Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy II inhibitora proteazy, nelfinawiru (NFV), podawanego z definitywną, jednoczesną chemioradioterapią (CTRT) u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi z ujemnym wynikiem obecności wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV)

30 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Jest to badanie fazy II definitywnej chemioradioterapii (CTRT) podawanej z inhibitorem proteazy, nelfinawirem (NFV), u pacjentów z miejscowo zaawansowaną głową i szyją. Kwalifikujący się pacjenci otrzymają okres „wprowadzający” nelfinawiru (1250 mg doustnie dwa razy na dobę) przez 7-14 dni przed rozpoczęciem CTRT. Nelfinawir będzie wówczas podawany jednocześnie z chemioterapią i radioterapią opartą na związkach platyny (planowana dawka całkowita 70 Gy przez 7 tygodni).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to jednoramienne badanie fazy II dotyczące chemioradioterapii oszczędzającej narządy, podawanej w skojarzeniu z inhibitorem proteazy, nelfinawirem, u pacjentów w stadium II, IVa lub IVb (zgodnie z wersją 7 AJCC) raka płaskonabłonkowego jamy ustnej, jamy ustnej i gardła, krtani lub gardła dolnego. Pacjenci rozpoczynają leczenie nelfinwirem w dawce 1250 mg dwa razy na dobę przez 7-14 dni, po czym kontynuują leczenie nelfinwirem w tej dawce jednocześnie z chemioterapią i radioterapią (w dawce całkowitej 70 Gy przez okres 7 tygodni).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
18

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku ≥ 18 lat.
  • Potwierdzone histologicznie rozpoznanie raka płaskonabłonkowego jamy ustnej, części ustnej gardła, krtani lub części gardła dolnego stopnia III, IVa lub IVb, p16-ujemne w badaniu immunohistochemicznym
  • Zdecydowany przez lekarza prowadzącego jako kandydat do oszczędzającej narządy, równoczesnej standardowej chemioterapii i radioterapii głowy i szyi z ostatecznym zamiarem.
  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Pacjenci muszą podpisać dokument świadomej zgody, który wskazuje, że są świadomi eksperymentalnego charakteru leczenia w tym protokole, a także potencjalnego ryzyka i korzyści.
  • Wpływ EF5 na rozwijający się ludzki płód jest nieznany. Z tego powodu kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody antykoncepcji) przed rozpoczęciem badania, w trakcie badania, aż do 1 miesiąca po zakończeniu końcowego badania FMISO PET/CT. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym wymagane będą testy ciążowe z surowicy.
  • Zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia

  • Wcześniejsza radioterapia głowy i szyi
  • Wcześniejsza chemioterapia w ciągu ostatnich 5 lat
  • Wcześniejsza terapia inhibitorem proteazy ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV).
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.
  • Pacjenci z rozpoznaną chorobą HIV. Pacjenci ci mają duże prawdopodobieństwo leczenia lekami przeciwretrowirusowymi, które mogą wchodzić w interakcje z nelfinawirem.
  • Bezwzględna liczba neutrofili ≤ 1500 na mm3
  • Liczba płytek krwi ≤ 100 000 na mm3
  • Kreatynina w surowicy > 1,5-krotność górnej granicy normy
  • AspAT lub ALT w surowicy > 2 razy górna granica normy
  • Stężenie bilirubiny w surowicy > 1,2 mg/dl
  • Utrata masy ciała > 10% w ciągu ostatnich 6 miesięcy spowodowana zespołem wyniszczenia guza
  • Odległe przerzuty
  • Pacjenci otrzymujący następujące leki przeciwwskazane z NFV zostaną wykluczeni: leki przeciwarytmiczne: amiodaron, chinidyna, leki przeciwprątkowe: ryfampicyna, pochodne sporyszu: dihydroergotamina, ergonowina, ergotamina, metyloergonowina, produkty ziołowe: ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum), HMG-CoA Inhibitory reduktazy: lowastatyna, symwastatyna, Neuroleptyki: pimozyd, Inhibitory pompy protonowej, Środki uspokajające/nasenne: midazolam, triazolam,
  • Pacjenci otrzymujący następujące leki zostaną poddani ocenie klinicznej pod kątem możliwości zmiany dawki/leku, aby umożliwić pacjentowi udział w badaniu: Leki przeciwdrgawkowe: karbamazepina, fenobarbital, Leki przeciwdrgawkowe: fenytoina, Leki przeciwprątkowe: ryfabutyna, Inhibitory PDE5: syldenafil, wardenafil , tadalafil, HMG-CoA: Inhibitory reduktazy: atorwastatyna, rozuwastatyna, Leki immunosupresyjne: cyklosporyna, takrolimus, syrolimus, Narkotyczne środki przeciwbólowe: metadon, Doustne środki antykoncepcyjne: etynyloestradiol, Antybiotyk makrolidowy: azytromycyna, Wziewny/donosowy steryd flutikazon, Lek przeciwdepresyjny: trazodon.
  • Kobiety w wieku rozrodczym z dodatnim wynikiem przesiewowego testu ciążowego z moczu.
  • Pacjenci z umiarkowaną lub ciężką chorobą nerek.
  • Historia reakcji alergicznych przypisywana Flagylowi (metronidazolowi), który ma budowę chemiczną podobną do FMISO.
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Faza pojedynczego ramienia 2
Jednoramienne badanie fazy II nelfinawiru wprowadzającego (okres 1), po którym następuje jednoczesna chemioradioterapia z nelfinawirem (okres 2)
Lek: Nelfinawir (Viracept®) 1250 mg
Okres 1: Wprowadzenie nelfinawiru (1250 mg dwa razy na dobę, 7-14 dni).
Inne nazwy:
  • Wprowadzenie nelfinawiru
Inny: Chemioradioterapia
Okres 2: Równoczesna chemioradioterapia (70 Gy przez 7 tygodni) z nelfinawirem (1250 mg dwa razy na dobę)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola lokoregionalna
Ramy czasowe: 5 lat
kontrola lokoregionalna ustalona za pomocą diagnostyki obrazowej i badania klinicznego.
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie niedotlenienia od nelfinawiru
Ramy czasowe: 7-14 dni
Zmniejszenie hipoksji po zastosowaniu nelfinawiru określono na podstawie zmiany wychwytu i objętości ocenianej za pomocą 18f-FMISO lub 18f-EF5 PET/CT przed podaniem nelfinawiru w porównaniu z wprowadzeniem po zastosowaniu nelfnawiru
7-14 dni
Zmiana metabolizmu glukozy po zastosowaniu nelfinawiru
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia jakichkolwiek procedur badawczych do 30 dni po zakończeniu 7 chemioradioterapii
Zmiana metabolizmu glukozy po zastosowaniu nelfinawiru została określona na podstawie zmiany wychwytu glukozy ocenianej za pomocą FDG-PET/CT przed podaniem nelfinawiru w porównaniu z wprowadzeniem po zastosowaniu nelfnawiru
Od rozpoczęcia jakichkolwiek procedur badawczych do 30 dni po zakończeniu 7 chemioradioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Alexander Lin, MD, Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UPCC 15313

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami