Arvioida natriumbikarbonaattihammastahnan tehoa ja siedettävyyttä
Kuuden kuukauden kliininen tutkimus Yhdysvalloissa natriumbikarbonaattihammastahnan tehon ja siedettävyyden arvioimiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89146
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hyvä yleisterveys (tutkijan mielestä) ei kliinisesti merkittäviä ja olennaisia poikkeavuuksia sairaushistoriassa tai suu-/hammastutkimuksessa.
- Vähintään 20 asteittaista pysyvää hammasta
- Keskivaikea ientulehdus seulontakäynnillä tutkijan mielestä
- Yhteensä 20 verenvuotokohtaa tai enemmän lähtötilanteessa
- Positiivinen vaste seulontakäynnillä esiintyvään verenvuotoon harjauksen yhteydessä
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Tupakkapurukoneet
- Nykyinen tai asiaankuuluva historia vakava, vakava tai epävakaa fyysinen tai psyykkinen sairaus tai mikä tahansa muu sairaus (esim. Diabetes mellitus), joka tekee osallistujasta epätodennäköistä, että hän saa tutkimuksen loppuun kokonaan tai mikä lisää riskiä osallistujille tai heikentää tietojen oikeellisuutta.
- Viimeaikainen alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttö (viime vuoden sisällä).
- Osallistujat, jotka tarvitsevat profylaktista antibioottihoitoa ennen hammashoitoa
- Tunnettu tai epäilty intoleranssi tai yliherkkyys tutkimusmateriaaleille (tai lähisukuisille yhdisteille) tai jollekin niiden ainesosalle
- sinulla on aktiivinen karies tai jokin sairaus, joka voi suoraan vaikuttaa ienverenvuotoon
- Samanaikainen tai minkä tahansa systeemisen lääkityksen käyttö, joka tutkijan mielestä saattaa vaikuttaa tutkimuksen lopputulokseen tai vaikuttaa iensairauksiin 14 päivän kuluessa ientutkimuksesta
- Liiallinen hammaskive, joka häiritsee ienverenvuotoindeksin koetustutkimusta
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai tutkimuslääkkeen tai suunhoitotuotteen vastaanottaminen 30 päivän sisällä seulontakäynnistä
- Sponsorin tai tutkimuspaikan työntekijä tai jäsenet tai heidän lähiomaiset.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Natriumbikarbonaatti plus natriumfluoridi
Kokeellinen hampaiden puhdistusaine, joka sisältää natriumbikarbonaattia plus 1150 miljoonasosaa (ppm) fluoria natriumfluoridina
|
Kokeellinen hampaiden puhdistusaine, joka sisältää natriumbikarbonaattia plus 1150 miljoonasosaa (ppm) fluoria natriumfluoridina
|
|
Active Comparator: Natriumfluoridi
Hammastahna, joka sisältää 1100 ppm fluoria natriumfluoridina
|
Hammastahna, joka sisältää 1100 ppm fluoria natriumfluoridina
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ienverenvuotokohtien määrä 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 viikkoa
|
Ienten verenvuotokohtien lukumäärä mitattiin verenvuotoindeksinä yhdellä tutkijalla käyttäen värikoodattua parodontaalikoetinta.
Anturi oli kiinnitetty noin 1 millimetrin (mm) ienrakoon.
Kohtalaista painetta käytettiin pyyhkäistäessä interproksimaalisesta interproksimaaliseen pitkin sulkulaarista epiteeliä.
Vuotokohtien mittaamiseen käytetty BI-pisteytysjärjestelmä on seuraava: 0 = Ei verenvuotoa 30 sekunnin jälkeen; 1 = Verenvuoto mittauksen yhteydessä 30 sekunnin kuluttua; 2 = Välitön verenvuoto havaittu.
Verenvuotokohtaa pidettiin BI-pisteenä 1 tai 2.
|
Lähtötilanne, 24 viikkoa
|
|
Muokattu ienindeksi (MGI) 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 viikkoa
|
Modified Gingival Index (MGI) arvioitiin kasvojen ja kielten pinnoilla kummankin hampaan kahdessa kohdassa (papillit ja reuna).
MGI:n pisteytys suoritettiin hammaslääkärin toimistoolosuhteissa käyttämällä tavallista hammasvaloa suuontelon valaisemiseen.
Paineilma, vesi ja suupeilit olivat jokaisen tutkijan käytettävissä.
Tämän menettelyn suoritti yksi tutkija.
MGI-pisteytysjärjestelmä on seuraava: 0 = tulehduksen puuttuminen; 1 = lievä tulehdus; vähäinen värin muutos, vähän värin muutosta; pieni muutos marginaalisen tai papillaarisen ienyksikön minkään osan rakenteessa; 2 = lievä tulehdus; kriteerit kuten edellä, mutta jotka koskevat koko marginaali- tai papillaarista ienyksikköä; 3 = kohtalainen tulehdus; marginaalisen tai papillaarisen ienyksikön lasittuminen, punoitus, turvotus ja/tai hypertrofia; 4 = vaikea tulehdus; marginaalisen tai papillaarisen ienyksikön huomattava punoitus, turvotus ja/tai hypertrofia, spontaani verenvuoto, tukkoisuus tai haavauma
|
Lähtötilanne, 24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ienverenvuotokohtien lukumäärä 6 ja 12 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 12 viikkoa
|
Ienten verenvuotokohtien lukumäärä mitattiin verenvuotoindeksinä yhdellä tutkijalla käyttäen värikoodattua parodontaalikoetinta.
Anturi oli kiinnitetty noin 1 millimetrin (mm) ienrakoon.
Kohtalaista painetta käytettiin pyyhkäistäessä interproksimaalisesta interproksimaaliseen pitkin sulkulaarista epiteeliä.
Vuotokohtien mittaamiseen käytetty BI-pisteytysjärjestelmä on seuraava: 0 = Ei verenvuotoa 30 sekunnin jälkeen; 1 = Verenvuoto mittauksen yhteydessä 30 sekunnin kuluttua; 2 = Välitön verenvuoto havaittu.
Verenvuotokohtaa pidettiin BI-pisteenä 1 tai 2.
|
Perustaso, 6 ja 12 viikkoa
|
|
Modified Gingival Index (MGI) 6 ja 12 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 12 viikkoa
|
MGI arvioitiin kasvojen ja kielten pinnoilta kummankin hampaan kahdesta kohdasta (papillit ja reuna).
MGI:n pisteytys suoritettiin hammaslääkärin toimistoolosuhteissa käyttämällä tavallista hammasvaloa suuontelon valaisemiseen.
Paineilma, vesi ja suupeilit olivat jokaisen tutkijan käytettävissä.
Tämän menettelyn suoritti yksi tutkija.
MGI-pisteytysjärjestelmä on seuraava: 0 = tulehduksen puuttuminen; 1 = lievä tulehdus; vähäinen värin muutos, vähän värin muutosta; pieni muutos marginaalisen tai papillaarisen ienyksikön minkään osan rakenteessa; 2 = lievä tulehdus; kriteerit kuten edellä, mutta jotka koskevat koko marginaali- tai papillaarista ienyksikköä; 3 = kohtalainen tulehdus; marginaalisen tai papillaarisen ienyksikön lasittuminen, punoitus, turvotus ja/tai hypertrofia; 4 = vaikea tulehdus; marginaalisen tai papillaarisen ienyksikön huomattava punoitus, turvotus ja/tai hypertrofia, spontaani verenvuoto, tukkoisuus tai haavauma
|
Perustaso, 6 ja 12 viikkoa
|
|
Verenvuotoindeksi 6, 12 ja 24 viikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6, 12 ja 24 viikkoa
|
Verenvuotoindeksin suoritti yksi tutkija käyttämällä värikoodattua parodontaalianturia.
Anturi oli kiinnitetty noin 1 millimetrin (mm) ienrakoon.
Kohtalaista painetta käytettiin pyyhkäistäessä interproksimaalisesta interproksimaaliseen pitkin sulkulaarista epiteeliä.
Käytettävä BI-pisteytysjärjestelmä on seuraava: 0 = Ei vuotoa 30 sekunnin jälkeen; 1 = Verenvuoto mittauksen yhteydessä 30 sekunnin kuluttua; 2 = Välitön verenvuoto havaittu
|
Lähtötilanne, 6, 12 ja 24 viikkoa
|
|
Plakin hallinta (kokonais- ja interproksimaaliset hammasplakkipisteet) Quigley &Amp; Hein plakkiindeksi 6, 12 ja 24 viikolla.
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6,12 ja 24 viikkoa
|
Hammaslääkäri käytti Quigley Hein -indeksin Turesky-modifikaatiota arvioidakseen plakin kaikissa asteittaisissa hampaissa.
Plakki paljastettiin ensin käyttämällä väriliuosta.
Osallistujat huuhdeltiin sitten paljastavalla liuoksella ohjeiden mukaisesti.
He olivat yskänneet ja huuhteleneet 10 ml:lla vettä 10 sekunnin ajan ja yskänneet uudelleen.
Plakki arvioitiin siten, että jokainen hammas jaettiin kuuteen alueeseen, mukaan lukien mesiofacial-, facial-, distofacial-, mesiolinguaali-, linguaali- ja distolinguaaliset pinnat.
Ilmoitettu plakki pisteytettiin seuraavasti: 0 = Ei plakkia; 1= Pieniä plakin täpliä hampaan kohdunkaulan reunassa; 2 = ohut jatkuva plakkinauha (1 mm tai pienempi) hampaan kohdunkaulan reunassa; 3 = plakin nauha, joka on leveä kuin 1 mm, mutta peittää alle 1/3 hampaan kruunusta; 4 = plakki, joka peittää vähintään 1/3 mutta vähemmän rusketuksen 2/3 hampaan kruunusta; 5 = plakki, joka peittää 2/3 tai enemmän hampaan kruunusta
|
Lähtötaso, 6,12 ja 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202192
- RH02433 (Muu tunniste: GSK)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .