Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II koe proteaasi-inhibiittorilla, nelfinaviirilla (NFV), annettu lopullisella, samanaikaisella kemoradioterapialla (CTRT) potilailla, joilla on paikallisesti edennyt, ihmisen papilloomavirus (HPV) -negatiivinen pään ja kaulan okasolusyöpä

perjantai 30. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Tämä on vaiheen II tutkimus lopullisesta kemoradioterapiasta (CTRT), jota annetaan proteaasi-inhibiittorilla, Nelfinaviirilla (NFV), potilailla, joilla on paikallisesti edennyt pää ja kaula. Tukikelpoiset potilaat saavat nelfinaviiria (1250 mg po kahdesti) 7-14 päivää ennen CTRT-hoidon aloittamista. Nelfinaviiria annetaan sitten samanaikaisesti platinapohjaisen kemoterapian ja sädehoidon kanssa (suunniteltu kokonaisannos 70 Gy 7 viikon aikana).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yksihaarainen vaiheen II tutkimus elimiä säilyttävästä kemoradioterapiasta, jota annetaan yhdessä proteaasi-inhibiittorin, nelfinaviirin, kanssa potilailla, joilla on vaiheen II, IVa tai IVb (AJCC-version 7 mukaan) okasolusyöpä suuontelossa, suunnielun, kurkunpää tai hypofarynx. Potilaat aloittavat Nelfinvir-hoidon annoksella 1250 mg kahdesti vuorokaudessa 7-14 päivän ajan, minkä jälkeen Nelfinvir-hoitoa jatketaan tällä annoksella samanaikaisesti kemoterapian ja sädehoidon kanssa (70 Gy:n kokonaisannos 7 viikon aikana).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
18

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat ≥ 18-vuotiaat.
  • Histologisesti vahvistettu diagnoosi suuontelon, suunnielun, kurkunpään tai hypofarynxin levyepiteelikarsinoomasta, vaiheet III, IVa tai IVb, p16-negatiivinen immunohistokemian perusteella
  • Hoitava lääkäri on määritellyt ehdokkaaksi elinten säilyttämiseen, samanaikaiseen normaaliin kemoterapiaan ja sädehoitoon pään ja kaulan alueelle lopullisesti.
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2
  • Potilaiden on allekirjoitettava tietoinen suostumusasiakirja, joka osoittaa, että he ovat tietoisia tässä protokollassa tarkoitetun hoidon tutkittavasta luonteesta sekä mahdollisista riskeistä ja hyödyistä.
  • EF5:n vaikutuksia kehittyvään ihmissikiöön ei tunneta. Tästä syystä hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalista ehkäisymenetelmää tai estemenetelmää) ennen tutkimukseen tuloa tutkimuksen aikana, kunnes 1 kuukausi viimeisen FMISO PET/CT-skannauksen valmistumisesta. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille. Hedelmällisessä iässä olevilta naisilta vaaditaan seerumin raskaustesti.
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit

  • Aiempi sädehoito pään ja kaulan alueelle
  • Aikaisempi kemoterapia viimeisen 5 vuoden aikana
  • Aikaisempi hoito ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) proteaasi-inhibiittorilla
  • Raskaana oleville tai imettäville potilaille.
  • Potilaat, joilla on tunnettu HIV-sairaus. Näillä potilailla on suuri todennäköisyys saada antiretroviraalihoitoa, jolla voi olla yhteisvaikutuksia nelfinaviirin kanssa.
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≤ 1500 per mm3
  • Verihiutaleiden määrä ≤ 100 000 per mm3
  • Seerumin kreatiniini > 1,5 kertaa normaalin yläraja
  • Seerumin AST tai ALT > 2 kertaa normaalin yläraja
  • Seerumin bilirubiini > 1,2 mg/dl
  • Painonpudotus yli 10 % viimeisten 6 kuukauden aikana, mikä johtuu kasvaimen kuihtumisoireyhtymästä
  • Kaukaiset metastaasit
  • Potilaat, jotka saavat seuraavia lääkkeitä, jotka ovat vasta-aiheisia NFV:n kanssa, suljetaan pois: Rytmihäiriölääkkeet: amiodaroni, kinidiini, antimykobakteerilääkkeet: rifampiini, torajyväjohdannaiset: dihydroergotamiini, ergonoviini, ergotamiini, metyyliergonoviini, kasviperäiset tuotteet: H.John. Reduktaasin estäjät: lovastatiini, simvastatiini, neurolepti: pimotsidi, protonipumpun estäjät, rauhoittavat/unilääkkeet: midatsolaami, triatsolaami,
  • Potilaat, jotka saavat seuraavia lääkkeitä, arvioidaan kliinisesti sen suhteen, voidaanko annostusta/lääkitystä muuttaa, jotta potilas voi osallistua tutkimukseen: Kouristuksia estävät aineet: karbamatsepiini, fenobarbitaali, kouristuksia ehkäisevät aineet: fenytoiini, mykobakteerit: rifabutiini, PDE5-estäjät: sildenafiili, vardenafiili , tadalafiili, HMG-CoA: Reduktaasin estäjät: atorvastatiini, rosuvastatiini, immunosuppressantit: syklosporiini, takrolimuusi, sirolimuusi, huumausaine: metadoni, suun kautta otettava ehkäisy: etinyyliestradioli, makrolidi.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla on positiivinen tulos virtsan raskaustestin seulonnassa.
  • Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea munuaissairaus.
  • Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat Flagylista (metronidatsolista), jonka kemiallinen rakenne on samanlainen kuin FMISO.
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Yksihaarainen vaihe 2
Yksihaarainen, faasi II -tutkimus nelfinaviirin aloitusvaiheesta (jakso 1), jota seuraa samanaikainen kemosäteilytys nelfinaviirin kanssa (jakso 2)
Lääke: Nelfinaviiri (Viracept®) 1250 mg
Jakso 1: Nelfinavir Lead-In (1250 mg bid, 7-14 päivää).
Muut nimet:
  • Nelfinaviirin johtoasema
Muut: Kemosäteily
Jakso 2: Samanaikainen kemosäteilyhoito (70 Gy yli 7 viikkoa) nelfinaviirilla (1250 mg kahdesti)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikallinen hallinta
Aikaikkuna: 5 vuotta
alueellinen kontrolli, joka määritetään diagnostisen kuvantamisen ja kliinisen tutkimuksen avulla.
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nelfinaviirin aiheuttaman hypoksian väheneminen
Aikaikkuna: 7-14 päivää
Nelfinaviirin aiheuttaman hypoksian väheneminen määritettiin oton ja tilavuuden muutoksella arvioituna 18f-FMISO:n tai 18f-EF5:n PET/CT:llä ennen Nelfinaviiria verrattuna Nelfnavirin jälkeiseen käyttöön.
7-14 päivää
Muutos glukoosiaineenvaihdunnassa nelfinaviirista
Aikaikkuna: Kaikkien tutkimustoimenpiteiden aloittamisesta 30 päivään 7 kemosäteilyhoidon päättymisen jälkeen
Nelfinaviirin aiheuttama muutos glukoosiaineenvaihdunnassa määritettiin glukoosin oton muutoksella, joka arvioitiin FDG-PET/CT:llä ennen Nelfinaviiria verrattuna Nelfnavirin jälkeiseen käyttöön.
Kaikkien tutkimustoimenpiteiden aloittamisesta 30 päivään 7 kemosäteilyhoidon päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Alexander Lin, MD, Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 31. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 1. elokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 4. elokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 25. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • UPCC 15313

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia