Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvio bentsonataatin vaikutuksesta QT-ajoihin kerta-annoksen jälkeen annettaessa bentsonataattia terveille vapaaehtoisille

torstai 31. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Pfizer
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää bentsonataatin (200 mg ja 800 mg) vaikutukset QT-väliin kerta-annoksen oraalisen annon jälkeen jokaisena annoksen jälkeisenä ajankohtana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
68

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66212
        • Pfizer Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet 18–55-vuotiaat mies- ja naiset mukaan lukien. Terve määritellään, kun ei ole kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, jotka on tunnistettu yksityiskohtaisen sairaushistorian, täydellisen fyysisen tutkimuksen, mukaan lukien verenpaineen ja pulssin mittauksen, 12-kytkentäisen EKG:n ja kliinisten laboratoriotestien perusteella.

  • Naishenkilöiden, jotka eivät ole raskaana, on täytettävä vähintään yksi seuraavista kriteereistä:

    1. Saavutettu postmenopausaalinen tila, joka määritellään seuraavasti: säännöllisten kuukautisten pysähtyminen vähintään 12 peräkkäisen kuukauden ajaksi ilman muuta patologista tai fysiologista syytä; ja niillä on seerumin FSH-taso laboratorion vertailualueella postmenopausaalisille naisille;
    2. Sinulle on tehty dokumentoitu kohdunpoisto ja/tai molemminpuolinen munanpoisto;
    3. Onko sinulla lääketieteellisesti vahvistettu munasarjojen vajaatoiminta. Kaikkien muiden naispuolisten koehenkilöiden (mukaan lukien naiset, joilla on munanjohdinsidokset ja naiset, joilta EI ole dokumentoitu kohdunpoisto, molemminpuolinen munasarjojen poisto ja/tai munasarjojen vajaatoiminta) katsotaan olevan hedelmällisessä iässä.
  • Painoindeksi (BMI) on 17,5–30,5 kg/m2, ja kokonaispaino on > 50 kg (110 lb).
  • Todiste henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivätystä tietoon perustuvasta suostumusasiakirjasta, joka osoittaa, että koehenkilölle on tiedotettu kaikista tutkimuksen näkökohdista.
  • Koehenkilöt, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävä EKG-poikkeama seulonnassa tutkijan määrittämänä.
  • QT-ajan pidentymisen tai torsades de pointesin historia tai riskitekijät, synnynnäinen kuurous ja suvussa äkillinen kuolema.
  • 12-kytkentäinen EKG, joka osoittaa QTcF:n >450 ms tai QRS-välin >110 ms seulonnassa.
  • Sellaisten lääkkeiden tai ravintolisien käyttö, jotka pystyvät indusoimaan tai estämään maksaentsyymien aineenvaihduntaa tai kuljetusta (esim. barbituraatit, rifampiini, karbamatsepiini, fenytoiini, primidoni tai mäkikuisma) 28 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkityksen annoksesta.
  • Greipin tai greippiä sisältävien tuotteiden nauttiminen 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
  • Tunnettu yliherkkyys, allergia, vakava haittavaikutus tai kinoloniantibioottien intoleranssi.
  • Tunnettu yliherkkyys bentsonataatille tai muille esterityyppisille paikallispuudutteille (esim. tetrakaiinille, prokaiinille).
  • Potilaat, joilla on tai on ollut dysfagiaa tai vaikeuksia niellä pillereitä.
  • Potilaat, jotka käyttävät samanaikaisesti mitä tahansa kouristuslääkkeitä tai joilla on ollut kohtaushäiriö.
  • Kohteet, jotka ovat saaneet positiivisen vastauksen kysymykseen varsinaisesta itsemurhakäyttäytymisyrityksestä C-SSRS:n (Columbia-Suicide Severity Rating Scale) -osiossa. Koehenkilöt, joilla on aktiivisia itsemurha-ajatuksia ja jotka aikovat toimia 6 kuukauden sisällä seulonnasta, mikä määritetään C-SSRS:n itsemurha-ajatuksia koskevan osan kysymyksiin 4 tai 5 saadun positiivisen vastauksen perusteella.
  • Seulontalaboratorioarvot, joita tutkija pitää kliinisesti merkittävinä.
  • Seulotaan makuulla ≥ 140 mm Hg (systolinen) tai ≥ 90 mm Hg (diastolinen verenpaine) vähintään 5 minuutin levon jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
8 plaseboperleä kerran suun kautta annettuna
Kokeellinen: Bentsonataatti 200 mg
Lääke: Bentsonataatti 200 mg
2 bentsonataattia 100 mg perleitä ja 6 plaseboperliä kerran suun kautta
Kokeellinen: Bentsonataatti 800 mg
Lääke: Bentsonataatti 800 mg
8 bentsonataatti 100 mg perles kerran suun kautta
Active Comparator: Moksifloksasiini 400 mg
Lääke: Moksifloksasiini 400 mg
1 moksifloksasiini 400 mg tabletti suun kautta kerran

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Fridericia-korjattu QTc-muutos ennen annosta annetusta ajankohdasta annoksen jälkeiseen aikaan sen jälkeen, kun tutkimuslääkettä on annettu terapeuttisissa (200 mg) ja supraterapeuttisissa annoksissa (800 mg).
Aikaikkuna: -1, -0,75, -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 ja 24 tuntia
-1, -0,75, -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 ja 24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
QT-aika bentsonataatille, 4-(butyyliamino)bentsoehapolle (BBA-pääasiallinen bentsonataatin metaboliitti) ja moksifloksasiinille.
Aikaikkuna: -1, -0,75, -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 ja 24 tuntia
-1, -0,75, -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 12 ja 24 tuntia
PR-väli, QRS-kompleksi yksittäisestä 12-kytkentäisestä EKG:stä
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 0 ja päivä 1 4, 8 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen
Seulonta, päivä 0 ja päivä 1 4, 8 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen
Cmax (maksimipitoisuus plasmassa) BT:lle ja BBA:lle mitattuna mikrogrammoina/ml
Aikaikkuna: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 ja 12 tuntia
0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 ja 12 tuntia
Tmax (plasman maksimipitoisuuden aika) BT:lle ja BBA:lle mitattuna minuutteina
Aikaikkuna: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 ja 12 tuntia
0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 ja 12 tuntia
t½ (terminaalinen puoliintumisaika) BT:lle ja BBA:lle mitattuna minuutteina
Aikaikkuna: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 ja 12 tuntia
0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 ja 12 tuntia
BT:n ja BBA:n AUClast mitattuna mcg•hr/ml
Aikaikkuna: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 ja 12 tuntia
0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 ja 12 tuntia
BT:n ja BBA:n AUCinf mitattuna mcg•hr/ml
Aikaikkuna: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 ja 12 tuntia
0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 ja 12 tuntia
Cmax(dn) BT:lle ja BBA:lle mitattuna mcg/ml
Aikaikkuna: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 ja 12 tuntia
0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 ja 12 tuntia
AUClast(dn) BT:lle ja BBA:lle mitattuna mcg•hr/ml
Aikaikkuna: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 ja 12 tuntia
0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 ja 12 tuntia
AUCinf(dn) BT:lle ja BBA:lle mitattuna mcg•hr/ml
Aikaikkuna: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 ja 12 tuntia
0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 ja 12 tuntia
CL/F BT:lle mitattuna l/h
Aikaikkuna: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 ja 12 tuntia
0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 ja 12 tuntia
Vz/F BT:lle mitattuna L
Aikaikkuna: 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 ja 12 tuntia
0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6 ja 12 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 16. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 31. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 4. elokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 4. elokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 31. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • B3551003
  • BT-10-02

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia