Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ cyklosporyny A w środowisku o niskiej wilgotności na powierzchnię oka (CsA)

12 lutego 2020 zaktualizowane przez: Steven Pflugfelder, Baylor College of Medicine

Wpływ emulsji cyklosporyny A (Restasis) na powierzchnię oka w odpowiedzi na środowisko o niskiej wilgotności u pacjentów z zespołem suchego oka

Niniejsze badanie przetestuje hipotezę, że miejscowe podawanie zatwierdzonej przez FDA emulsji środka immunomodulującego, cyklosporyny A, zminimalizuje podrażnienia i choroby powierzchni oka, które wynikają z krótkotrwałego stresu środowiskowego o niskiej wilgotności

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to badanie pilotażowe zaprojektowane w celu oceny wpływu dwóch konwencjonalnych terapii suchego oka, sztucznych łez w celu nawilżenia i cyklosporyny A jako środka przeciwzapalnego, na objawy podrażnienia i choroby powierzchni oka u pacjentów z zespołem suchego oka, którzy będą narażeni na niską wilgotność środowisku przez 90 minut. Pacjenci z zespołem suchego oka zostaną włączeni do tego badania i wypełnią zatwierdzony kwestionariusz dotyczący objawów, a następnie przejdą pełne badanie powierzchni oka i łez w celu scharakteryzowania ich choroby. Zarejestrowani pacjenci będą narażeni na działanie środowiska o niskiej wilgotności podczas wstępnej oceny przed jakimkolwiek leczeniem i zostaną wystawieni na działanie środowiska o niskiej wilgotności po raz drugi. Zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania sztucznych łez lub 0,05% kropli cyklosporyny A w postaci kropli cztery razy dziennie przez 6 tygodni.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
4

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Alkek Eye Center, Dept of Ophthalmology, Baylor College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpis na formularzu pisemnej świadomej zgody
  • Gotowość i możliwość powrotu pacjenta na wszystkie wizyty w trakcie badania
  • Szybki czas przerwania filmu łzowego wynoszący siedem sekund lub mniej w co najmniej jednym oku ORAZ
  • Zarówno wynik barwienia fluoresceiną rogówki większy lub równy 3, jak i wybarwienie spojówki na zieleń lizaminową większy lub równy 3 w co najmniej jednym oku
  • Indeks Choroby Powierzchni Oka Stopień nasilenia objawów 20 lub więcej
  • Wysokość menisku łzowego mniejsza lub równa 230um
  • Nienaruszona wrażliwość rogówki
  • Gotowość do zaprzestania stosowania jakiegokolwiek obecnie stosowanego leczenia zespołu suchego oka (z wyjątkiem sztucznych łez) na cztery tygodnie przed włączeniem do badania i w trakcie badania

Kryteria wyłączenia:

  • Upośledzona zdolność poznawcza, która może zakłócać zgodność badania
  • Niekontrolowana lub źle kontrolowana cukrzyca lub choroba serca lub płuc, która w ocenie badacza może zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub zakłócić interpretację wyników badania
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik sztucznych łez lub cyklosporyny Krople do oczu Przewidywane noszenie soczewek kontaktowych podczas badania
  • Historia przeszczepu rogówki
  • Aktywna infekcja oka, zapalenie błony naczyniowej oka lub zapalenie niezwiązane z KCS
  • Historia operacji zaćmy w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem
  • Historia usunięcia skrzydlika w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją
  • Zmniejszona wrażliwość rogówki
  • Rozpoczęcie, przerwanie lub zmiana dawkowania hormonalnej terapii zastępczej (HTZ), oleju rybiego, oleju z wiesiołka, siemienia lnianego lub oleju z czarnuszki, leków przeciwhistaminowych, leków cholinergicznych, leków blokujących receptory beta-adrenergiczne, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych lub leków z grupy SSRI, fenotiazyn lub miejscowo lub ogólnoustrojowe leki na trądzik różowaty w ciągu dwóch miesięcy przed włączeniem do badania lub przewidywana zmiana dawkowania w trakcie badania
  • Miejscowe leki okulistyczne stosowane w ciągu ostatnich 4 tygodni lub przewidywane ich stosowanie podczas badania (z wyjątkiem sztucznych łez)
  • Zamknięcie punktu łzowego chirurgicznie lub za pomocą tymczasowych zatyczek kolagenowych w ciągu trzech miesięcy przed badaniem lub przewidywane użycie go podczas badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Cyklosporyna 0,05% emulsja
stosować do oka 4 razy dziennie
Lek: Cyklosporyna 0,05% emulsja
Terapia miejscowa suchego oka
Inne nazwy:
  • Sztuczne łzy
  • Cyklosporyna 0,05% emulsja (Restasis)
  • Suche oczy
Aktywny komparator: Endura Refresh, sztuczne łzy
Bez recepty sztuczne łzy stosowane w oku 4 razy dziennie
Lek: Endura, Odśwież sztuczne łzy
Bez recepty terapia suchego oka, stosowana 4 razy dziennie
Inne nazwy:
  • Sztuczne łzy
  • Suche oczy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Barwienie rogówki fluoresceiną
Ramy czasowe: 6 tygodni
Średnia różnica w wybarwieniu rogówki przy użyciu skorygowanej globalnej punktacji wybarwienia CCLR przed i po prowokacji środowiskowej podczas wizyt wyjściowych i wizyty 3/dzień 42, gdy pacjenci byli poddawani 90-minutowemu stresowi związanemu z niską wilgotnością. Barwienie rogówki fluoresceiną oceniano w skali 0-100 w 5 strefach na rogówce. Wyniki wahały się od 0 (minimum) do 500 (maksimum). Wyższy wynik wskazuje na większą chorobę rogówki wywołaną stresem związanym z niską wilgotnością w dniu 42
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy podrażnienia oczu
Ramy czasowe: 6 tygodni
Średnia różnica w punktacji objawów podrażnienia oczu przez osobnika przy użyciu kwestionariusza VAS (wizualna skala analogowa) przed i po prowokacji środowiskowej po leczeniu podczas Wizyty 3/Dzień 42, kiedy pacjentów poddano 90-minutowemu stresowi związanemu z niską wilgotnością. Objawy oceniano na podstawie 4 pytań VAS 0-5 dla każdego pytania, przy czym wyniki zsumowano dla wszystkich pytań, uzyskując całkowity wynik w zakresie od 0 (minimum) do 20 (maksimum) dla kwestionariuszy przed i po prowokacji. Miarą wyniku jest różnica w wyniku końcowym i wstępnym w zakresie od -20 (maksymalna poprawa) do 20 (maksymalne pogorszenie). Różnica ujemna wskazywała, że ​​osobnik miał mniejsze objawy podrażnienia po prowokacji z niższą wilgotnością, podczas gdy różnica dodatnia wskazywała, że ​​osobnik miał większe podrażnienie po prowokacji z niską wilgotnością w dniu 42.
6 tygodni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komórki kubkowe spojówki
Ramy czasowe: 6 tygodni
Liczba komórek kubkowych spojówki zmierzona w cytologii wyciskowej podczas badania przesiewowego/poziomu wyjściowego przed i po ekspozycji na niską wilgotność podczas wizyt wyjściowych iw dniu 42. Żaden (zero) osobników nie został przeanalizowany, ponieważ test nie został wykonany, a dane nie zostały zebrane, ponieważ badanie zostało zakończone z powodu utraty funduszy.
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Baylor College of Medicine

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Allergan

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Stephen C. Pflugfelder, MD, Baylor College of Medicine, Department of Ophthalmology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • H-33276

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Badanie zostało zakończone przedwcześnie z powodu utraty funduszy.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami