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Gli effetti della ciclosporina A in un ambiente a bassa umidità, sulla superficie oculare (CsA)

12 febbraio 2020 aggiornato da: Steven Pflugfelder, Baylor College of Medicine

Gli effetti dell'emulsione di ciclosporina A, (Restasis), sulla superficie oculare in risposta all'ambiente a bassa umidità nei pazienti con occhio secco

Questo studio verificherà l'ipotesi che la somministrazione topica dell'emulsione di ciclosporina A dell'agente immunomodulatore approvato dalla FDA ridurrà al minimo l'irritazione e la malattia della superficie oculare che risulta da uno stress ambientale a bassa umidità a breve termine

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota progettato per valutare l'effetto di due terapie convenzionali per l'occhio secco, lacrime artificiali per idratare e ciclosporina A come antinfiammatorio, sui sintomi di irritazione e sulla malattia della superficie oculare dei pazienti con occhio secco che saranno esposti a una bassa umidità ambiente per 90 minuti. I pazienti con occhio secco saranno arruolati in questo studio e completeranno un questionario sui sintomi convalidato e quindi sottoposti a un esame completo della superficie oculare e lacrimale per caratterizzare la loro malattia. I soggetti iscritti saranno esposti a un ambiente a bassa umidità alla valutazione iniziale prima di qualsiasi trattamento e saranno esposti a un ambiente a bassa umidità per la seconda volta. Saranno randomizzati per ricevere lacrime artificiali o gocce di emulsione di ciclosporina A allo 0,05% quattro volte al giorno per 6 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
4

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Alkek Eye Center, Dept of Ophthalmology, Baylor College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Firma sul modulo di consenso informato scritto
  • Disponibilità e capacità del paziente a tornare per tutte le visite durante lo studio
  • Tempo di rottura rapida del film lacrimale di sette secondi o meno in almeno un occhio E
  • Sia la colorazione corneale con fluoresceina punteggio maggiore o uguale a 3 sia la colorazione congiuntivale verde lissamina maggiore o uguale a 3 in almeno un occhio
  • Indice di malattia della superficie oculare Sintomo Punteggio di gravità di venti o superiore
  • Altezza del menisco lacrimale inferiore o uguale a 230um
  • Sensibilità corneale intatta
  • Disponibilità a interrompere l'uso di qualsiasi trattamento per l'occhio secco in corso (eccetto lacrime artificiali) per quattro settimane prima dell'arruolamento e durante il corso dello studio

Criteri di esclusione:

  • Capacità cognitiva compromessa che potrebbe interferire con la conformità allo studio
  • Diabete incontrollato o scarsamente controllato o malattie cardiache o polmonari che potrebbero, a giudizio dello sperimentatore, mettere a repentaglio la sicurezza del soggetto o interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio
  • Ipersensibilità nota a qualsiasi componente delle lacrime artificiali o della ciclosporina A collirio Uso previsto delle lenti a contatto durante lo studio
  • Storia del trapianto di cornea
  • Infezione oculare attiva, uveite o infiammazione non correlata a KCS
  • Storia della chirurgia della cataratta entro 3 mesi prima dell'arruolamento
  • Storia della rimozione del pterigio entro 6 mesi prima dell'arruolamento
  • Sensibilità corneale ridotta
  • Inizio, interruzione o modifica del dosaggio della terapia ormonale sostitutiva (TOS), integratori a base di olio di pesce, enotera, semi di lino o olio di semi di ribes nero, antistaminici, agenti colinergici, agenti beta-bloccanti, antidepressivi triciclici o SSRI, fenotiazine o agenti topici o farmaci sistemici per l'acne rosacea in due mesi prima dell'arruolamento o cambiamento anticipato del dosaggio durante il corso dello studio
  • Farmaci oftalmici topici nelle 4 settimane precedenti o uso previsto degli stessi durante lo studio (eccetto lacrime artificiali)
  • Occlusione del punto lacrimale chirurgicamente o con tappi puntuali di collagene temporanei entro tre mesi prima dello studio, o uso anticipato dello stesso durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Emulsione di ciclosporina allo 0,05%.
utilizzato negli occhi 4 volte al giorno
Droga: Emulsione di ciclosporina allo 0,05%.
Terapia topica per l'occhio secco
Altri nomi:
  • Lacrime artificiali
  • Emulsione ciclosporina 0,05% (Restasis)
  • Occhi asciutti
Comparatore attivo: Endura Refresh, lacrime artificiali
Over the Counter lacrime artificiali utilizzate negli occhi 4 volte al giorno
Droga: Endura, rinfresca le lacrime artificiali
Terapia da banco per la secchezza oculare, usata 4 volte al giorno
Altri nomi:
  • Lacrime artificiali
  • Occhi asciutti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Colorazione corneale con fluoresceina
Lasso di tempo: 6 settimane
La differenza media nella colorazione corneale utilizzando il punteggio di colorazione globale CCLR aggiustato prima e dopo la sfida ambientale alle visite basali e alla Visita 3/Giorno 42 quando i pazienti sono stati sottoposti a uno stress da bassa umidità di 90 minuti. La colorazione corneale con fluoresceina è stata classificata da 0 a 100 in 5 zone sulla cornea. I punteggi variavano da 0 (minimo) a 500 (massimo). Un punteggio più alto indica che c'era una maggiore malattia della cornea indotta dallo stress da bassa umidità il giorno 42
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi di irritazione oculare
Lasso di tempo: 6 settimane
La differenza media nel punteggio del soggetto dei sintomi di irritazione oculare utilizzando un questionario VAS (scala analogica visiva) prima e dopo la sfida ambientale dopo il trattamento alla Visita 3/Giorno 42 quando i pazienti sono stati sottoposti a uno stress da bassa umidità di 90 minuti. I sintomi sono stati classificati su un VAS di 4 domande 0-5 per ogni domanda, con i punteggi sommati per tutte le domande per un punteggio totale che varia da 0 (minimo) a 20 (massimo) per i questionari pre e post sfida. La misura dell'esito è la differenza tra il punteggio post e il punteggio pre totale compreso tra -20 (massimo miglioramento) e 20 (massimo peggioramento). Una differenza negativa indicava che il soggetto presentava sintomi di irritazione inferiori dopo la sfida a bassa umidità, mentre una differenza positiva indicava che il soggetto aveva una maggiore irritazione dopo la sfida a bassa umidità il giorno 42.
6 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cellule caliciformi congiuntivali
Lasso di tempo: 6 settimane
Il numero di cellule caliciformi congiuntivali misurate in citologia per impressione allo screening/basale prima e dopo l'esposizione a bassa umidità al basale e alle visite del giorno 42. Nessun (zero) soggetto è stato analizzato perché il test non è stato eseguito e i dati non sono stati raccolti perché lo studio è stato interrotto a causa della perdita di fondi.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Baylor College of Medicine

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Allergan

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Stephen C. Pflugfelder, MD, Baylor College of Medicine, Department of Ophthalmology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 febbraio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • H-33276

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Lo studio è stato interrotto in anticipo a causa della perdita di fondi.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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