Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung der Wirkung von Benzonatat auf QT-Intervalle nach Einzeldosisverabreichung von Benzonatat an gesunde Freiwillige

31. Juli 2014 aktualisiert von: Pfizer
Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bestimmung der Wirkungen von Benzonatat (200 mg und 800 mg) auf das QT-Intervall nach oraler Verabreichung einer Einzeldosis zu jedem Zeitpunkt nach der Dosisgabe.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
68

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66212
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche und weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 55 Jahren, einschließlich. Gesund ist definiert als keine klinisch relevanten Anomalien, die durch eine ausführliche Anamnese, eine vollständige körperliche Untersuchung, einschließlich Blutdruck- und Pulsfrequenzmessung, 12-Kanal-EKG und klinische Labortests, identifiziert wurden.

  • Weibliche Probanden im nicht gebärfähigen Alter müssen mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllen:

    1. Erreichter postmenopausaler Status, definiert als: Ausbleiben der regelmäßigen Menstruation für mindestens 12 aufeinanderfolgende Monate ohne alternative pathologische oder physiologische Ursache; und einen FSH-Serumspiegel innerhalb des Referenzbereichs des Labors für postmenopausale Frauen haben;
    2. sich einer dokumentierten Hysterektomie und/oder bilateralen Oophorektomie unterzogen haben;
    3. Haben Sie eine medizinisch bestätigte Ovarialinsuffizienz. Alle anderen weiblichen Probanden (einschließlich Frauen mit Tubenligaturen und Frauen, die KEINE dokumentierte Hysterektomie, bilaterale Ovarektomie und/oder Ovarialinsuffizienz haben) werden als gebärfähig betrachtet.
  • Body-Mass-Index (BMI) von 17,5 bis einschließlich 30,5 kg/m2 und ein Gesamtkörpergewicht von >50 kg (110 lb).
  • Nachweis eines persönlich unterschriebenen und datierten Einverständniserklärungsdokuments, aus dem hervorgeht, dass der Proband über alle Aspekte der Studie informiert wurde.
  • Probanden, die bereit und in der Lage sind, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante EKG-Abnormalität beim Screening, wie vom Prüfarzt festgestellt.
  • Anamnese oder Risikofaktoren für QT-Verlängerung oder Torsades de Pointes, angeborene Taubheit und plötzlicher Tod in der Familie.
  • 12-Kanal-EKG mit QTcF > 450 ms oder QRS-Intervall > 110 ms beim Screening.
  • Verwendung von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln, die den Metabolismus oder Transport von Leberenzymen induzieren oder hemmen können (z. B. Barbiturate, Rifampin, Carbamazepin, Phenytoin, Primidon oder Johanniskraut) innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Dosis der Studienmedikation.
  • Verzehr von Grapefruit oder Grapefruit-haltigen Produkten innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation.
  • Bekannte Vorgeschichte von Überempfindlichkeit, Allergie, schweren unerwünschten Arzneimittelwirkungen oder Unverträglichkeit gegenüber Chinolon-Antibiotika.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Benzonatat oder anderen Lokalanästhetika vom Estertyp (z. B. Tetracain, Procain).
  • Probanden mit Dysphagie oder Schluckstörungen oder Schwierigkeiten beim Schlucken von Tabletten.
  • Probanden, die gleichzeitig antikonvulsive Medikamente einnehmen oder mit einer Vorgeschichte von Anfallsleiden.
  • Probanden mit positiver Antwort auf die Frage nach dem tatsächlichen Suizidversuch im Abschnitt „Suizidverhalten“ der C-SSRS (Columbia-Suicide Severity Rating Scale). Probanden mit aktiven Suizidgedanken mit der Absicht, innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening zu handeln, wie durch eine positive Antwort auf die Fragen 4 oder 5 im Abschnitt zu Suizidgedanken des C-SSRS bestimmt.
  • Screening-Laborwerte, die vom Prüfarzt als klinisch signifikant erachtet werden.
  • Screening-Blutdruck im Liegen ≥ 140 mm Hg (systolisch) oder ≥ 90 mm Hg (diastolisch) nach mindestens 5 Minuten Ruhe.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
8 Placebo-Perlen, die einmal oral verabreicht werden
Experimental: Benzonatat 200 mg
Arzneimittel: Benzonatat 200 mg
2 Benzonatate 100 mg Perlen und 6 Placeboperlen einmal oral einnehmen
Experimental: Benzonatat 800 mg
Arzneimittel: Benzonatat 800 mg
8 Benzonatat 100 mg Perlen einmal oral verabreicht
Aktiver Komparator: Moxifloxacin 400 mg
Arzneimittel: Moxifloxacin 400 mg
1 Moxifloxacin 400 mg Tablette zum einmaligen Einnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fridericia-korrigierte QTc-Änderung vom Zeitpunkt vor der Einnahme bis zu den Zeitpunkten nach der Einnahme nach Verabreichung des Studienmedikaments in therapeutischen (200 mg) und supratherapeutischen Dosen (800 mg).
Zeitfenster: -1, -0,75, -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 und 24 Stunden
-1, -0,75, -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 und 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
QT-Intervall für Benzonatat, 4-(Butylamino)benzoesäure (BBA-Hauptmetabolit von Benzonatat) und Moxifloxacin.
Zeitfenster: -1, -0,75, -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 und 24 Stunden
-1, -0,75, -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 und 24 Stunden
PR-Intervall, QRS-Komplex aus einem 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: Screening, Tag 0 und Tag 1 4, 8 und 24 Stunden nach der Dosierung
Screening, Tag 0 und Tag 1 4, 8 und 24 Stunden nach der Dosierung
Cmax (maximale Plasmakonzentration) für BT und BBA, gemessen in µg/ml
Zeitfenster: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 und 12 Stunden
0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 und 12 Stunden
Tmax (Zeit der maximalen Plasmakonzentration) für BT und BBA, gemessen in Minuten
Zeitfenster: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 und 12 Stunden
0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 und 12 Stunden
t½ (terminale Halbwertszeit) für BT und BBA, gemessen in Minuten
Zeitfenster: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 und 12 Stunden
0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 und 12 Stunden
AUClast für BT und BBA, gemessen in µg•h/ml
Zeitfenster: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 und 12 Stunden
0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 und 12 Stunden
AUCinf für BT und BBA, gemessen in µg•h/ml
Zeitfenster: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 und 12 Stunden
0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 und 12 Stunden
Cmax(dn) für BT und BBA gemessen in µg/ml
Zeitfenster: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 und 12 Stunden
0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 und 12 Stunden
AUClast(dn) für BT und BBA, gemessen in µg•h/ml
Zeitfenster: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 und 12 Stunden
0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 und 12 Stunden
AUCinf(dn) für BT und BBA, gemessen in µg•h/ml
Zeitfenster: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 und 12 Stunden
0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 und 12 Stunden
CL/F für BT gemessen in L/h
Zeitfenster: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 und 12 Stunden
0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 und 12 Stunden
Vz/F für BT gemessen in L
Zeitfenster: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 und 12 Stunden
0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 und 12 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • B3551003
  • BT-10-02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten