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Os efeitos da ciclosporina A em um ambiente de baixa umidade, na superfície ocular (CsA)

12 de fevereiro de 2020 atualizado por: Steven Pflugfelder, Baylor College of Medicine

Os efeitos da emulsão de ciclosporina A, (Restasis), na superfície ocular em resposta ao ambiente de baixa umidade em pacientes com olho seco

Este estudo testará a hipótese de que a administração tópica da emulsão do agente imunomodulador aprovado pela FDA, ciclosporina A, minimizará a irritação e a doença da superfície ocular resultante de um estresse ambiental de baixa umidade a curto prazo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo piloto desenhado para avaliar o efeito de duas terapias convencionais para olho seco, lágrimas artificiais para hidratar e ciclosporina A como anti-inflamatório, nos sintomas de irritação e doença da superfície ocular de pacientes com olho seco que serão expostos a uma baixa umidade ambiente por 90 minutos. Os pacientes com olho seco serão incluídos neste estudo e preencherão um questionário de sintomas validado e, em seguida, serão submetidos a um exame completo da superfície ocular e lacrimal para caracterizar sua doença. Os indivíduos inscritos serão expostos a um ambiente de baixa umidade na avaliação inicial antes de qualquer tratamento e serão expostos a um ambiente de baixa umidade pela segunda vez. Eles serão randomizados para receber lágrimas artificiais ou gota de emulsão de ciclosporina A 0,05% quatro vezes ao dia durante 6 semanas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
4

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Alkek Eye Center, Dept of Ophthalmology, Baylor College of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Assinatura no formulário de consentimento informado por escrito
  • Vontade do paciente e capacidade de retornar para todas as visitas durante o estudo
  • Tempo de ruptura rápida do filme lacrimal de sete segundos ou menos em pelo menos um olho E
  • Tanto a coloração de fluoresceína da córnea quanto maior ou igual a 3 e a coloração verde de lissamina da conjuntiva maior ou igual a 3 em pelo menos um olho
  • Índice de Doença da Superfície Ocular Índice de Gravidade de Sintomas de vinte ou mais
  • Altura do menisco lacrimal menor ou igual a 230um
  • Sensibilidade corneana intacta
  • Disposição para descontinuar o uso de qualquer tratamento atual para olho seco (exceto lágrimas artificiais) por quatro semanas antes da inscrição e durante o curso do estudo

Critério de exclusão:

  • Capacidade cognitiva comprometida que pode interferir na adesão ao estudo
  • Diabetes descontrolado ou mal controlado ou doença cardíaca ou pulmonar que poderia, no julgamento do investigador, comprometer a segurança do sujeito ou interferir na interpretação dos resultados do estudo
  • Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente das lágrimas artificiais ou colírios de ciclosporina A Uso antecipado de lentes de contato durante o estudo
  • História do transplante de córnea
  • Infecção ocular ativa, uveíte ou inflamação não relacionada à KCS
  • Histórico de cirurgia de catarata nos 3 meses anteriores à inscrição
  • Histórico de remoção de pterígio nos 6 meses anteriores à inscrição
  • Sensibilidade corneana reduzida
  • Início, descontinuação ou alteração na dosagem de terapia de reposição hormonal (TRH), óleo de peixe, onagra, linhaça ou suplementos de óleo de semente de corrente negra, anti-histamínicos, agentes colinérgicos, agentes betabloqueadores, antidepressivos tricíclicos ou ISRS, fenotiazinas ou tópicos ou medicamentos para acne rosácea sistêmica em dois meses antes da inscrição, ou alteração antecipada na dosagem durante o curso do estudo
  • Medicamentos oftálmicos tópicos nas últimas 4 semanas, ou uso antecipado dos mesmos durante o estudo (exceto lágrimas artificiais)
  • Oclusão do ponto lacrimal cirurgicamente ou com tampões temporários de colágeno no prazo de três meses antes do estudo, ou uso antecipado do mesmo durante o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Emulsão de ciclosporina 0,05%
usado no olho 4 vezes ao dia
Medicamento: Emulsão de ciclosporina 0,05%
Terapia tópica para olho seco
Outros nomes:
  • Lágrimas artificiais
  • Emulsão de ciclosporina 0,05% (Restasis)
  • Olhos secos
Comparador Ativo: Endura Refresh, Lágrimas Artificiais
Lágrimas artificiais de venda livre usadas no olho 4 vezes ao dia
Medicamento: Endura, refrescar lágrimas artificiais
Terapia sem receita para olho seco, usada 4 vezes ao dia
Outros nomes:
  • Lágrimas artificiais
  • Olhos secos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coloração de Fluoresceína da Córnea
Prazo: 6 semanas
A diferença média na coloração da córnea usando a pontuação de coloração global CCLR ajustada antes e depois do desafio ambiental nas visitas iniciais e na Visita 3/Dia 42 quando os pacientes foram submetidos a um estresse de baixa umidade de 90 minutos. A coloração de fluoresceína da córnea foi graduada de 0-100 em 5 zonas na córnea. Os escores variaram de 0 (mínimo) a 500 (máximo). Uma pontuação mais alta indica que houve maior doença da córnea induzida pelo estresse de baixa umidade no dia 42
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas de irritação ocular
Prazo: 6 semanas
A diferença média na pontuação do sujeito de sintomas de irritação ocular usando um questionário VAS (escala analógica visual) antes e depois do desafio ambiental após o tratamento na Visita 3/Dia 42 quando os pacientes foram submetidos a um estresse de baixa umidade de 90 minutos. Os sintomas foram classificados em um VAS de 4 perguntas de 0 a 5 para cada pergunta, com pontuações somadas para todas as perguntas para uma pontuação total que varia de 0 (mínimo) a 20 (máximo) para os questionários pré e pós-desafio. A medida do resultado é a diferença na pontuação total pós e pré, variando de -20 (melhora máxima) a 20 (piora máxima). Uma diferença negativa indicou que o sujeito teve sintomas de irritação menores após o desafio de baixa umidade, enquanto uma diferença positiva indicou que o sujeito teve maior irritação após o desafio de baixa umidade no dia 42.
6 semanas

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Células caliciformes da conjuntiva
Prazo: 6 semanas
O número de células caliciformes conjuntivais medido em citologia de impressão na triagem/linha de base antes e depois da exposição a baixa umidade na linha de base e nas visitas do Dia 42. Nenhum (zero) sujeito foi analisado porque o ensaio não foi realizado e os dados não foram coletados porque o estudo foi encerrado devido à perda de financiamento.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Baylor College of Medicine

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Allergan

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Stephen C. Pflugfelder, MD, Baylor College of Medicine, Department of Ophthalmology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de fevereiro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • H-33276

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

O estudo foi encerrado precocemente devido à perda de financiamento.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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