Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af virkningen af ​​benzonatat på QT-intervaller efter enkeltdosis administration af benzonatat til raske frivillige

31. juli 2014 opdateret af: Pfizer
Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme virkningerne af benzonatat (200 mg og 800 mg) på QT-intervallet efter oral indgivelse af enkeltdosis på hvert tidspunkt efter dosis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
68

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66212
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige og kvindelige forsøgspersoner mellem 18 og 55 år inklusive. Sund er defineret som ingen klinisk relevante abnormiteter identificeret ved en detaljeret sygehistorie, fuld fysisk undersøgelse, inklusive blodtryks- og pulsmåling, 12-aflednings-EKG og kliniske laboratorietests.

  • Kvindelige forsøgspersoner af ikke-fertil alder skal opfylde mindst et af følgende kriterier:

    1. Opnået postmenopausal status, defineret som: ophør af regelmæssig menstruation i mindst 12 på hinanden følgende måneder uden alternativ patologisk eller fysiologisk årsag; og har et serum-FSH-niveau inden for laboratoriets referenceområde for postmenopausale kvinder;
    2. Har gennemgået en dokumenteret hysterektomi og/eller bilateral oophorektomi;
    3. Har medicinsk bekræftet ovariesvigt. Alle andre kvindelige forsøgspersoner (inklusive kvinder med tubal ligering og kvinder, der IKKE har en dokumenteret hysterektomi, bilateral ooforektomi og/eller ovariesvigt) vil blive anset for at være i den fødedygtige alder.
  • Kropsmasseindeks (BMI) på 17,5 til 30,5 kg/m2 inklusive, og en samlet kropsvægt >50 kg (110 lb).
  • Bevis på et personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der indikerer, at forsøgspersonen er blevet informeret om alle aspekter af undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Signifikant EKG-abnormitet ved screening som bestemt af investigator.
  • Anamnese eller risikofaktorer for QT-forlængelse eller torsades de pointes, medfødt døvhed og familiehistorie med pludselig død.
  • 12-aflednings-EKG, der viser QTcF >450 msek eller et QRS-interval >110 msek ved screening.
  • Brug af medicin eller kosttilskud, der er i stand til at inducere eller hæmme leverenzymmetabolisme eller transport (f.eks. barbiturater, rifampin, carbamazepin, phenytoin, primidon eller perikon) inden for 28 dage efter den første dosis af undersøgelsesmedicin.
  • Indtagelse af grapefrugt eller grapefrugtholdige produkter inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin.
  • Kendt historie med overfølsomhed, allergi, alvorlig bivirkning eller intolerance over for quinolonantibiotika.
  • Kendt overfølsomhed over for benzonatat eller andre ester-type lokalbedøvelsesmidler (dvs. tetracain, procain).
  • Personer med tilstedeværelse eller historie med dysfagi eller besvær med at sluge piller.
  • Personer, der samtidig tager antikonvulsiv medicin eller med en historie med krampeanfald.
  • Forsøgspersoner med et positivt svar på spørgsmålet om faktiske forsøg i selvmordsadfærdssektionen af ​​C-SSRS (Columbia-Suicide Severity Rating Scale). Forsøgspersoner med aktive selvmordstanker med intention om at handle inden for 6 måneder efter screening som bestemt af et positivt svar på spørgsmål 4 eller 5 i selvmordstankerafsnittet i C-SSRS.
  • Screening af laboratorieværdier, der anses for klinisk signifikante af investigator.
  • Screening af liggende blodtryk ≥140 mm Hg (systolisk) eller ≥90 mm Hg (diastolisk), efter mindst 5 minutters hvile.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
8 placebo perles givet gennem munden én gang
Eksperimentel: Benzonatat 200 mg
Medicin: Benzonatat 200 mg
2 benzonatat 100 mg perles og 6 placebo perles gives gennem munden én gang
Eksperimentel: Benzonatat 800 mg
Medicin: Benzonatat 800 mg
8 benzonatat 100 mg perles givet gennem munden én gang
Aktiv komparator: Moxifloxacin 400 mg
Medicin: Moxifloxacin 400 mg
1 moxifloxacin 400 mg tablet givet gennem munden én gang

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Fridericia-korrigeret QTc-ændring fra tidspunktet før dosis til tidspunktet efter dosis efter administration af undersøgelseslægemidlet i terapeutiske (200 mg) og supraterapeutiske doser (800 mg).
Tidsramme: -1, -0,75, -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 og 24 timer
-1, -0,75, -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 og 24 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
QT-interval for benzonatat, 4-(butylamino)benzoesyre (BBA-hovedmetabolit af benzonatat) og moxifloxacin.
Tidsramme: -1, -0,75, -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 og 24 timer
-1, -0,75, -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 og 24 timer
PR-interval, QRS-kompleks fra enkelt 12-aflednings elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Screening, dag 0 og dag 1 4, 8 og 24 timer efter dosering
Screening, dag 0 og dag 1 4, 8 og 24 timer efter dosering
Cmax (maksimal plasmakoncentration) for BT og BBA målt i mcg/ml
Tidsramme: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 og 12 timer
0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 og 12 timer
Tmax (tidspunkt for maksimal plasmakoncentration) for BT og BBA målt i minutter
Tidsramme: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 og 12 timer
0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 og 12 timer
t½ (terminal halveringstid) for BT og BBA målt i minutter
Tidsramme: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 og 12 timer
0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 og 12 timer
AUClast for BT og BBA målt i mcg•time/mL
Tidsramme: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 og 12 timer
0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 og 12 timer
AUCinf for BT og BBA målt i mcg•time/mL
Tidsramme: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 og 12 timer
0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 og 12 timer
Cmax(dn) for BT og BBA målt i mcg/ml
Tidsramme: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 og 12 timer
0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 og 12 timer
AUClast(dn) for BT og BBA målt i mcg•time/mL
Tidsramme: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 og 12 timer
0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 og 12 timer
AUCinf(dn) for BT og BBA målt i mcg•time/mL
Tidsramme: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 og 12 timer
0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 og 12 timer
CL/F for BT målt i L/time
Tidsramme: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 og 12 timer
0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 og 12 timer
Vz/F for BT målt i L
Tidsramme: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 og 12 timer
0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 og 12 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. juli 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. juli 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • B3551003
  • BT-10-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger