Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

For at evaluere effektiviteten og tolerabiliteten af ​​natriumbicarbonat-tandpasta

16. marts 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline

En seks måneders klinisk undersøgelse baseret i USA for at evaluere effektiviteten og tolerabiliteten af ​​natriumbicarbonat-tandpasta

Det primære formål med denne undersøgelse vil være at sammenligne tandkødsblødninger og tandkødsbetændelse efter to gange daglig brug af et eksperimentelt natriumbicarbonat-tandplejemiddel sammenlignet med en 0% natriumbicarbonat-tandpasta efter 24 ugers brug. Undersøgelsen vil blive udført på Silverstone Research Group. Deltagerne vil blive rekrutteret fra deres database og ved brug af et eksternt rekrutteringsbureau.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
247

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89146
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Godt generelt helbred uden (efter investigators mening) ingen klinisk signifikante og relevante abnormiteter i sygehistorien eller mundtlig/tandundersøgelse.
  • Minimum 20 permanente graderbare tænder
  • Moderat tandkødsbetændelse til stede ved screeningsbesøget efter investigatorens mening
  • I alt 20 blødningssteder eller mere ved baseline besøg
  • Positiv reaktion på blødning ved børstning til stede ved screeningsbesøget

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Tobakstyggere
  • Aktuel eller relevant historie om enhver alvorlig, alvorlig eller ustabil fysisk eller psykiatrisk sygdom eller enhver anden medicinsk tilstand (f. Diabetes Mellitus), som ville gøre det usandsynligt, at deltageren fuldfører undersøgelsen fuldt ud, eller noget, der øger risikoen for deltagerne eller underminerer datavaliditeten.
  • Nylig historie (inden for det sidste år) af alkohol eller andet stofmisbrug
  • Deltagere, der har behov for profylaktisk antibiotikabehandling forud for tandbehandling
  • Kendt eller mistænkt intolerance eller overfølsomhed over for studiematerialerne (eller nært beslægtede forbindelser) eller nogen af ​​deres angivne ingredienser
  • Har aktuel aktiv caries eller andre medicinske tilstande, som direkte kan påvirke tandkødsblødninger
  • Brug af samtidig eller anden systemisk medicin, der efter investigatorens mening kan interferere med resultatet af undersøgelsen eller have en effekt på gingivaltilstande inden for 14 dage efter tandkødsundersøgelser
  • Overdreven tandsten til stede, der forstyrrer den sonderende undersøgelse for Gingival Bleeding Index
  • Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse eller modtagelse af et forsøgslægemiddel eller mundplejeprodukt inden for 30 dage efter screeningsbesøget
  • En ansat hos sponsoren eller studiestedet eller medlemmer eller deres nærmeste familie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Natriumbicarbonat plus natriumfluorid
Eksperimentelt tandplejemiddel indeholdende natriumbicarbonat plus 1150 dele pr. million (ppm) fluorid som natriumfluorid
Medicin: Natriumbicarbonat plus natriumfluorid
Eksperimentelt tandplejemiddel indeholdende natriumbicarbonat plus 1150 dele pr. million (ppm) fluorid som natriumfluorid
Aktiv komparator: Natriumfluorid
Tandpasta indeholdende 1100 ppm fluorid som natriumfluorid
Medicin: Natriumfluorid
Tandpasta indeholdende 1100 ppm fluorid som natriumfluorid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal tandkødsblødningssteder efter 24 uger
Tidsramme: Baseline, 24 uger
Antallet af tandkødsblødningssteder blev målt som blødningsindeks via en enkelt undersøger under anvendelse af en farvekodet periodontal probe. Sonden blev sat i indgreb ca. 1 millimeter (mm) i tandkødsspalten. Et moderat tryk blev anvendt under fejning fra interproksimalt til interproksimalt langs det sulkulære epitel. BI-scoringsystemet, der bruges til at måle blødningssteder, er som følger: 0= Ingen blødning efter 30 sekunder; 1= Blødning ved sondering efter 30 sekunder; 2= ​​Øjeblikkelig blødning observeret. Et blødningssted blev betragtet som en BI-score på 1 eller 2.
Baseline, 24 uger
Modificeret Gingival Index (MGI) ved 24 uger
Tidsramme: Baseline, 24 uger
Det modificerede tandkødsindeks (MGI) blev vurderet på ansigts- og linguale overflader på to steder på hver tand (papiller og rand). Bedømmelsen af ​​MGI'en blev udført under tandlægeforhold under anvendelse af et standard tandlys til belysning af mundhulen. Trykluft-, vand- og mundspejle var tilgængelige for hver eksaminator. Denne procedure blev udført af en enkelt eksaminator. MGI-scoringssystemet er som følger: 0 = fravær af inflammation; 1 = mild betændelse; let ændring i farve, lille ændring i farve; lille ændring i tekstur af enhver del af den marginale eller papillære gingivalenhed; 2 = mild betændelse; kriterier som ovenfor, men involverer hele den marginale eller papillære tandkødsenhed; 3= moderat inflammation; glasering, rødme, ødem og/eller hypertrofi af den marginale eller papillære tandkødsenhed; 4 = alvorlig betændelse; markant rødme, ødem og/eller hypertrofi af den marginale eller papillære tandkødsenhed, spontan blødning, overbelastning eller ulceration
Baseline, 24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal tandkødsblødningssteder ved 6 og 12 uger.
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 uger
Antallet af tandkødsblødningssteder blev målt som blødningsindeks via en enkelt undersøger under anvendelse af en farvekodet periodontal probe. Sonden blev sat i indgreb ca. 1 millimeter (mm) i tandkødsspalten. Et moderat tryk blev anvendt under fejning fra interproksimalt til interproksimalt langs det sulkulære epitel. BI-scoringsystemet, der bruges til at måle blødningssteder, er som følger: 0= Ingen blødning efter 30 sekunder; 1= Blødning ved sondering efter 30 sekunder; 2= ​​Øjeblikkelig blødning observeret. Et blødningssted blev betragtet som en BI-score på 1 eller 2.
Baseline, 6 og 12 uger
Modificeret Gingival Index (MGI) ved 6 og 12 uger.
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 uger
MGI blev vurderet på ansigts- og linguale overflader på to steder på hver tand (papiller og rand). Bedømmelsen af ​​MGI'en blev udført under tandlægeforhold under anvendelse af et standard tandlys til belysning af mundhulen. Trykluft-, vand- og mundspejle var tilgængelige for hver eksaminator. Denne procedure blev udført af en enkelt eksaminator. MGI-scoringssystemet er som følger: 0 = fravær af inflammation; 1 = mild betændelse; let ændring i farve, lille ændring i farve; lille ændring i tekstur af enhver del af den marginale eller papillære gingivalenhed; 2 = mild betændelse; kriterier som ovenfor, men involverer hele den marginale eller papillære tandkødsenhed; 3= moderat inflammation; glasering, rødme, ødem og/eller hypertrofi af den marginale eller papillære tandkødsenhed; 4 = alvorlig betændelse; markant rødme, ødem og/eller hypertrofi af den marginale eller papillære tandkødsenhed, spontan blødning, overbelastning eller ulceration
Baseline, 6 og 12 uger
Blødningsindeks ved 6, 12 og 24 uger
Tidsramme: Baseline, 6, 12 og 24 uger
Blødningsindekset blev udført af en enkelt undersøger under anvendelse af en farvekodet parodontalsonde. Sonden blev sat i indgreb ca. 1 millimeter (mm) i tandkødsspalten. Et moderat tryk blev anvendt under fejning fra interproksimalt til interproksimalt langs det sulkulære epitel. BI-scoringsystemet, der skal bruges, er som følger: 0= Ingen blødning efter 30 sekunder; 1= Blødning ved sondering efter 30 sekunder; 2= ​​Øjeblikkelig blødning observeret
Baseline, 6, 12 og 24 uger
Plakkontrol (samlet og interproksimalt tandplakscore) ved hjælp af Turesky-modifikation af Quigley &Amp; Hein Plaque Index ved 6, 12 og 24 uger.
Tidsramme: Baseline, 6,12 og 24 uger
Tandlægen brugte Turesky-modifikationen af ​​Quigley Hein-indekset til at vurdere plak på alle graderbare tænder. Plakken blev først beskrevet under anvendelse af en farveopløsning. Deltagerne skyllede derefter med afslørende opløsning i henhold til instruktionerne. De havde ekspektoreret og skyllet med 10 ml vand i 10 sekunder og opspytet igen. Plaque blev vurderet, idet hver tand blev opdelt i 6 områder, inklusive de mesiofaciale, ansigts-, distofaciale, mesiolinguale, linguale og disstolinguale overflader. Afsløret plak blev bedømt som følger: 0= Ingen plak; 1= Små plakpletter ved tandens cervikale kant; 2= ​​Et tyndt sammenhængende bånd af plak (1 mm eller mindre) ved tandens cervikale kant; 3= Et bånd af plak, der er bredere end 1 mm, men dækker mindre end 1/3 af tandens krone; 4= Plaque, der dækker mindst 1/3, men mindre solbrun 2/3 af tandens krone; 5= Plaque, der dækker 2/3 eller mere af tandens krone
Baseline, 6,12 og 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. juli 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. marts 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 202192
  • RH02433 (Anden identifikator: GSK)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger