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Los efectos de la ciclosporina A en un ambiente de baja humedad, en la superficie ocular (CsA)

12 de febrero de 2020 actualizado por: Steven Pflugfelder, Baylor College of Medicine

Los efectos de la emulsión de ciclosporina A (restasis) sobre la superficie ocular en respuesta a un ambiente de baja humedad en pacientes con ojo seco

Este estudio probará la hipótesis de que la administración tópica de la emulsión de ciclosporina A del agente inmunomodulador aprobado por la FDA minimizará la irritación y la enfermedad de la superficie ocular que resulta de un estrés ambiental por baja humedad a corto plazo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio piloto diseñado para evaluar el efecto de dos terapias convencionales de ojo seco, lágrimas artificiales para hidratar y ciclosporina A como antiinflamatorio, sobre los síntomas de irritación y enfermedad de la superficie ocular de pacientes con ojo seco que estarán expuestos a una baja humedad. ambiente durante 90 minutos. Los pacientes con ojo seco se inscribirán en este estudio y completarán un cuestionario de síntomas validado y luego se someterán a un examen completo de la superficie ocular y las lágrimas para caracterizar su enfermedad. Los sujetos inscritos estarán expuestos a un ambiente de baja humedad en la evaluación inicial antes de cualquier tratamiento y estarán expuestos a un ambiente de baja humedad por segunda vez. Se aleatorizarán para recibir lágrimas artificiales o gotas de emulsión de ciclosporina A al 0,05 % cuatro veces al día durante 6 semanas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
4

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Alkek Eye Center, Dept of Ophthalmology, Baylor College of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Firma en el formulario de consentimiento informado por escrito
  • Disposición y capacidad del paciente para regresar a todas las visitas durante el estudio
  • Rápido tiempo de ruptura de la película lagrimal de siete segundos o menos en al menos un ojo Y
  • La puntuación de la tinción con fluoresceína de la córnea es mayor o igual a 3 y la tinción con verde de lisamina conjuntival es mayor o igual a 3 en al menos un ojo.
  • Índice de enfermedad de la superficie ocular Síntoma Puntuación de gravedad de veinte o más
  • Altura del menisco lagrimal menor o igual a 230um
  • Sensibilidad corneal intacta
  • Disposición a interrumpir el uso de cualquier tratamiento actual para el ojo seco (excepto las lágrimas artificiales) durante las cuatro semanas anteriores a la inscripción y durante el curso del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Capacidad cognitiva comprometida que se puede esperar que interfiera con el cumplimiento del estudio
  • Diabetes no controlada o mal controlada o enfermedad cardíaca o pulmonar que podría, a juicio del investigador, poner en peligro la seguridad del sujeto o interferir con la interpretación de los resultados del estudio.
  • Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de las lágrimas artificiales o gotas oculares de ciclosporina A Uso previsto de lentes de contacto durante el estudio
  • Historia del trasplante de córnea
  • Infección ocular activa, uveítis o inflamación no relacionada con KCS
  • Antecedentes de cirugía de cataratas en los 3 meses anteriores a la inscripción
  • Historial de extirpación de pterigión dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción
  • Sensibilidad corneal reducida
  • Inicio, interrupción o cambio en la dosis de terapia de reemplazo hormonal (TRH), aceite de pescado, onagra, linaza o suplementos de aceite de semilla de corriente negra, antihistamínicos, agentes colinérgicos, agentes betabloqueantes, antidepresivos tricíclicos o ISRS, fenotiazinas o tópicos o medicamentos sistémicos para el acné rosácea en los dos meses anteriores a la inscripción, o cambio anticipado en la dosis durante el curso del estudio
  • Medicamentos oftálmicos tópicos dentro de las 4 semanas anteriores, o uso anticipado de los mismos durante el estudio (excepto lágrimas artificiales)
  • Oclusión de los puntos lagrimales ya sea quirúrgicamente o con tapones temporales de colágeno dentro de los tres meses anteriores al estudio, o uso anticipado de los mismos durante el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Emulsión de ciclosporina al 0,05%
utilizado en el ojo 4 veces al día
Droga: Emulsión de ciclosporina al 0,05%
Terapia tópica para el ojo seco
Otros nombres:
  • Lagrimas artificiales
  • Emulsión de ciclosporina al 0,05% (Restasis)
  • Ojos secos
Comparador activo: Endura Refresh, lágrimas artificiales
Lágrimas artificiales de venta libre que se usan en el ojo 4 veces al día
Droga: Endura, Lágrimas artificiales refrescantes
Terapia de venta libre para el ojo seco, utilizada 4 veces al día
Otros nombres:
  • Lagrimas artificiales
  • Ojos secos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tinción con fluoresceína corneal
Periodo de tiempo: 6 semanas
La diferencia media en la tinción de la córnea utilizando la puntuación de tinción global CCLR ajustada antes y después del desafío ambiental en las visitas iniciales y la Visita 3/Día 42 cuando los pacientes fueron sometidos a estrés por baja humedad durante 90 minutos. La tinción corneal con fluoresceína se calificó de 0 a 100 en 5 zonas de la córnea. Las puntuaciones oscilaron entre 0 (mínimo) y 500 (máximo). Una puntuación más alta indica que hubo una mayor enfermedad de la córnea inducida por el estrés por baja humedad en el día 42
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas de irritación ocular
Periodo de tiempo: 6 semanas
La diferencia media en la puntuación de los síntomas de irritación ocular del sujeto utilizando un cuestionario VAS (escala analógica visual) antes y después del desafío ambiental después del tratamiento en la Visita 3/Día 42 cuando los pacientes fueron sometidos a estrés por baja humedad durante 90 minutos. Los síntomas se calificaron en una EVA de 4 preguntas de 0 a 5 para cada pregunta, con puntajes sumados para todas las preguntas para un puntaje total que varía de 0 (mínimo) a 20 (máximo) para los cuestionarios previos y posteriores al desafío. La medida de resultado es la diferencia entre la puntuación total post y pre, que oscila entre -20 (mejoría máxima) y 20 (empeoramiento máximo). Una diferencia negativa indicó que el sujeto tenía síntomas de irritación más bajos después del desafío de humedad más baja, mientras que una diferencia positiva indicó que el sujeto tenía una irritación mayor después del desafío de humedad baja en el día 42.
6 semanas

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Células caliciformes conjuntivales
Periodo de tiempo: 6 semanas
El número de células caliciformes conjuntivales medidas en la citología de impresión en la selección/línea base antes y después de la exposición a baja humedad en la línea base y en las visitas del día 42. No se analizó ningún (cero) sujeto porque no se realizó el ensayo y no se recopilaron datos porque el estudio se canceló debido a la pérdida de financiación.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Baylor College of Medicine

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Allergan

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Stephen C. Pflugfelder, MD, Baylor College of Medicine, Department of Ophthalmology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de febrero de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • H-33276

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

El estudio se terminó antes de tiempo debido a la pérdida de financiación.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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