Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu benzotanu na odstępy QT po podaniu pojedynczej dawki benzonatanu zdrowym ochotnikom

31 lipca 2014 zaktualizowane przez: Pfizer
Głównym celem tego badania jest określenie wpływu benzonatanu (200 mg i 800 mg) na odstęp QT po podaniu pojedynczej dawki doustnej w każdym punkcie czasowym po podaniu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
68

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66212
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 51 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 55 lat włącznie. Zdrowy jest definiowany jako brak istotnych klinicznie nieprawidłowości stwierdzonych na podstawie szczegółowego wywiadu lekarskiego, pełnego badania fizykalnego, w tym pomiaru ciśnienia krwi i częstości tętna, 12-odprowadzeniowego EKG i klinicznych testów laboratoryjnych.

  • Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę, muszą spełniać co najmniej jedno z następujących kryteriów:

    1. Osiągnięty stan pomenopauzalny, definiowany jako: ustanie regularnych miesiączek przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy bez alternatywnej przyczyny patologicznej lub fizjologicznej; i mieć poziom FSH w surowicy w zakresie referencyjnym laboratorium dla kobiet po menopauzie;
    2. przeszły udokumentowaną histerektomię i/lub obustronne wycięcie jajników;
    3. Mieć medycznie potwierdzoną niewydolność jajników. Wszystkie inne pacjentki (w tym kobiety z podwiązaniem jajowodów i kobiety, które NIE mają udokumentowanej histerektomii, obustronnego wycięcia jajników i/lub niewydolności jajników) zostaną uznane za zdolne do zajścia w ciążę.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 17,5 do 30,5 kg/m2 włącznie i całkowita masa ciała >50 kg (110 funtów).
  • Dowód własnoręcznie podpisanego i opatrzonego datą dokumentu świadomej zgody wskazującego, że uczestnik został poinformowany o wszystkich aspektach badania.
  • Pacjenci chętni i zdolni do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  • Znaczące nieprawidłowości w zapisie EKG podczas badania przesiewowego określone przez badacza.
  • Historia lub czynniki ryzyka wydłużenia odstępu QT lub torsades de pointes, wrodzona głuchota i rodzinna historia nagłej śmierci.
  • 12-odprowadzeniowe EKG wykazujące QTcF >450 ms lub odstęp QRS >110 ms podczas badania przesiewowego.
  • Stosowanie leków lub suplementów diety zdolnych do indukowania lub hamowania metabolizmu lub transportu enzymów wątrobowych (np. barbiturany, ryfampicyna, karbamazepina, fenytoina, prymidon lub ziele dziurawca) w ciągu 28 dni od podania pierwszej dawki badanego leku.
  • Spożycie grejpfruta lub produktów zawierających grejpfruta w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Znana historia nadwrażliwości, alergii, ciężkich działań niepożądanych lub nietolerancji antybiotyków z grupy chinolonów.
  • Znana nadwrażliwość na benzonatany lub inne środki miejscowo znieczulające typu estrowego (tj. tetrakaina, prokaina).
  • Pacjenci z obecnością lub historią dysfagii lub trudności w połykaniu tabletek.
  • Osoby przyjmujące jednocześnie jakiekolwiek leki przeciwdrgawkowe lub z zaburzeniami napadowymi w wywiadzie.
  • Osoby z pozytywną odpowiedzią na pytanie o rzeczywistą próbę w sekcji zachowań samobójczych C-SSRS (Columbia-Suicide Severity Rating Scale). Osoby z aktywnymi myślami samobójczymi z zamiarem podjęcia działania w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego, co określono na podstawie pozytywnej odpowiedzi na pytania 4 lub 5 w części C-SSRS dotyczącej myśli samobójczych.
  • Przesiewowe wartości laboratoryjne uznane przez badacza za istotne klinicznie.
  • Badanie przesiewowe ciśnienia krwi w pozycji leżącej ≥140 mm Hg (skurczowe) lub ≥90 mm Hg (rozkurczowe), po co najmniej 5 minutach odpoczynku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
8 perli placebo podanych raz doustnie
Eksperymentalny: Benzonatat 200 mg
Lek: Benzonatat 200 mg
2 benzonatany po 100 mg perli i 6 perli placebo podaje się raz doustnie
Eksperymentalny: Benzonatan 800 mg
Lek: Benzonatan 800 mg
8 benzonatanów 100 mg perles podane jednorazowo doustnie
Aktywny komparator: Moksyfloksacyna 400 mg
Lek: Moksyfloksacyna 400 mg
1 tabletka moksyfloksacyny 400 mg podana jednorazowo doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Skorygowana przez Fridericię zmiana odstępu QTc od punktu czasowego przed podaniem dawki do punktu czasowego po podaniu dawki po podaniu badanego leku w dawkach terapeutycznych (200 mg) i supraterapeutycznych (800 mg).
Ramy czasowe: -1, -0,75, -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 i 24 godziny
-1, -0,75, -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 i 24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odstęp QT dla benzonatanu, kwasu 4-(butyloamino)benzoesowego (BBA – główny metabolit benzonatanu) i moksyfloksacyny.
Ramy czasowe: -1, -0,75, -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 i 24 godziny
-1, -0,75, -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 i 24 godziny
Odstęp PR, zespół QRS z pojedynczego elektrokardiogramu 12-odprowadzeniowego (EKG)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 0 i dzień 1 w 4, 8 i 24 godziny po podaniu
Badanie przesiewowe, dzień 0 i dzień 1 w 4, 8 i 24 godziny po podaniu
Cmax (maksymalne stężenie w osoczu) dla BT i BBA mierzone w mcg/ml
Ramy czasowe: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 i 12 godzin
0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 i 12 godzin
Tmax (czas maksymalnego stężenia w osoczu) dla BT i BBA mierzony w minutach
Ramy czasowe: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 i 12 godzin
0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 i 12 godzin
t½ (końcowy okres półtrwania) dla BT i BBA mierzony w minutach
Ramy czasowe: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 i 12 godzin
0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 i 12 godzin
AUClast dla BT i BBA mierzone w mcg•hr/ml
Ramy czasowe: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 i 12 godzin
0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 i 12 godzin
AUCinf dla BT i BBA mierzone w mcg•hr/ml
Ramy czasowe: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 i 12 godzin
0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 i 12 godzin
Cmax(dn) dla BT i BBA mierzone w mcg/ml
Ramy czasowe: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 i 12 godzin
0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 i 12 godzin
AUClast(dn) dla BT i BBA mierzone w mcg•hr/ml
Ramy czasowe: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 i 12 godzin
0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 i 12 godzin
AUCinf(dn) dla BT i BBA mierzone w mcg•hr/ml
Ramy czasowe: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 i 12 godzin
0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 i 12 godzin
CL/F dla BT mierzone w l/godz
Ramy czasowe: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 i 12 godzin
0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 i 12 godzin
Vz/F dla BT mierzone w L
Ramy czasowe: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 i 12 godzin
0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 i 12 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • B3551003
  • BT-10-02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami