Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Syklosporiini A:n vaikutukset matalan kosteuden ympäristössä silmän pintaan (CsA)

keskiviikko 12. helmikuuta 2020 päivittänyt: Steven Pflugfelder, Baylor College of Medicine

Syklosporiini A -emulsion (Restasis) vaikutukset silmän pintaan vasteena matalaan kosteusympäristöön potilailla, joilla on kuivasilmäisyys

Tämä tutkimus testaa hypoteesia, jonka mukaan FDA:n hyväksymän immunomodulatorisen aineen syklosporiini A -emulsion paikallinen anto minimoi ärsytyksen ja silmän pintasairauden, joka johtuu lyhytaikaisesta matalan kosteuden ympäristön rasituksesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida kahden tavanomaisen kuivasilmähoidon, tekokyyneleiden kosteuttamiseen ja syklosporiini A:n tulehdusta ehkäisevän aineen, vaikutusta ärsytysoireisiin ja silmän pintasairauksiin potilailla, jotka joutuvat alttiiksi alhaiselle kosteudelle. ympäristössä 90 minuuttia. Potilaat, joilla on kuivasilmäisyys, otetaan mukaan tähän tutkimukseen, ja he täyttävät validoidun oirekyselyn ja sitten heille suoritetaan täydellinen silmän pinta- ja kyyneltutkimus sairauden karakterisoimiseksi. Ilmoittautuneita koehenkilöitä altistetaan alhaiselle kosteudelle alustavassa arvioinnissa ennen hoitoa ja toisen kerran. Heidät satunnaistetaan saamaan joko tekokyyneleitä tai 0,05 % syklosporiini A -emulsiota neljä kertaa päivässä 6 viikon ajan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
4

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Alkek Eye Center, Dept of Ophthalmology, Baylor College of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitus kirjallisella tietoisen suostumuksen lomakkeella
  • Potilaan halukkuus ja kyky palata kaikille käynneille tutkimuksen aikana
  • Kyynelkalvon nopea hajoamisaika enintään seitsemän sekuntia vähintään yhdessä silmässä JA
  • Sekä sarveiskalvon fluoreseiinivärjäytymispistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 3 että sidekalvon lissamiininvihreä värjäytyminen vähintään 3:ssa
  • Silmän pintasairausindeksin oireiden vakavuusaste on kaksikymmentä tai suurempi
  • Repeämän meniskin korkeus on pienempi tai yhtä suuri kuin 230 um
  • Ehjä sarveiskalvon herkkyys
  • Halukkuus lopettaa minkä tahansa nykyisen kuivasilmähoidon (paitsi tekokyyneleet) käytön neljäksi viikoksi ennen ilmoittautumista ja tutkimuksen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Kognitiivisten kykyjen heikkeneminen, jonka voidaan olettaa häiritsevän tutkimuksen noudattamista
  • Hallitsematon tai huonosti hallittu diabetes tai sydän- tai keuhkosairaus, joka voi tutkijan arvion mukaan vaarantaa koehenkilön turvallisuuden tai häiritä tutkimuksen tulosten tulkintaa
  • Tunnettu yliherkkyys keinokyynelten tai siklosporiini A -silmätippojen jollekin aineosalle. Odotettu piilolinssien käyttö tutkimuksen aikana
  • Sarveiskalvonsiirron historia
  • Aktiivinen silmätulehdus, uveiitti tai muu kuin KCS:ään liittyvä tulehdus
  • Kaihileikkaushistoria 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
  • Pterygium-poistohistoria 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
  • Vähentynyt sarveiskalvon herkkyys
  • Hormonikorvaushoidon (HRT), kalaöljyn, helokkiöljyn, pellavansiemenöljyn tai mustavirran siemenöljyvalmisteiden, antihistamiinien, kolinergisten aineiden, beetasalpaajien, trisyklisten tai SSRI-masennuslääkkeiden, fenotiatsiinien tai paikallisesti käytettävien lääkkeiden aloittaminen, lopettaminen tai annostuksen muuttaminen systeemiset aknen ruusufinnilääkkeet kahden kuukauden aikana ennen ilmoittautumista tai odotettu annosmuutos tutkimuksen aikana
  • Paikalliset silmälääkkeet edellisten 4 viikon aikana tai niiden oletettu käyttö tutkimuksen aikana (paitsi keinokyyneleet)
  • Kyynelpisteen tukkeutuminen joko kirurgisesti tai väliaikaisilla kollageenipisteillä kolmen kuukauden sisällä ennen tutkimusta tai sen oletettu käyttö tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Syklosporiini 0,05 % emulsio
käytetään silmiin 4 kertaa päivässä
Lääke: Syklosporiini 0,05 % emulsio
Paikallinen hoito kuivasilmälle
Muut nimet:
  • Keinotekoiset kyyneleet
  • Syklosporiini 0,05 % emulsio (Restasis)
  • Kuivat silmät
Active Comparator: Endura Refresh, keinotekoiset kyyneleet
Reseptivapaa tekokyyneleitä käytetään silmään 4 kertaa päivässä
Lääke: Endura, Refresh tekokyyneleet
Käsikauppahoito kuivasilmälle, käytetään 4 kertaa päivässä
Muut nimet:
  • Keinotekoiset kyyneleet
  • Kuivat silmät

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sarveiskalvon fluoreseiinivärjäys
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Keskimääräinen ero sarveiskalvon värjäytymisessä käyttämällä säädettyä CCLR:n yleistä värjäytyspistettä ennen ympäristöhaastetta ja sen jälkeen käyntien lähtötasolla ja käynnillä 3/päivä 42, kun potilaat altistettiin 90 minuutin matalalle kosteusstressille. Sarveiskalvon fluoreseiinivärjäys arvosteltiin 0-100 sarveiskalvon viidellä vyöhykkeellä. Pisteet vaihtelivat 0:sta (minimi) 500:een (maksimi). Korkeampi pistemäärä osoittaa, että alhaisen kosteusstressin aiheuttama sarveiskalvosairaus oli suurempi päivänä 42
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Silmä-ärsytysoireet
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Keskimääräinen ero koehenkilön silmien ärsytysoireiden pisteytyksissä käyttämällä VAS-kyselylomaketta (visual analog scale) ennen ja jälkeen ympäristöaltistuksen hoidon jälkeen vierailulla 3/päivä 42, kun potilaat altistettiin 90 minuutin matalalle kosteusstressille. Oireet arvosteltiin neljällä kysymyksellä VAS 0-5 jokaiselle kysymykselle, ja pisteet laskettiin yhteen kaikista kysymyksistä kokonaispistemääräksi, joka vaihtelee 0:sta (minimi) 20:een (maksimi) haastetta edeltäville ja jälkeisille kyselylomakkeille. Tulosmitta on ero viran ja ennen kokonaispistemäärää välillä -20 (maksimaalinen parannus) 20:een (maksimaalinen huononeminen). Miinusero osoitti, että koehenkilöllä oli vähäisempiä ärsytysoireita alhaisemman kosteusaltistuksen jälkeen, kun taas positiivinen ero osoitti, että koehenkilöllä oli suurempi ärsytys alhaisen kosteuden altistuksen jälkeen päivänä 42.
6 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sidekalvon pikarisolut
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Sidekalvon pikarisolujen lukumäärä mitattuna impression sytologiassa seulonnassa/perustilanteessa ennen ja jälkeen alhaiselle kosteudelle altistuksen lähtötilanteessa ja 42. päivän käyntien aikana. Yhtään (nollaa) koehenkilöä ei analysoitu, koska määritystä ei suoritettu eikä tietoja kerätty, koska tutkimus lopetettiin rahoituksen menettämisen vuoksi.
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Baylor College of Medicine

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Allergan

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Stephen C. Pflugfelder, MD, Baylor College of Medicine, Department of Ophthalmology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 16. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 23. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 25. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 20. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 12. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • H-33276

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti rahoituksen menettämisen vuoksi.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia