiazinen oder topischen oder systemische Akne-Rosacea-Medikamente in zwei Monaten vor der Einschreibung oder erwartete Dosisänderung im Laufe des Studiums
  • Topische Augenmedikamente innerhalb der letzten 4 Wochen oder voraussichtliche Verwendung derselben während der Studie (außer künstliche Tränen)
  • Verschluss der Tränenpünktchen entweder chirurgisch oder mit temporären Kollagen-Punktpfropfen innerhalb von drei Monaten vor der Studie oder voraussichtliche Verwendung derselben während der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Cyclosporin 0,05 %-Emulsion
4-mal täglich im Auge angewendet
Arzneimittel: Cyclosporin 0,05 %-Emulsion
Topische Therapie bei trockenem Auge
Andere Namen:
  • Künstliche Tränen
  • Cyclosporin 0,05 % Emulsion (Restasis)
  • Trockene Augen
Aktiver Komparator: Endura Refresh, künstliche Tränen
Over-the-Counter-künstliche Tränen, die viermal täglich im Auge angewendet werden
Arzneimittel: Endura, künstliche Tränen auffrischen
Rezeptfreie Therapie gegen trockene Augen, 4-mal täglich anzuwenden
Andere Namen:
  • Künstliche Tränen
  • Trockene Augen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hornhaut-Fluorescein-Färbung
Zeitfenster: 6 Wochen
Der mittlere Unterschied in der Hornhautfärbung unter Verwendung des angepassten CCLR-Global-Staining-Scores vor und nach der Umweltbelastung bei den Besuchen zu Beginn und bei Besuch 3/Tag 42, als die Patienten 90 Minuten lang einer Belastung durch niedrige Luftfeuchtigkeit ausgesetzt waren. Die Hornhaut-Fluorescein-Färbung wurde in 5 Zonen der Hornhaut mit einer Bewertung von 0–100 bewertet. Die Punktzahlen reichten von 0 (Minimum) bis 500 (Maximum). Ein höherer Wert weist darauf hin, dass am 42. Tag eine größere Hornhauterkrankung vorlag, die durch die Belastung durch niedrige Luftfeuchtigkeit verursacht wurde
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptome einer Augenreizung
Zeitfenster: 6 Wochen
Der mittlere Unterschied in der Bewertung von Augenreizungssymptomen durch Probanden mithilfe eines VAS-Fragebogens (visuelle Analogskala) vor und nach der Umweltbelastung nach der Behandlung bei Besuch 3/Tag 42, als die Patienten 90 Minuten lang einer Belastung durch niedrige Luftfeuchtigkeit ausgesetzt waren. Die Symptome wurden auf einem 4-Fragen-VAS mit 0–5 für jede Frage bewertet, wobei die Bewertungen für alle Fragen summiert wurden, um eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 (Minimum) und 20 (Maximum) für die Fragebögen vor und nach der Belastung zu ergeben. Das Ergebnismaß ist die Differenz zwischen der Post- und Pre-Gesamtpunktzahl im Bereich von -20 (maximale Verbesserung) bis 20 (maximale Verschlechterung). Eine negative Differenz deutete darauf hin, dass die Versuchsperson nach der Herausforderung mit geringerer Luftfeuchtigkeit weniger Reizungssymptome aufwies, während eine positive Differenz anzeigte, dass die Versuchsperson nach der Herausforderung mit niedriger Luftfeuchtigkeit an Tag 42 stärkere Reizungssymptome aufwies.
6 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bindehautbecherzellen
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Anzahl der konjunktivalen Becherzellen, gemessen in der Abdruckzytologie beim Screening/zu Studienbeginn vor und nach Exposition gegenüber niedriger Luftfeuchtigkeit bei den Studienbeginn und den Besuchen am 42. Tag. Es wurden keine (null) Probanden analysiert, da der Test nicht durchgeführt wurde und keine Daten gesammelt wurden, da die Studie aufgrund von Finanzierungsverlusten abgebrochen wurde.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Baylor College of Medicine

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Allergan

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Stephen C. Pflugfelder, MD, Baylor College of Medicine, Department of Ophthalmology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • H-33276

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Studie wurde wegen fehlender Finanzierung vorzeitig abgebrochen.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten