Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase II-forsøg med en proteasehæmmer, Nelfinavir (NFV), givet med endelig, samtidig kemoradioterapi (CTRT) hos patienter med lokalt avanceret, humant papillomavirus (HPV) negativt planocellulært karcinom i hoved og hals

30. juni 2023 opdateret af: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Dette er et fase II-forsøg med definitiv kemoradioterapi (CTRT) givet med proteasehæmmeren Nelfinavir (NFV) hos patienter med lokalt fremskreden hoved og nakke. Kvalificerede patienter vil modtage en "lead-in" periode med Nelfinavir (1250 mg po bid) i 7-14 dage før påbegyndelse af CTRT. Nelfinavir vil derefter blive givet samtidig med platinbaseret kemoterapi og strålebehandling (planlagt samlet dosis på 70 Gy over 7 uger).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkeltarms fase II studie af organbevarende kemoradioterapi givet i kombination med proteasehæmmeren, Nelfinavir, hos patienter med stadium II, IVa eller IVb (ifølge AJCC version 7) pladecellekarcinom i mundhulen, oropharynx, larynx eller hypopharynx. Patienter starter behandling med Nelfinvir med en dosis på 1250 mg to gange dagligt i 7-14 dage, før de fortsætter med Nelfinvir i denne dosis samtidig med kemoterapi og strålebehandling (for en samlet dosis på 70 Gy over en periode på 7 uger).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
18

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥ 18 år.
  • Histologisk bekræftet diagnose af pladecellekarcinom i mundhulen, oropharynx, larynx eller hypopharynx stadier III, IVa eller IVb, p16-negativ på immunhistokemi
  • Bestemt af den behandlende læge til at være en kandidat til organkonservering, samtidig standard kemoterapi og strålebehandling til hoved og nakke med endelig hensigt.
  • ECOG Performance Status 0-2
  • Patienter skal underskrive et informeret samtykkedokument, der angiver, at de er opmærksomme på undersøgelseskarakteren af ​​behandlingen i denne protokol samt de potentielle risici og fordele.
  • Effekten af ​​EF5 på det udviklende menneskelige foster er ukendt. Af denne grund skal kvinder i den fødedygtige alder og mænd være enige om at bruge passende prævention (hormonel præventionsmetode eller barrieremetode til prævention) før studiestart, under undersøgelsen, indtil 1 måned efter afslutningen af ​​den endelige FMISO PET/CT-scanning. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge. Serumgraviditetstest vil være påkrævet for kvinder i den fødedygtige alder.
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykke.

Eksklusionskriterier

  • Forudgående strålebehandling til hoved og nakke
  • Forudgående kemoterapi inden for de seneste 5 år
  • Tidligere terapi med en human immundefektvirus (HIV) proteasehæmmer
  • Gravide eller ammende patienter.
  • Patienter med kendt HIV-sygdom. Disse patienter har høj sandsynlighed for behandling med antiretroviral behandling, som kan interagere med nelfinavir.
  • Absolut neutrofilantal ≤ 1500 pr. mm3
  • Blodpladeantal ≤ 100.000 pr. mm3
  • Serumkreatinin > 1,5 gange den øvre normalgrænse
  • Serum AST eller ALT > 2 gange den øvre grænse for normal
  • Serumbilirubin > 1,2 mg/dl
  • Vægttab på > 10 % over de seneste 6 måneder, som skyldes tumorsvindsyndrom
  • Fjernmetastaser
  • Patienter, der får følgende lægemidler, der er kontraindiceret med NFV, vil blive udelukket: Antiarytmika: amiodaron, quinidin, antimykobakteriel: rifampin, ergotderivater: dihydroergotamin, ergonovin, ergotamin, methylergonovin, urteprodukter: perikon (Ahyperium), HMG Reduktasehæmmere: lovastatin, simvastatin, neuroleptika: pimozid, protonpumpehæmmere, beroligende/hypnotika: midazolam, triazolam,
  • Patienter, der modtager følgende lægemidler, vil blive klinisk evalueret med hensyn til, om dosis/medicin kan ændres for at tillade patienten at blive undersøgt: Antikonvulsiva: carbamazepin, phenobarbital, antikonvulsiv:phenytoin, antimykobakteriel:rifabutin, PDE5-hæmmere: sildenafil, vardenafil , tadalafil, HMG-CoA: Reduktasehæmmere: atorvastatin, rosuvastatin, immunundertrykkende midler: cyclosporin, tacrolimus, sirolimus, Narkotisk smertestillende middel: metadon, Oral prævention: ethinylestradiol, Macrolid Antibiotikum: Inhaledthromycine, Inhaledthromycine, Inhaledthromycin, Inhaledthromycin.
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som har et positivt resultat på screening af uringraviditetstest.
  • Personer med moderat-svær nyresygdom.
  • Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet Flagyl (metronidazol), som har en kemisk struktur svarende til FMISO.
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Enkeltarm fase 2
Enkeltarm, fase II studie af Nelfinavir Lead-In (periode 1) efterfulgt af samtidig kemoradiation med Nelfinavir (periode 2)
Medicin: Nelfinavir (Viracept®) 1250 mg
Periode 1: Nelfinavir Lead-In (1250 mg to gange dagligt, 7-14 dage).
Andre navne:
  • Nelfinavir Lead-In
Andet: Kemoradiation
Periode 2: Samtidig kemoradiation (70 Gy over 7 uger) med Nelfinavir (1250 mg to gange dagligt)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokoregional kontrol
Tidsramme: 5 år
lokoregional kontrol bestemt via billeddiagnostik og klinisk undersøgelse.
5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fald i hypoxi fra Nelfinavir
Tidsramme: 7-14 dage
Faldet i Hypoxi fra Nelfinavir blev bestemt ved ændring i optagelse og volumen som vurderet via 18f-FMISO eller 18f-EF5 PET/CT præ-Nelfinavir versus post Nelfnavir-indføring
7-14 dage
Ændring i glukosemetabolisme fra Nelfinavir
Tidsramme: Fra påbegyndelse af eventuelle undersøgelsesprocedurer til 30 dage efter afslutningen af ​​7 kemoradiation
Ændring i glukosemetabolisme fra Nelfinavir blev bestemt ved ændring i glukoseoptagelse som vurderet via FDG-PET/CT præ-Nelfinavir versus post Nelfnavir-indføring
Fra påbegyndelse af eventuelle undersøgelsesprocedurer til 30 dage efter afslutningen af ​​7 kemoradiation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Alexander Lin, MD, Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. august 2014

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juni 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UPCC 15313

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger