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Eine Phase-II-Studie mit einem Proteaseinhibitor, Nelfinavir (NFV), verabreicht mit definitiver, gleichzeitiger Radiochemotherapie (CTRT) bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem, humanem Papillomavirus (HPV)-negativem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses

30. Juni 2023 aktualisiert von: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Hierbei handelt es sich um eine Phase-II-Studie zur definitiven Radiochemotherapie (CTRT) mit dem Proteaseinhibitor Nelfinavir (NFV) bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Kopf-Hals-Syndrom. Geeignete Patienten erhalten eine „Einführungsphase“ mit Nelfinavir (1250 mg p.o. 2-mal täglich) für 7–14 Tage vor Beginn der CTRT. Nelfinavir wird dann gleichzeitig mit einer platinbasierten Chemotherapie und Strahlentherapie verabreicht (geplante Gesamtdosis von 70 Gy über 7 Wochen).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine einarmige Phase-II-Studie zur organerhaltenden Radiochemotherapie in Kombination mit dem Proteaseinhibitor Nelfinavir bei Patienten mit Plattenepithelkarzinomen der Mundhöhle, des Oropharynx und des Stadiums II, IVa oder IVb (gemäß AJCC-Version 7). Kehlkopf oder Hypopharynx. Die Patienten beginnen die Behandlung mit Nelfinvir in einer Dosis von 1250 mg zweimal täglich für 7–14 Tage, bevor sie Nelfinvir in dieser Dosis gleichzeitig mit Chemotherapie und Strahlentherapie fortsetzen (für eine Gesamtdosis von 70 Gy über einen Zeitraum von 7 Wochen).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
18

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ≥ 18 Jahre alt.
  • Histologisch bestätigte Diagnose eines Plattenepithelkarzinoms der Mundhöhle, des Oropharynx, des Larynx oder des Hypopharynx im Stadium III, IVa oder IVb, p16-negativ in der Immunhistochemie
  • Vom behandelnden Arzt als Kandidat für eine organerhaltende, gleichzeitige Standard-Chemotherapie und Strahlentherapie im Kopf- und Halsbereich mit definitiver Absicht bestimmt.
  • ECOG-Leistungsstatus 0-2
  • Patienten müssen eine Einverständniserklärung unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass sie sich des Prüfcharakters der Behandlung in diesem Protokoll sowie der potenziellen Risiken und Vorteile bewusst sind.
  • Die Auswirkungen von EF5 auf den sich entwickelnden menschlichen Fötus sind unbekannt. Aus diesem Grund müssen Frauen im gebärfähigen Alter und Männer vor Studienbeginn, während des Studiums und bis 1 Monat nach Abschluss des letzten FMISO-PET/CT-Scans einer angemessenen Empfängnisverhütung (Hormon- oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung) zustimmen. Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren. Bei Frauen im gebärfähigen Alter ist ein Schwangerschaftstest im Serum erforderlich.
  • Verständnisfähigkeit und Bereitschaft zur Unterzeichnung einer schriftlichen Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien

  • Vorherige Strahlentherapie im Kopf- und Halsbereich
  • Vorherige Chemotherapie innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Vorherige Therapie mit einem Proteasehemmer des humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Schwangere oder stillende Patienten.
  • Patienten mit bekannter HIV-Erkrankung. Bei diesen Patienten besteht eine hohe Wahrscheinlichkeit einer Behandlung mit einer antiretroviralen Therapie, die mit Nelfinavir interagieren kann.
  • Absolute Neutrophilenzahl ≤ 1500 pro mm3
  • Thrombozytenzahl ≤ 100.000 pro mm3
  • Serumkreatinin > 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts
  • Serum-AST oder ALT > 2-fache Obergrenze des Normalwerts
  • Serumbilirubin > 1,2 mg/dl
  • Gewichtsverlust von > 10 % in den letzten 6 Monaten, der auf das Tumor-Wasting-Syndrom zurückzuführen ist
  • Fernmetastasen
  • Patienten, die die folgenden Medikamente erhalten, die mit NFV kontraindiziert sind, werden ausgeschlossen: Antiarrhythmika: Amiodaron, Chinidin, Antimykobakterielle Mittel: Rifampin, Mutterkornderivate: Dihydroergotamin, Ergonovin, Ergotamin, Methylergonovin, Kräuterprodukte: Johanniskraut (Hypericum perforatum), HMG-CoA Reduktasehemmer: Lovastatin, Simvastatin, Neuroleptikum: Pimozid, Protonenpumpenhemmer, Beruhigungsmittel/Hypnotika: Midazolam, Triazolam,
  • Patienten, die die folgenden Medikamente erhalten, werden klinisch untersucht, ob Dosierung/Medikation geändert werden kann, um dem Patienten die Teilnahme an der Studie zu ermöglichen: Antikonvulsiva: Carbamazepin, Phenobarbital, Antikonvulsiva: Phenytoin, Antimykobakterium: Rifabutin, PDE5-Inhibitoren: Sildenafil, Vardenafil , Tadalafil, HMG-CoA: Reduktasehemmer: Atorvastatin, Rosuvastatin, Immunsuppressiva: Cyclosporin, Tacrolimus, Sirolimus, narkotisches Analgetikum: Methadon, orales Kontrazeptivum: Ethinylestradiol, Makrolid-Antibiotikum: Azithromycin, inhaliertes/nasales Steroid Fluticason, Antidepressivum: Trazodon.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, deren Urin-Schwangerschaftstest positiv ausfällt.
  • Personen mit mittelschwerer bis schwerer Nierenerkrankung.
  • Vorgeschichte allergischer Reaktionen, die Flagyl (Metronidazol) zugeschrieben werden, das eine ähnliche chemische Struktur wie FMISO aufweist.
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Einarmige Phase 2
Einarmige Phase-II-Studie zur Einführung von Nelfinavir (Zeitraum 1), gefolgt von einer gleichzeitigen Radiochemotherapie mit Nelfinavir (Zeitraum 2)
Arzneimittel: Nelfinavir (Viracept®) 1250 mg
Periode 1: Nelfinavir Lead-In (1250 mg 2-mal täglich, 7–14 Tage).
Andere Namen:
  • Nelfinavir-Einleitung
Sonstiges: Radiochemotherapie
Periode 2: Gleichzeitige Radiochemotherapie (70 Gy über 7 Wochen) mit Nelfinavir (1250 mg 2-mal täglich)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokalregionale Kontrolle
Zeitfenster: 5 Jahre
lokoregionäre Kontrolle, bestimmt durch diagnostische Bildgebung und klinische Untersuchung.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückgang der Hypoxie durch Nelfinavir
Zeitfenster: 7-14 Tage
Die Abnahme der Hypoxie durch Nelfinavir wurde anhand der Änderung der Aufnahme und des Volumens bestimmt, die mittels 18f-FMISO oder 18f-EF5 PET/CT vor der Einführung von Nelfinavir im Vergleich zu der Einführung nach Nelfnavir beurteilt wurde
7-14 Tage
Veränderung des Glukosestoffwechsels durch Nelfinavir
Zeitfenster: Vom Beginn aller Studienverfahren bis 30 Tage nach Abschluss von 7 Radiochemotherapien
Die Veränderung des Glukosestoffwechsels durch Nelfinavir wurde anhand der Veränderung der Glukoseaufnahme bestimmt, die mittels FDG-PET/CT vor der Einführung von Nelfinavir im Vergleich zur Einführung nach Nelfnavir beurteilt wurde
Vom Beginn aller Studienverfahren bis 30 Tage nach Abschluss von 7 Radiochemotherapien

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Alexander Lin, MD, Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. August 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UPCC 15313

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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